임산부에서 GBS6의 안전성과 면역원성을 조사하는 위약 대조 임상 시험 (PREPARE)

포함 기준:

산모 참여자 포함 기준

1. 연령 ≥ 18 ~ ≤ 40세, ICF 서명일 포함.
2. 초음파 스캔(U/S)으로 확인된 계획된 백신 접종일에 임신 ≥ 27 0/7 ~ ≤35 6/7 임신.
3. 초음파 스캔 및 이전 산과 병력을 기반으로 연구 의사가 평가한 낮은 위험, 단태 임신.
4. 스크리닝 시 문서화된 음성 HBV 표면 항원, HCV 항체 및 매독 테스트.
5. 국가 지침에 따라 수행된 임신 중 문서화된 HIV 검사.
6. HIV에 감염된 임산부의 경우, 연구 시작 전 최소 3개월 동안 ART에서 안정함
7. 병력, 신체 검사, 선별 실험실 평가 및 연구에 포함하기에 적절한 임상적 판단에 의해 결정됩니다.
8. 해당되는 경우 임상 연구 기관과 제휴한 진료소/진료소/병원 네트워크에서 HIV 치료를 포함한 산전 표준 치료를 받습니다.
9. Kawempe Specialized National Referral Hospital 또는 Kisenyi Health center IV, Uganda에서 출산할 의향이 있습니다.
10. 연구 방문 및 후속 조치 기간 동안 배송 후 12개월까지 참여할 의향과 능력이 있는 자.
11. 연구의 전체 기간 동안 전화로 연락할 의향이 있고 할 수 있으며 유아 참가자가 연구에 참여하는 데 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

유아에 대한 포함 기준 유아에 대한 포함 기준

1. 예정된 방문, 조사 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의향과 능력이 있는 학부모(들).

제외 기준:

산모 참가자 제외 기준

다음 중 하나:

1. 연구 수행에 직접 관여한 조사 현장 직원 및 그 가족, 조사자가 감독하는 현장 직원 또는 연구 수행에 직접 관여한 가족을 포함하여 화이자 직원인 참가자.
2. 연구 수행에 직접 관여한 조사 사이트 직원 또는 그 가족, 조사자가 감독하는 사이트 직원 또는 연구 수행에 직접 관련된 화이자 직원이 태어나지 않은 아기를 낳은 참가자.
3. 연구 참여 전 28일 이내 및/또는 연구 참여 기간 동안 연구 약물(들), 백신 또는 의료 기기와 관련된 다른 연구에 참여.
4. 면허가 있거나 조사 중인 GBS 백신으로 이전에 백신 접종.
5. 백신과 관련된 심각한 부작용 및/또는 시험 제품의 모든 구성 요소에 대한 심각한 알레르기 반응(예: 아나필락시스)의 이력.
6. GBS로 인한 미생물학적으로 입증된 침습성 질환의 병력 또는 GBS 질환이 있는 영아의 병력.
7. 현재 알코올 남용 또는 불법 약물 사용.
8. 스크리닝 방문 시 체질량 지수(BMI) ≥40kg/m2.
9. 현재 임신 ​​중 일차 생식기 단순 포진 바이러스(HSV) 감염의 임상 병력.

10. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 참가자의 연구 참여 및 완료와 관련된 위험을 증가시킬 임신 합병증 또는 이상의 이전 병력 또는 현재(자세한 내용은 SRM 참조):

    1. 임신성 고혈압 또는 자간전증 자간증
    2. 태반 이상
    3. 양수과다증 또는 양수과소증
    4. 상당한 출혈 또는 혈액 응고 장애
    5. 임신성 당뇨병
    6. 현재 임신 ​​중 조산의 모든 징후
11. 이전의 늦은 사산(임신 28주 이후의 유산으로 정의됨) 또는 신생아 사망(생후 첫 28일 이내에 영아 사망으로 정의됨), 이전의 저체중아 출생(2500g 미만의 영아로 정의됨) 또는 조산(임신 37 0/7주 이전의 분만으로 정의), 이전에 최소 3번의 유산 이력, 5번 이상의 이전 임신 횟수, 알려지거나 의심되는 유전적 장애 또는 주요 선천적 기형이 있는 영아
12. 현재 임신 ​​중 확인된 GBS 세균뇨

13. 조사자의 판단에 따라 참가자의 연구 참여 및 완료와 관련된 위험을 실질적으로 증가시키거나 참가자의 반응 평가를 배제할 수 있는 어머니의 주요 질병(HIV 혈청상태 이외) 또는 태아의 상태 , 다음을 포함하되 이에 국한되지 않음(자세한 내용은 SRM 참조):

    g. 치료가 필요한 고혈압 h. 심장병 나. 폐질환 j. 간질 또는 재발성 열성 발작의 병력을 포함한 신경학적 장애 k. 신장병 라. 간 질환 m. 혈액학적 장애(낫적혈구병 포함) n. 심한 빈혈(7.0g/dL 미만) o. 현저한 출혈 또는 혈액 응고 장애 p. 알려진 당뇨병을 포함한 내분비 장애

14. 면역결핍이 알려졌거나 의심되는 참여자(HIV 양성 혈청 상태 이외).
15. 예를 들어, 암 또는 자가면역 질환에 대해 세포독성제 또는 전신 코르티코스테로이드를 포함한 면역억제 요법으로 치료를 받거나 백신 접종 후 채혈을 통해 계획된 수령을 받는 참가자. 흡입/분무, 관절 내, 윤활낭 내 또는 국소(피부 또는 눈) 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
16. 임상시험용 제품 투여 60일 전부터 혈액/혈장 제품 또는 면역글로불린의 수령 또는 전달을 통한 예정 수령.
17. 히말라야 음성으로 알려진
18. 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 최근(지난 1년 이내) 또는 활성 자살 생각 또는 행동 또는 실험실 이상을 포함한 정신과적 상태 및 조사자의 판단에 따라, 참가자가 이 연구에 참여하기에 부적절하게 만들 수 있습니다.
19. 행정 명령 또는 법원 명령에 의해 자유를 박탈당하거나 응급 상황에서 비자발적으로 입원한 경우.