安慰剂对照临床试验调查 GBS6 在孕妇中的安全性和免疫原性 (PREPARE)

纳入标准：

产妇参与者的纳入标准

1. 年龄 ≥ 18 至 ≤ 40 岁，包括签署 ICF 之日。
2. 在计划的疫苗接种当天怀孕≥ 27 0/7 至 ≤ 35 6/7 妊娠，通过超声扫描 (U/S) 验证。
3. 研究医师根据超声扫描和既往产科病史评估的低风险单胎妊娠。
4. 筛选时记录的 HBV 表面抗原、HCV 抗体和梅毒测试呈阴性。
5. 根据国家指南进行的怀孕期间记录的 HIV 检测。
6. 如果 HIV 感染孕妇，在研究开始前至少 3 个月稳定接受 ART
7. 通过病史、体格检查、筛选实验室评估和临床判断确定适合纳入研究。
8. 在临床研究地点附属的诊所/医师办公室/医院网络接受产前护理标准，包括 HIV 护理（如果适用）。
9. 愿意在乌干达 Kawempe 国家转诊专科医院或 Kisenyi Health center IV 分娩。
10. 愿意并能够在研究访问和随访期间参与，直至分娩后 12 个月。
11. 愿意并能够在整个研究期间通过电话联系，并同意其婴儿参与者参与研究。

婴儿的纳入标准 婴儿的纳入标准

1. 家长愿意并能够遵守预定的访问、调查计划、实验室测试和其他研究程序。

排除标准：

产妇参与者的排除标准

以下任何一项：

1. 直接参与研究开展的研究者现场工作人员及其家庭成员、研究者在其他方面监督的研究中心工作人员，或者直接参与研究开展的辉瑞员工参与者，包括他们的家庭成员。
2. 未出生婴儿的父亲是直接参与研究开展的研究现场工作人员或其家庭成员、由研究人员以其他方式监督的现场工作人员或直接参与研究开展的辉瑞员工。
3. 在进入研究前 28 天内和/或参与研究期间参与涉及研究药物、疫苗或医疗设备的其他研究。
4. 以前接种过任何已获许可或正在研究的 GBS 疫苗。
5. 与疫苗相关的严重不良反应史和/或对研究产品任何成分的严重过敏反应（例如过敏反应）。
6. 由 GBS 引起的经微生物学证实的侵袭性疾病史，或患有 GBS 疾病的婴儿史。
7. 当前酗酒或使用非法药物。
8. 筛选访视时体重指数 (BMI) ≥ 40 kg/m2。
9. 当前妊娠期间原发性生殖器单纯疱疹病毒 (HSV) 感染的临床病史。

10. 既往史或当前妊娠并发症或异常会增加与参与者参与和完成研究相关的风险，包括但不限于以下（请参阅 SRM）以获取更多详细信息）：

    1. 妊娠高血压或先兆子痫
    2. 胎盘异常
    3. 羊水过多或羊水过少
    4. 严重出血或凝血障碍
    5. 妊娠糖尿病
    6. 当前怀孕的任何早产迹象
11. 既往晚期死产（定义为妊娠 28 周后任何时间流产）或新生儿死亡（定义为婴儿在出生后 28 天内死亡）、既往低出生体重婴儿（定义为婴儿 <2500 克）或早产（定义为妊娠 37 0/7 周前分娩）、至少 3 次流产史、既往妊娠次数超过 5 次，或之前的婴儿患有已知或疑似遗传疾病或主要先天性异常
12. 本次妊娠期间确诊 GBS 菌尿

13. 根据研究者的判断，母亲的重大疾病（HIV 血清状态之外）或胎儿的状况将大大增加与参与者参与和完成研究相关的风险，或者可能妨碍对参与者反应的评估，包括但不限于以下内容（请参阅 SRM 以获取更多详细信息）：

    G。需要治疗的高血压 h. 心脏病 i.肺病 j.神经系统疾病，包括癫痫病史或反复无热性惊厥 k.肾病 l.肝脏疾病血液病（包括镰状细胞病） n.严重贫血（低于 7.0g/dL） o.显着出血或凝血障碍 p.内分泌失调，包括已知的糖尿病

14. 具有已知或疑似免疫缺陷（HIV 阳性血清状态除外）的参与者。
15. 接受免疫抑制治疗（包括细胞毒性药物或全身性皮质类固醇）治疗的参与者，例如，针对癌症或自身免疫性疾病，或计划通过疫苗接种后抽血接受治疗。 允许吸入/雾化、关节内、滑囊内或局部（皮肤或眼睛）皮质类固醇。
16. 血液/血浆产品或免疫球蛋白的收据，从研究产品给药前 60 天开始，或计划收货到分娩。
17. 已知为恒河猴阴性
18. 精神疾病，包括最近（去年）或活跃的自杀意念或行为或实验室异常，可能会增加与研究参与或研究产品给药相关的风险，或可能会干扰研究结果的解释，并且根据研究者的判断，会使参与者不适合参加这项研究。
19. 被行政或法院命令剥夺自由，或在紧急情况下，或非自愿住院。