Een door placebo gecontroleerd klinisch onderzoek naar de veiligheid en immunogeniciteit van GBS6 bij zwangere vrouwen (PREPARE)

Inclusiecriteria:

Inclusiecriteria voor moederlijke deelnemers

1. Leeftijd ≥ 18 tot ≤ 40 jaar, inclusief op de dag van ondertekening van de ICF.
2. Zwanger bij ≥ 27 0/7 tot ≤35 6/7 dracht op de dag van geplande vaccinatie, geverifieerd door echografie (U/S).
3. Laag risico, eenlingzwangerschap, zoals beoordeeld door de onderzoeksarts op basis van echografie en eerdere verloskundige voorgeschiedenis.
4. Gedocumenteerde negatieve HBV-oppervlakteantigeen-, HCV-antilichaam- en syfilistesten bij screening.
5. Gedocumenteerde hiv-test tijdens de zwangerschap uitgevoerd volgens de nationale richtlijnen.
6. Als zwangere vrouwen met HIV zijn geïnfecteerd, stabiel op ART gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de start van de studie
7. Vastgesteld op basis van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumonderzoek en klinisch oordeel om geschikt te zijn voor opname in het onderzoek.
8. Het ontvangen van prenatale standaardzorg inclusief HIV-zorg indien van toepassing in de klinieken/artsenpraktijken/ziekenhuisnetwerk aangesloten bij de klinische onderzoekslocatie.
9. Bereid om te bevallen in Kawempe Specialized National Referral Hospital, of Kisenyi Health center IV, Oeganda.
10. Bereid en in staat om deel te nemen voor de duur van de studiebezoeken en follow-up tot 12 maanden na de bevalling.
11. Bereid en in staat om telefonisch gecontacteerd te worden gedurende de volledige duur van het onderzoek, en om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname van hun baby-deelnemer aan het onderzoek.

Inclusiecriteria voor zuigelingen Inclusiecriteria voor zuigelingen

1. Ouder(s) bereid en in staat om zich te houden aan geplande bezoeken, onderzoeksplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria voor moederlijke deelnemers

Een van de volgende:

1. Medewerkers van de locatie van de onderzoeker die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek en hun gezinsleden, medewerkers van de locatie die anderszins onder toezicht staan ​​van de onderzoeker, of deelnemers die Pfizer-medewerkers zijn, met inbegrip van hun familieleden, die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek.
2. Deelnemers van wie de ongeboren baby is verwekt door medewerkers van de onderzoekslocatie die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek of hun familieleden, medewerkers van de locatie die anderszins onder toezicht staan ​​van de onderzoeker, of Pfizer-medewerkers die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek.
3. Deelname aan andere onderzoeken met (een) onderzoeksgeneesmiddel(en), vaccins of medische hulpmiddelen binnen 28 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en/of tijdens deelname aan het onderzoek.
4. Eerdere vaccinatie met een goedgekeurd of experimenteel GBS-vaccin.
5. Voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen geassocieerd met een vaccin en/of ernstige allergische reactie (bijv. anafylaxie) op een bestanddeel van het onderzoeksproduct.
6. Geschiedenis van microbiologisch bewezen invasieve ziekte veroorzaakt door GBS, of geschiedenis van een baby met GBS-ziekte.
7. Actueel alcoholmisbruik of ongeoorloofd drugsgebruik.
8. Body mass index (BMI) van ≥40 kg/m2 ten tijde van het screeningsbezoek.
9. Klinische geschiedenis van infectie met het primaire genitale herpes simplex-virus (HSV) tijdens de huidige zwangerschap.

10. Een voorgeschiedenis van of huidige zwangerschapscomplicaties of -afwijkingen die het risico verhogen dat gepaard gaat met de deelname van de deelnemer aan en voltooiing van het onderzoek, inclusief maar niet beperkt tot het volgende (raadpleeg de SRM) voor meer informatie):

    1. Zwangerschapshypertensie of pre-eclampsie-eclampsie
    2. Placentale afwijking
    3. Polyhydramnion of oligohydramnion
    4. Significante bloeding of bloedstollingsstoornis
    5. Zwangerschapsdiabetes
    6. Eventuele tekenen van vroegtijdige bevalling met de huidige zwangerschap
11. Voorafgaande late doodgeboorte (gedefinieerd als verlies van zwangerschap op enig moment na 28 weken zwangerschap) of neonatale dood (gedefinieerd als overlijden van een baby binnen de eerste 28 dagen van het leven), eerdere baby met laag geboortegewicht (gedefinieerd als baby <2500 g) of vroeggeboorte (gedefinieerd als bevalling vóór 37 0/7 weken zwangerschap), voorgeschiedenis van ten minste 3 miskramen, eerdere zwangerschappen van meer dan 5, of eerdere baby met een bekende of vermoede genetische afwijking of een ernstige aangeboren afwijking
12. Bevestigde GBS-bacteriurie tijdens de huidige zwangerschap

13. Ernstige ziekte van de moeder (afgezien van hiv-serostatus) of aandoeningen van de foetus die, naar het oordeel van de onderzoeker, het risico dat verbonden is aan de deelname van de deelnemer aan en voltooiing van het onderzoek substantieel zullen verhogen of de evaluatie van de reactie van de deelnemer zouden kunnen verhinderen , inclusief maar niet beperkt tot het volgende (raadpleeg de SRM) voor meer informatie):

    G. hypertensie waarvoor behandeling nodig is h. hartziekte ik. longziekte J. neurologische aandoeningen waaronder een voorgeschiedenis van epilepsie of terugkerende koortsachtige aanvallen k. nierziekte l. leverziekte m. hematologische aandoeningen (waaronder sikkelcelziekte) n. ernstige bloedarmoede (minder dan 7,0 g/dl) o. significante bloeding of bloedstollingsstoornis p. endocriene stoornissen waaronder bekende diabetes mellitus

14. Deelnemers met bekende of vermoede immunodeficiëntie (buiten HIV-positieve serostatus).
15. Deelnemers die worden behandeld met immunosuppressieve therapie, waaronder cytotoxische middelen of systemische corticosteroïden, bijvoorbeeld voor kanker of een auto-immuunziekte, of geplande ontvangst via de bloedafname na vaccinatie. Geïnhaleerde/vernevelde, intra-articulaire, intrabursale of topische (huid of ogen) corticosteroïden zijn toegestaan.
16. Ontvangst van bloed-/plasmaproducten of immunoglobuline, vanaf 60 dagen vóór toediening van het onderzoeksproduct, of geplande ontvangst tot en met levering.
17. Bekend als Rhesus Negatief
18. Psychiatrische aandoening waaronder recente (in het afgelopen jaar) of actieve zelfmoordgedachten of -gedrag of laboratoriumafwijkingen die het risico kunnen verhogen dat gepaard gaat met deelname aan het onderzoek of toediening van onderzoeksproducten of die de interpretatie van onderzoeksresultaten kunnen verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker, zou de deelnemer ongeschikt maken voor deelname aan dit onderzoek.
19. Van vrijheid beroofd door een administratief of gerechtelijk bevel, of in een noodsituatie, of onvrijwillig in het ziekenhuis opgenomen.