Um ensaio clínico controlado por placebo investigando a segurança e a imunogenicidade do GBS6 em mulheres grávidas (PREPARE)
13 de fevereiro de 2024 atualizado por: St George's, University of London
Um ensaio clínico controlado por placebo investigando a segurança e a imunogenicidade do GBS6 em mulheres grávidas com e sem infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) e seus bebês
Um ensaio clínico controlado por placebo investigando a segurança e a imunogenicidade do GBS6 em mulheres grávidas com e sem infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) e seus bebês
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de Fase 2, randomizado, controlado por placebo e duplo-cego será a primeira avaliação do GBS6 experimental em mulheres grávidas infectadas pelo HIV.
Este estudo inscreverá mulheres grávidas com e sem HIV para receber o GBS6 a fim de fornecer um conjunto de dados de imunogenicidade e segurança expandidos (tanto para mulheres grávidas quanto para seus bebês) e para apoiar a progressão do desenvolvimento desta vacina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
300
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Kawempe, Uganda
- Makerere University, John Hopkins University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão para mães participantes
- Idade ≥ 18 a ≤ 40 anos, inclusive no dia da assinatura do TCLE.
- Grávida em ≥ 27 0/7 a ≤35 6/7 gestação no dia da vacinação planejada, verificada por ultrassonografia (U/S).
- Gravidez única de baixo risco, avaliada pelo médico do estudo com base na ultrassonografia e na história obstétrica anterior.
- Testes de antígeno de superfície HBV, anticorpo HCV e sífilis negativos documentados na triagem.
- Teste de HIV documentado durante a gravidez realizado de acordo com as diretrizes nacionais.
- Se gestantes infectadas pelo HIV, estáveis em TARV por pelo menos 3 meses antes do início do estudo
- Determinado pelo histórico médico, exame físico, avaliação laboratorial de triagem e julgamento clínico como apropriado para inclusão no estudo.
- Receber cuidados pré-natais padrão, incluindo cuidados de HIV, se aplicável, nas clínicas/consultórios médicos/rede hospitalar afiliada ao local do estudo clínico.
- Disposta a dar à luz no Kawempe Specialized National Referral Hospital, ou Kisenyi Health center IV, Uganda.
- Disposto e capaz de participar durante as visitas do estudo e acompanhamento até 12 meses após o parto.
- Disposto e capaz de ser contatado por telefone durante toda a duração do estudo e de dar consentimento informado para que seu bebê participante participe do estudo.
Critérios de inclusão para bebês Critérios de inclusão para bebês
1. Pai(s) disposto(s) e apto(s) a cumprir as visitas agendadas, plano de investigação, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão para participantes maternos
Qualquer um dos seguintes:
- Membros da equipe do centro do investigador diretamente envolvidos na condução do estudo e seus familiares, membros da equipe do centro supervisionados pelo investigador ou participantes que sejam funcionários da Pfizer, incluindo seus familiares, diretamente envolvidos na condução do estudo.
- Participantes cujo bebê não nascido foi gerado por membros da equipe do centro de investigação diretamente envolvidos na condução do estudo ou seus familiares, membros da equipe do centro supervisionados pelo investigador ou funcionários da Pfizer diretamente envolvidos na condução do estudo.
- Participação em outros estudos envolvendo drogas experimentais, vacinas ou dispositivos médicos dentro de 28 dias antes da entrada no estudo e/ou durante a participação no estudo.
- Vacinação anterior com qualquer vacina contra GBS licenciada ou experimental.
- Histórico de reação adversa grave associada a uma vacina e/ou reação alérgica grave (por exemplo, anafilaxia) a qualquer componente do produto sob investigação.
- História de doença invasiva microbiologicamente comprovada causada por GBS, ou história de uma criança com doença de GBS.
- Abuso atual de álcool ou uso de drogas ilícitas.
- Índice de massa corporal (IMC) de ≥40 kg/m2 no momento da visita de triagem.
- História clínica de infecção primária pelo vírus do herpes simples genital (HSV) durante a gravidez atual.
Um histórico anterior ou atual de complicações ou anormalidades na gravidez que aumentarão o risco associado à participação da participante e à conclusão do estudo, incluindo, entre outros, o seguinte (consulte o SRM) para obter mais detalhes):
- Hipertensão gestacional ou pré-eclâmpsia eclâmpsia
- Anormalidade placentária
- Polidrâmnio ou oligodrâmnio
- Sangramento significativo ou distúrbio de coagulação do sangue
- Diabetes gestacional
- Quaisquer sinais de trabalho de parto prematuro com a gravidez atual
- Natimorto tardio anterior (definido como perda da gravidez a qualquer momento após 28 semanas de gestação) ou óbito neonatal (definido como morte de um bebê nos primeiros 28 dias de vida), bebê anterior com baixo peso ao nascer (definido como bebê <2500 g) ou parto prematuro (definido como parto antes de 37 0/7 semanas de gestação), história prévia de pelo menos 3 abortos espontâneos, gestações anteriores com número superior a 5 ou criança anterior com doença genética conhecida ou suspeita ou anomalia congênita importante
- Bacteriúria por GBS confirmada durante a gravidez atual
Doença grave da mãe (fora do status sorológico do HIV) ou condições do feto que, no julgamento do investigador, aumentarão substancialmente o risco associado à participação e conclusão do estudo do participante ou podem impedir a avaliação da resposta do participante , incluindo, entre outros, o seguinte (consulte o SRM) para obter mais detalhes):
g. hipertensão que requer tratamento h. doença cardíaca i. doença pulmonar j. distúrbios neurológicos, incluindo história de epilepsia ou convulsões afebris recorrentes k. doença renal l. doença hepática M. distúrbios hematológicos (incluindo doença falciforme) n. anemia grave (menos de 7,0g/dL) o. sangramento significativo ou distúrbio de coagulação do sangue p. distúrbios endócrinos, incluindo diabetes mellitus conhecido
- Participantes com imunodeficiência conhecida ou suspeita (fora do status soropositivo para HIV).
- Participantes que recebem tratamento com terapia imunossupressora, incluindo agentes citotóxicos ou corticosteroides sistêmicos, por exemplo, para câncer ou doença autoimune, ou recebimento planejado por meio da coleta de sangue pós-vacinação. Corticosteróides inalados/nebulizados, intra-articulares, intra-bursais ou tópicos (pele ou olhos) são permitidos.
- Recebimento de produtos de sangue/plasma ou imunoglobulina, a partir de 60 dias antes da administração do produto experimental, ou recebimento planejado até a entrega.
- Conhecido como Rhesus Negativo
- Condição psiquiátrica incluindo ideação ou comportamento suicida recente (no último ano) ou ativo ou anormalidades laboratoriais que podem aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração do produto experimental ou podem interferir na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do investigador, tornaria o participante inadequado para entrar neste estudo.
- Privado de liberdade por ordem administrativa ou judicial, ou em situação de emergência, ou hospitalizado involuntariamente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo (solução salina) em mulheres grávidas não infectadas pelo HIV
Placebo (solução salina controle) administrado por via intramuscular através da injeção de 0,5 mL no músculo deltóide
|
Placebo (solução salina controle) administrado por via intramuscular através da injeção de 0,5 mL no músculo deltóide
|
|
Comparador Ativo: GBS6 em mulheres grávidas não infectadas pelo HIV
GBS6 administrado por via intramuscular através da injeção de 0,5 mL no músculo deltóide
|
Os produtos experimentais são GBS6 e placebo (controle salino).
A dose de GBS6 será GBS6 20mcg sem AlPO4 (equivalente a 240 mcg/mL) dose de 0,5mL ou 20 mcg CPS/sorotipo).
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo (solução salina) em gestante infectada pelo HIV
Placebo (solução salina controle) administrado por via intramuscular através da injeção de 0,5 mL no músculo deltóide
|
Placebo (solução salina controle) administrado por via intramuscular através da injeção de 0,5 mL no músculo deltóide
|
|
Comparador Ativo: GBS6 em gestante infectada pelo HIV
GBS6 administrado por via intramuscular através da injeção de 0,5 mL no músculo deltóide
|
Os produtos experimentais são GBS6 e placebo (controle salino).
A dose de GBS6 será GBS6 20mcg sem AlPO4 (equivalente a 240 mcg/mL) dose de 0,5mL ou 20 mcg CPS/sorotipo).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultado primário da mãe 1
Prazo: 7 dias após a administração do ME
|
1. Porcentagem de ocorrência de reações locais solicitadas dentro de 7 dias após a administração do produto sob investigação (dor no local da injeção, vermelhidão e inchaço).
|
7 dias após a administração do ME
|
|
Resultado primário da mãe 2
Prazo: 7 dias após a administração do ME
|
2. Porcentagem de ocorrência de eventos sistêmicos solicitados dentro de 7 dias após a administração do produto experimental (febre, náusea/vômito, diarréia, dor de cabeça, fadiga/cansaço, dor muscular e dor nas articulações).
|
7 dias após a administração do ME
|
|
Resultado primário da mãe 3
Prazo: Até 1 mês após a administração do ME
|
3. Porcentagem de ocorrência de eventos adversos solicitados e não solicitados até 1 mês após a administração do produto sob investigação.
|
Até 1 mês após a administração do ME
|
|
Resultado primário da mãe 4
Prazo: Visita de 1 a 12 meses após o parto
|
4. Número de ocorrência de SAEs, MAEs e complicações obstétricas (periparto, intraparto e pós-parto) ao longo do estudo (Visita 1 até a visita de estudo de 12 meses após o parto) e quaisquer eventos não solicitados que levem à retirada do estudo.
|
Visita de 1 a 12 meses após o parto
|
|
Resultado infantil primário 1
Prazo: Nascimento até 6 semanas de idade
|
1. Número de ocorrência de eventos adversos não solicitados desde o nascimento até as 6 semanas de idade
|
Nascimento até 6 semanas de idade
|
|
Resultado infantil primário 2
Prazo: Até os 12 meses de idade
|
2. Número de ocorrência de EAGs, EAs de interesse especial (grandes anomalias congênitas, atraso no desenvolvimento e suspeita ou confirmação de infecção por GBS) e MAEs até os 12 meses de idade e quaisquer eventos não solicitados que levem à retirada do estudo.
|
Até os 12 meses de idade
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mãe secundária Resultado 1 - Concentração média geométrica Títulos de anticorpos IgG específicos do sorotipo GBS em mulheres HIV positivas e HIV negativas
Prazo: Linha de base
|
1. Concentração média geométrica, títulos de anticorpos IgG específicos do serotipo GBS medidos no início do estudo em mulheres VIH positivas e negativas.
|
Linha de base
|
|
Mãe secundária Resultado 1 - Concentração média geométrica Títulos de anticorpos IgG específicos do sorotipo GBS em mulheres HIV positivas e HIV negativas
Prazo: 2 semanas após a vacinação
|
1. Concentração média geométrica, títulos de anticorpos IgG específicos do serotipo GBS medidos 2 semanas após a vacinação em mulheres VIH positivas e negativas.
|
2 semanas após a vacinação
|
|
Mãe secundária Resultado 1 - Concentração média geométrica Títulos de anticorpos IgG específicos do sorotipo GBS em mulheres HIV positivas e HIV negativas
Prazo: 1 mês após a vacinação
|
1. Concentração média geométrica, títulos de anticorpos IgG específicos do serotipo GBS medidos 1 mês após a vacinação em mulheres VIH positivas e negativas.
|
1 mês após a vacinação
|
|
Mãe secundária Resultado 1 - Concentração média geométrica Títulos de anticorpos IgG específicos do sorotipo GBS em mulheres HIV positivas e HIV negativas
Prazo: Entrega
|
1. Concentração média geométrica dos títulos de anticorpos IgG específicos do serotipo GBS medidos no parto em mulheres VIH positivas e negativas.
|
Entrega
|
|
Mãe secundária Resultado 1 - Concentração média geométrica Títulos de anticorpos IgG específicos do sorotipo GBS em mulheres HIV positivas e HIV negativas
Prazo: 6 semanas após o parto
|
1. Concentração média geométrica, títulos de anticorpos IgG específicos do serotipo GBS medidos 6 semanas após o parto em mulheres VIH positivas e negativas.
|
6 semanas após o parto
|
|
Objetivo secundário da mãe 2 - Concentração média geométrica, títulos de IgG específicos do sorotipo GBS em mulheres HIV positivas e HIV negativas
Prazo: Linha de base
|
2. Concentração média geométrica, títulos de IgG específicos do sorotipo GBS medidos no início do estudo em mulheres HIV positivas e HIV negativas.
|
Linha de base
|
|
Objetivo secundário da mãe 2 - Concentração média geométrica, títulos de IgG específicos do sorotipo GBS em mulheres HIV positivas e HIV negativas
Prazo: Entrega
|
2. Concentração média geométrica, títulos de IgG específicos do sorotipo GBS medidos no parto em mulheres HIV positivas e HIV negativas.
|
Entrega
|
|
Objetivo infantil secundário 1 - Concentração média geométrica Títulos de anticorpos IgG específicos do sorotipo GBS em participantes infantis expostos e não expostos ao HIV
Prazo: Aniversário
|
1. Concentração média geométrica, títulos de anticorpos IgG específicos do sorotipo GBS em participantes infantis expostos e não expostos ao HIV, medidos no nascimento
|
Aniversário
|
|
Objetivo infantil secundário 1 - Concentração média geométrica Títulos de anticorpos IgG específicos do sorotipo GBS em participantes infantis expostos e não expostos ao HIV
Prazo: 18 semanas
|
1. Concentração média geométrica dos títulos de anticorpos IgG específicos do serotipo GBS em participantes bebés expostos e não expostos ao VIH, medidos às 18 semanas de vida.
|
18 semanas
|
|
Objetivo infantil secundário 1 - Concentração média geométrica Títulos de anticorpos IgG específicos do sorotipo GBS em participantes infantis expostos e não expostos ao HIV
Prazo: 12 meses de vida
|
1. Concentração média geométrica dos títulos de anticorpos IgG específicos do serotipo GBS em participantes infantis expostos e não expostos ao VIH, medidos aos 12 meses de vida.
|
12 meses de vida
|
|
Objetivo infantil secundário 2 - Concentração média geométrica, títulos de IgG específicos do sorotipo GBS em participantes infantis expostos e não expostos ao HIV
Prazo: 18 semanas de vida
|
2. Concentração média geométrica, títulos de IgG específicos do sorotipo GBS em bebês expostos e não expostos ao HIV participantes medidos às 18 semanas de vida.
|
18 semanas de vida
|
|
Bebê secundário Objetivo 3 - Proporção Taxa de transferência placentária de anticorpos específicos para GBS em gestações expostas e não expostas ao HIV.
Prazo: Entrega
|
3. Proporção Proporção de transferência placentária de anticorpos específicos para GBS em gestações expostas e não expostas ao HIV.
|
Entrega
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mãe Resultado exploratório 1 - Razão Taxa de transferência placentária de anticorpos específicos para GBS em gestações expostas e não expostas ao HIV.
Prazo: Linha de base até 12 meses após o parto
|
1. Aumento maior nos títulos de anticorpos IgG específicos do serotipo GBS em relação ao valor basal medido antes da vacinação até 12 meses após o parto em mulheres VIH positivas e negativas.
|
Linha de base até 12 meses após o parto
|
|
Mãe Resultado exploratório 2 - Porcentagem de culturas vaginais e/ou retais positivas para GBS específico de sorotipo em mulheres HIV positivas e HIV negativas.
Prazo: Linha de base
|
2. Porcentagem de culturas vaginais e/ou retais positivas para GBS específicas do sorotipo antes da vacinação, no parto e 6 semanas após o parto em mulheres HIV positivas e HIV negativas.
|
Linha de base
|
|
Mãe Resultado exploratório 2 - Porcentagem de culturas vaginais e/ou retais positivas para GBS específico de sorotipo em mulheres HIV positivas e HIV negativas.
Prazo: Entrega
|
2. Porcentagem de culturas vaginais e/ou retais positivas para GBS específicas de sorotipos no parto em mulheres HIV positivas e HIV negativas.
|
Entrega
|
|
Mãe Resultado exploratório 2 - Porcentagem de culturas vaginais e/ou retais positivas para GBS específico de sorotipo em mulheres HIV positivas e HIV negativas.
Prazo: 6 semanas após o parto
|
2. Porcentagem de culturas vaginais e/ou retais positivas para GBS específicas do sorotipo 6 semanas após o parto em mulheres HIV positivas e HIV negativas.
|
6 semanas após o parto
|
|
Mãe Resultado Exploratório 3 - Concentração de títulos de anticorpos IgG e IgA específicos do sorotipo GBS no leite materno após vacinação de mulheres que vivem com HIV e suas contrapartes não expostas
Prazo: dentro de 72 horas após o parto
|
3. Concentração dos títulos de anticorpos IgG e IgA específicos do serotipo GBS no leite materno após a vacinação de mulheres que vivem com VIH e dos seus homólogos não expostos no colostro (dentro de 72 horas após o parto)
|
dentro de 72 horas após o parto
|
|
Mãe Resultado Exploratório 3 - Concentração de títulos de anticorpos IgG e IgA específicos do sorotipo GBS no leite materno após vacinação de mulheres que vivem com HIV e suas contrapartes não expostas
Prazo: 6 semanas após o parto
|
3. Concentração dos títulos de anticorpos IgG e IgA específicos do sorotipo GBS no leite materno após vacinação de mulheres que vivem com HIV e suas contrapartes não expostas no leite materno 6 semanas após o parto.
|
6 semanas após o parto
|
|
Mãe Resultado Exploratório 3 - Concentração de títulos de anticorpos IgG e IgA específicos do sorotipo GBS no leite materno após vacinação de mulheres que vivem com HIV e suas contrapartes não expostas
Prazo: 18 semanas após o parto
|
3. Concentração dos títulos de anticorpos IgG e IgA específicos do sorotipo GBS no leite materno após vacinação de mulheres que vivem com HIV e suas contrapartes não expostas no leite materno 18 semanas após o parto.
|
18 semanas após o parto
|
|
Resultado Exploratório Infantil 1 - Concentração de títulos de anticorpos IgG para vacinas incluídas no programa estendido de vacinação administrada a participantes infantis expostos e não expostos ao HIV
Prazo: 18 semanas de idade
|
Concentração de títulos de anticorpos IgG para vacinas incluídas no programa estendido de vacinação administrada a participantes infantis expostos e não expostos ao HIV às 18 semanas de idade
|
18 semanas de idade
|
|
Resultado Exploratório Infantil 1 - Concentração de títulos de anticorpos IgG para vacinas incluídas no programa estendido de vacinação administrada a participantes infantis expostos e não expostos ao HIV
Prazo: 12 meses de idade
|
Concentração de títulos de anticorpos IgG para vacinas incluídas no programa estendido de vacinação administrada a participantes infantis expostos e não expostos ao HIV aos 12 meses de idade.
|
12 meses de idade
|
|
Resultado exploratório infantil 2 - Concentração de culturas nasais/retais positivas para GBS específicas do sorotipo em participantes infantis
Prazo: Entrega
|
2. Concentração Culturas nasais/retais positivas para GBS específicas do sorotipo no parto em participantes infantis.
|
Entrega
|
|
Resultado exploratório infantil 2 - Concentração de culturas nasais/retais positivas para GBS específicas do sorotipo em participantes infantis
Prazo: 6 semanas após o parto
|
2. Concentração Culturas nasais/retais positivas para GBS específicas do sorotipo 6 semanas após o parto em participantes infantis.
|
6 semanas após o parto
|
|
Resultado exploratório infantil 2 - Concentração de culturas nasais/retais positivas para GBS específicas do sorotipo em participantes infantis
Prazo: 18 semanas após o parto
|
2. Concentração Culturas nasais/retais positivas para GBS específicas do sorotipo 18 semanas após o parto em participantes infantis.
|
18 semanas após o parto
|
|
Resultado exploratório infantil 3 - Concentração, títulos de anticorpos IgG específicos do sorotipo GBS medidos a partir de manchas de sangue seco em participantes infantis.
Prazo: No nascimento
|
3. Concentração, títulos de anticorpos IgG específicos do sorotipo GBS medidos a partir de manchas de sangue seco em participantes infantis no nascimento.
|
No nascimento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Musa sekikubo, Prof, Makerere University - John Hopkins University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020.0317
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .