Un essai clinique contrôlé par placebo portant sur l'innocuité et l'immunogénicité du GBS6 chez les femmes enceintes (PREPARE)

Critère d'intégration:

Critères d'inclusion pour les mères participantes

1. Âge ≥ 18 à ≤ 40 ans inclus au jour de la signature de l'ICF.
2. Enceinte à ≥ 27 0/7 à ≤ 35 6/7 de gestation le jour de la vaccination prévue, vérifiée par échographie (U/S).
3. Grossesse unique à faible risque, telle qu'évaluée par le médecin de l'étude sur la base d'une échographie et d'antécédents obstétricaux.
4. Tests négatifs documentés pour l'antigène de surface du VHB, les anticorps du VHC et la syphilis lors du dépistage.
5. Test VIH documenté pendant la grossesse effectué conformément aux directives nationales.
6. Si les femmes enceintes infectées par le VIH sont stables sous TAR pendant au moins 3 mois avant le début de l'étude
7. Déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique, l'évaluation de dépistage en laboratoire et le jugement clinique comme étant approprié pour l'inclusion dans l'étude.
8. Recevoir des soins prénatals standard, y compris des soins pour le VIH, le cas échéant, dans les cliniques/bureaux de médecins/réseau hospitalier affiliés au site de l'étude clinique.
9. Disposée à accoucher à l'hôpital national spécialisé de référence de Kawempe ou au centre de santé IV de Kisenyi, en Ouganda.
10. Volonté et capable de participer pendant la durée des visites d'étude et du suivi jusqu'à 12 mois après l'accouchement.
11. - Disposé et capable d'être contacté par téléphone pendant toute la durée de l'étude, et de donner son consentement éclairé pour que son bébé participant participe à l'étude.

Critères d'inclusion pour les nourrissons Critères d'inclusion pour les nourrissons

1. Parent(s) désireux et capables de se conformer aux visites prévues, au plan d'investigation, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

Critères d'exclusion pour les mères participantes

L'un des éléments suivants :

1. Les membres du personnel du site de l'investigateur directement impliqués dans la conduite de l'étude et les membres de leur famille, les membres du personnel du site autrement supervisés par l'investigateur ou les participants qui sont des employés de Pfizer, y compris les membres de leur famille, directement impliqués dans la conduite de l'étude.
2. Participants dont le bébé à naître a été engendré par des membres du personnel du site expérimental directement impliqués dans la conduite de l'étude ou des membres de leur famille, des membres du personnel du site autrement supervisés par l'investigateur ou des employés de Pfizer directement impliqués dans la conduite de l'étude.
3. Participation à d'autres études impliquant des médicaments expérimentaux, des vaccins ou des dispositifs médicaux dans les 28 jours précédant l'entrée à l'étude et/ou pendant la participation à l'étude.
4. Vaccination antérieure avec un vaccin GBS homologué ou expérimental.
5. Antécédents de réaction indésirable grave associée à un vaccin et/ou de réaction allergique grave (p. ex., anaphylaxie) à tout composant du produit expérimental.
6. Antécédents de maladie invasive microbiologiquement prouvée causée par le SGB, ou antécédents d'un nourrisson atteint d'une maladie à SGB.
7. Abus actuel d'alcool ou consommation de drogues illicites.
8. Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 40 kg/m2 au moment de la visite de dépistage.
9. Antécédents cliniques d'infection primaire par le virus de l'herpès génital (HSV) au cours de la grossesse en cours.

10. Des antécédents ou des complications ou anomalies de grossesse en cours qui augmenteront le risque associé à la participation du participant à l'étude et à son achèvement, y compris, mais sans s'y limiter, les éléments suivants (se référer au SRM) pour plus de détails):

    1. Hypertension gestationnelle ou prééclampsie éclampsie
    2. Anomalie placentaire
    3. Polyhydramnios ou oligohydramnios
    4. Saignement important ou trouble de la coagulation sanguine
    5. Diabète gestationnel
    6. Tout signe de travail prématuré avec la grossesse en cours
11. Mortinaissance tardive antérieure (définie comme une perte de grossesse à tout moment après 28 semaines de gestation) ou décès néonatal (défini comme le décès d'un nourrisson dans les 28 premiers jours de vie), bébé de faible poids à la naissance antérieur (défini comme un nourrisson <2500 g) ou accouchement prématuré (défini comme un accouchement avant 37 0/7 semaines de gestation), antécédent d'au moins 3 fausses couches, grossesses antérieures de plus de 5, ou bébé ayant déjà été atteint d'un trouble génétique connu ou suspecté ou d'une anomalie congénitale majeure
12. Bactériurie à SGB confirmée au cours de la grossesse en cours

13. Maladie majeure de la mère (en dehors du statut sérologique pour le VIH) ou affections du fœtus qui, de l'avis de l'investigateur, augmenteront considérablement le risque associé à la participation et à l'achèvement de l'étude ou pourraient empêcher l'évaluation de la réponse du participant , y compris, mais sans s'y limiter, les éléments suivants (consultez le SRM) pour plus de détails) :

    g. hypertension nécessitant un traitement h. maladie cardiaque I. maladie pulmonaire j. troubles neurologiques, y compris des antécédents d'épilepsie ou de convulsions afébriles récurrentes k. maladie rénale l. maladie du foie m. troubles hématologiques (dont la drépanocytose) n. anémie sévère (moins de 7,0 g/dL) o. saignement important ou trouble de la coagulation sanguine p. troubles endocriniens, y compris diabète sucré connu

14. Participants présentant une immunodéficience connue ou suspectée (en dehors du statut sérologique VIH positif).
15. Participants qui reçoivent un traitement avec un traitement immunosuppresseur comprenant des agents cytotoxiques ou des corticostéroïdes systémiques, par exemple, pour un cancer ou une maladie auto-immune, ou une réception prévue par le biais du prélèvement sanguin post-vaccination. Les corticostéroïdes inhalés/nébulisés, intra-articulaires, intra-bursaux ou topiques (cutanés ou oculaires) sont autorisés.
16. Réception de produits sanguins/plasmatiques ou d'immunoglobuline, à partir de 60 jours avant l'administration du produit expérimental, ou réception prévue jusqu'à la livraison.
17. Connu pour être rhésus négatif
18. État psychiatrique, y compris idées ou comportements suicidaires récents (au cours de la dernière année) ou actifs ou anomalies de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du produit expérimental ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, selon le jugement de l'investigateur, rendrait le participant inapproprié pour entrer dans cette étude.
19. Privé de liberté par décision administrative ou judiciaire, ou en urgence, ou hospitalisé contre son gré.