En placebokontrollert klinisk studie som undersøker sikkerheten og immunogenisiteten til GBS6 hos gravide kvinner (PREPARE)

Inklusjonskriterier:

Inkluderingskriterier for morsdeltakere

1. Alder ≥ 18 til ≤ 40 år, inkludert dagen for signering av ICF.
2. Gravid ved ≥ 27 0/7 til ≤ 35 6/7 svangerskap på dagen for planlagt vaksinasjon, verifisert ved ultralydskanning (U/S).
3. Lav risiko, singleton-graviditet, vurdert av studielegen basert på ultralydskanning og tidligere fødselshistorie.
4. Dokumentert negativt HBV-overflateantigen, HCV-antistoff og syfilistester ved screening.
5. Dokumentert HIV-test under graviditet utført i henhold til nasjonale retningslinjer.
6. Hvis HIV-infiserte gravide kvinner, stabil på ART i minst 3 måneder før studiestart
7. Bestemmes av medisinsk historie, fysisk undersøkelse, screeninglaboratorievurdering og klinisk vurdering for å være passende for inkludering i studien.
8. Motta prenatal standardbehandling inkludert HIV-omsorg hvis aktuelt ved klinikker/legekontorer/sykehusnettverk tilknyttet det kliniske studiestedet.
9. Villig til å føde på Kawempe Specialized National Referral Hospital, eller Kisenyi Health Center IV, Uganda.
10. Villig og i stand til å delta i studiebesøkenes varighet og oppfølging frem til 12 måneder etter levering.
11. Villig og i stand til å bli kontaktet på telefon under hele studiens varighet, og gi informert samtykke til at spedbarnsdeltakeren deres kan delta i studien.

Inklusjonskriterier for spedbarn Inklusjonskriterier for spedbarn

1. Foreldre som er villige og i stand til å overholde planlagte besøk, undersøkelsesplaner, laboratorietester og andre studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier for morsdeltakere

Noen av følgende:

1. Ansatte på etterforskerstedet som er direkte involvert i gjennomføringen av studien og deres familiemedlemmer, ansatte på stedet som ellers er overvåket av etterforskeren, eller deltakere som er Pfizer-ansatte, inkludert deres familiemedlemmer, direkte involvert i gjennomføringen av studien.
2. Deltakere hvis ufødte baby har blitt far av ansatte på undersøkelsesstedet som er direkte involvert i gjennomføringen av studien eller deres familiemedlemmer, ansatte på stedet som på annen måte er overvåket av etterforskeren, eller Pfizer-ansatte som er direkte involvert i gjennomføringen av studien.
3. Deltakelse i andre studier som involverer forsøksmedisin(er), vaksiner eller medisinsk utstyr innen 28 dager før studiestart og/eller under studiedeltakelse.
4. Tidligere vaksinasjon med en lisensiert eller undersøkende GBS-vaksine.
5. Anamnese med alvorlig bivirkning assosiert med en vaksine og/eller alvorlig allergisk reaksjon (f.eks. anafylaksi) mot en hvilken som helst komponent i undersøkelsesproduktet.
6. Historie om mikrobiologisk påvist invasiv sykdom forårsaket av GBS, eller historie med et spedbarn med GBS-sykdom.
7. Nåværende alkoholmisbruk eller ulovlig narkotikabruk.
8. Kroppsmasseindeks (BMI) på ≥40 kg/m2 på tidspunktet for screeningbesøket.
9. Klinisk historie med primær genital herpes simplex virus (HSV) infeksjon under pågående graviditet.

10. En tidligere historie med eller nåværende graviditetskomplikasjoner eller abnormiteter som vil øke risikoen forbundet med deltakerens deltakelse i og fullføring av studien, inkludert men ikke begrenset til følgende (se SRM) for ytterligere detaljer:

    1. Svangerskapshypertensjon eller preeklampsi
    2. Placenta abnormitet
    3. Polyhydramnios eller oligohydramnios
    4. Betydelig blødning eller blodproppforstyrrelse
    5. Svangerskapsdiabetes
    6. Eventuelle tegn på for tidlig fødsel med nåværende graviditet
11. Tidligere sen dødfødsel (definert som tap av graviditet når som helst etter 28 ukers svangerskap) eller neonatal død (definert som død av et spedbarn innen de første 28 dagene av livet), tidligere lav fødselsvekt (definert som spedbarn <2500 g) eller prematur fødsel (definert som fødsel før 37 0/7 svangerskapsuke), tidligere anamnese med minst 3 spontanaborter, tidligere svangerskap med flere enn 5 eller tidligere spedbarn med kjent eller mistenkt genetisk lidelse eller alvorlig medfødt anomali
12. Bekreftet GBS-bakteriuri under pågående svangerskap

13. Større sykdom hos moren (utenfor HIV-serostatus) eller tilstander hos fosteret som, etter etterforskerens vurdering, vil øke risikoen forbundet med deltakerens deltakelse i og fullføring av studien vesentlig, eller som kan utelukke evalueringen av deltakerens svar , inkludert men ikke begrenset til følgende (se SRM) for ytterligere detaljer):

    g. hypertensjon som krever behandling h. hjertesykdom i. lungesykdom j. nevrologiske lidelser inkludert en historie med epilepsi eller tilbakevendende afebrile anfall k. nyresykdom l. leversykdom m. hematologiske lidelser (inkludert sigdcellesykdom) n. alvorlig anemi (mindre enn 7,0 g/dL) o. betydelig blødning eller blodproppforstyrrelse s. endokrine lidelser inkludert kjent diabetes mellitus

14. Deltakere med kjent eller mistenkt immunsvikt (utenom HIV-positiv serostatus).
15. Deltakere som mottar behandling med immunsuppressiv terapi inkludert cellegift eller systemiske kortikosteroider, for eksempel for kreft eller en autoimmun sykdom, eller planlagt mottak gjennom blodprøvetaking etter vaksinasjon. Inhalerte/nebuliserte, intraartikulære, intra-bursale eller topiske (hud eller øyne) kortikosteroider er tillatt.
16. Mottak av blod/plasmaprodukter eller immunglobulin, fra 60 dager før administrasjon av undersøkelsesprodukt, eller planlagt mottak gjennom levering.
17. Kjent for å være Rhesus Negative
18. Psykiatrisk tilstand inkludert nylig (i løpet av det siste året) eller aktive selvmordstanker eller -adferd eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukt eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, etter etterforskerens vurdering, ville gjøre deltakeren uegnet for å delta i denne studien.
19. Fratatt friheten ved en administrativ eller rettslig kjennelse, eller i en nødsituasjon, eller ufrivillig innlagt på sykehus.