Eine placebokontrollierte klinische Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Immunogenität von GBS6 bei Schwangeren (PREPARE)

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien für mütterliche Teilnehmer

1. Alter ≥ 18 bis ≤ 40 Jahre, einschließlich am Tag der Unterzeichnung des ICF.
2. Schwanger bei ≥ 27 0/7 bis ≤ 35 6/7 Gestation am Tag der geplanten Impfung, verifiziert durch Ultraschalluntersuchung (U/S).
3. Einlingsschwangerschaft mit niedrigem Risiko, wie vom Studienarzt basierend auf Ultraschalluntersuchung und geburtshilflicher Vorgeschichte beurteilt.
4. Dokumentierte negative HBV-Oberflächenantigen-, HCV-Antikörper- und Syphilis-Tests beim Screening.
5. Dokumentierter HIV-Test während der Schwangerschaft, durchgeführt gemäß den nationalen Richtlinien.
6. Bei HIV-infizierten Schwangeren mindestens 3 Monate vor Studienbeginn stabil auf ART
7. Durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Screening-Laborbeurteilung und klinische Beurteilung als geeignet für die Aufnahme in die Studie bestimmt.
8. Erhalt der pränatalen Standardversorgung, einschließlich HIV-Versorgung, falls zutreffend, in den Kliniken/Arztpraxen/Krankenhausnetzwerken, die mit dem klinischen Studienzentrum verbunden sind.
9. Bereit, im Kawempe Specialized National Referral Hospital oder im Kisenyi Health Center IV, Uganda, zu gebären.
10. Bereit und in der Lage, für die Dauer der Studienbesuche und der Nachsorge bis 12 Monate nach der Entbindung teilzunehmen.
11. Bereit und in der Lage, während der gesamten Dauer der Studie telefonisch kontaktiert zu werden und der Teilnahme ihres Kleinkindes an der Studie nach Aufklärung zuzustimmen.

Einschlusskriterien für Kleinkinder Einschlusskriterien für Kleinkinder

1. Eltern, die bereit und in der Lage sind, geplante Besuche, Untersuchungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für mütterliche Teilnehmer

Eines der folgenden:

1. Mitarbeiter des Prüfzentrums, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, und ihre Familienangehörigen, Mitarbeiter des Prüfzentrums, die anderweitig vom Prüfarzt beaufsichtigt werden, oder Teilnehmer, die Mitarbeiter von Pfizer sind, einschließlich ihrer Familienmitglieder, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind.
2. Teilnehmer, deren ungeborenes Kind von Mitarbeitern des Prüfzentrums gezeugt wurde, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt waren, oder von deren Familienmitgliedern, Mitarbeitern des Prüfzentrums, die anderweitig vom Prüfarzt beaufsichtigt werden, oder Mitarbeitern von Pfizer, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt waren.
3. Teilnahme an anderen Studien mit Prüfpräparaten, Impfstoffen oder Medizinprodukten innerhalb von 28 Tagen vor Studieneintritt und/oder während der Studienteilnahme.
4. Vorherige Impfung mit einem zugelassenen oder in der Entwicklung befindlichen GBS-Impfstoff.
5. Schwere Nebenwirkungen in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einem Impfstoff und/oder schwere allergische Reaktionen (z. B. Anaphylaxie) auf einen Bestandteil des Prüfprodukts.
6. Vorgeschichte einer mikrobiologisch nachgewiesenen invasiven Erkrankung, die durch GBS verursacht wurde, oder Vorgeschichte eines Säuglings mit GBS-Erkrankung.
7. Aktueller Alkoholmissbrauch oder illegaler Drogenkonsum.
8. Body-Mass-Index (BMI) von ≥40 kg/m2 zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs.
9. Klinische Vorgeschichte einer primären genitalen Herpes-simplex-Virus (HSV)-Infektion während der aktuellen Schwangerschaft.

10. Eine Vorgeschichte oder aktuelle Schwangerschaftskomplikationen oder Anomalien, die das Risiko im Zusammenhang mit der Teilnahme der Teilnehmerin an der Studie und deren Abschluss erhöhen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Folgendes (weitere Einzelheiten finden Sie im SRM):

    1. Gestationsbluthochdruck oder Präeklampsie Eklampsie
    2. Anomalie der Plazenta
    3. Polyhydramnion oder Oligohydramnion
    4. Signifikante Blutungen oder Blutgerinnungsstörungen
    5. Schwangerschaftsdiabetes
    6. Alle Anzeichen vorzeitiger Wehen bei der aktuellen Schwangerschaft
11. Frühere späte Totgeburt (definiert als Verlust der Schwangerschaft zu einem beliebigen Zeitpunkt nach der 28. Schwangerschaftswoche) oder neonataler Tod (definiert als Tod eines Säuglings innerhalb der ersten 28 Lebenstage), früheres Baby mit niedrigem Geburtsgewicht (definiert als Säugling <2500 g) oder Frühgeburt (definiert als Geburt vor 37 0/7 Schwangerschaftswochen), Vorgeschichte von mindestens 3 Fehlgeburten, frühere Schwangerschaften von mehr als 5 oder früheres Kind mit bekannter oder vermuteter genetischer Störung oder schwerer angeborener Anomalie
12. Bestätigte GBS-Bakteriurie während der aktuellen Schwangerschaft

13. Schwerwiegende Erkrankung der Mutter (außerhalb des HIV-Serostatus) oder Zustände des Fötus, die nach Einschätzung des Prüfarztes das mit der Teilnahme des Teilnehmers an der Studie und deren Abschluss verbundene Risiko erheblich erhöhen oder die Bewertung des Ansprechens des Teilnehmers ausschließen könnten , einschließlich, aber nicht beschränkt auf Folgendes (weitere Einzelheiten finden Sie im SRM):

    G. behandlungsbedürftiger Bluthochdruck h. Herzkrankheit u. Lungenkrankheit j. neurologische Störungen einschließlich Epilepsie in der Anamnese oder rezidivierende afebrile Anfälle k. Nierenerkrankung l. Lebererkrankung m. hämatologische Erkrankungen (einschließlich Sichelzellenanämie) n. a. schwere Anämie (weniger als 7,0 g/dl) o. signifikante Blutungen oder Blutgerinnungsstörungen p. endokrine Störungen einschließlich bekannter Diabetes mellitus

14. Teilnehmer mit bekannter oder vermuteter Immunschwäche (außerhalb eines HIV-positiven Serostatus).
15. Teilnehmer, die eine Behandlung mit immunsuppressiver Therapie erhalten, einschließlich zytotoxischer Wirkstoffe oder systemischer Kortikosteroide, z. B. wegen Krebs oder einer Autoimmunerkrankung, oder geplanter Empfang durch die Blutabnahme nach der Impfung. Inhalative/vernebelte, intraartikuläre, intrabursale oder topische (Haut oder Augen) Kortikosteroide sind erlaubt.
16. Erhalt von Blut-/Plasmaprodukten oder Immunglobulin ab 60 Tage vor der Verabreichung des Prüfpräparats oder geplanter Erhalt bis Lieferung.
17. Bekannt als Rhesus-negativ
18. Psychiatrischer Zustand, einschließlich neuer (innerhalb des letzten Jahres) oder aktiver Suizidgedanken oder Verhaltensweisen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können, und nach Einschätzung des Prüfarztes würde den Teilnehmer für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen.
19. Freiheitsentzug durch eine behördliche oder gerichtliche Anordnung oder in einer Notsituation oder unfreiwilliger Krankenhausaufenthalt.