Placebo-kontrollos klinikai vizsgálat, amely a GBS6 biztonságosságát és immunogenitását vizsgálja terhes nőknél (PREPARE)

Bevételi kritériumok:

Az anyai résztvevők felvételi feltételei

1. Életkor ≥ 18 és ≤ 40 év, beleértve az ICF aláírásának napját.
2. Terhes ≥ 27 0/7 és ≤ 35 6/7 terhesség között a tervezett oltás napján, ultrahanggal igazolva (U/S).
3. Alacsony kockázatú, egyszeri terhesség, a vizsgálóorvos ultrahangvizsgálat és korábbi szülészeti anamnézis alapján értékelte.
4. Dokumentált negatív HBV felületi antigén, HCV antitest és szifilisz tesztek a szűréskor.
5. Dokumentált HIV-teszt terhesség alatt, a nemzeti irányelvek szerint.
6. Ha HIV-fertőzött terhes nők, a vizsgálat megkezdése előtt legalább 3 hónapig stabilan kell kezelni az ART-t
7. Az anamnézis, a fizikális vizsgálat, a szűrőlaboratóriumi értékelés és a klinikai megítélés határozza meg, hogy megfelelő-e a vizsgálatba.
8. Születés előtti standard ellátásban részesül, beleértve a HIV-ellátást is, ha van ilyen, a klinikai vizsgálat helyszínéhez kapcsolódó klinikákon/orvosi rendelőkben/kórházhálózatban.
9. Szülni hajlandó a Kawempe Specialized National Referral Hospital-ban vagy a Kisenyi Health Center IV-ben, Ugandában.
10. Hajlandó és tud részt venni a tanulmányutak és a szülés utáni 12 hónapig tartó nyomon követés idejére.
11. A vizsgálat teljes időtartama alatt hajlandóak és képesek arra, hogy telefonon felvegyék velük a kapcsolatot, és tájékozottan hozzájáruljanak csecsemő résztvevőjükhöz a vizsgálatban való részvételhez.

Felvételi kritériumok csecsemők számára Bevételi kritériumok csecsemők számára

1. Szülő(k), akik hajlandóak és képesek betartani a tervezett látogatásokat, vizsgálati tervet, laboratóriumi vizsgálatokat és egyéb vizsgálati eljárásokat.

Kizárási kritériumok:

Az anyai résztvevők kizárási kritériumai

Az alábbiak bármelyike:

1. A vizsgálat lefolytatásában közvetlenül részt vevő vizsgálóhelyi alkalmazottak és családtagjaik, a helyszíni munkatársak, akiket egyébként a vizsgáló felügyel, vagy a Pfizer alkalmazottai, beleértve családtagjaikat is, akik közvetlenül részt vesznek a vizsgálat lefolytatásában.
2. Azok a résztvevők, akiknek születendő gyermekét a vizsgálati helyszínnek a vizsgálat lefolytatásában közvetlenül részt vevő munkatársai vagy családtagjaik, a vizsgáló által egyébként felügyelt helyszíni alkalmazottak vagy a vizsgálat lefolytatásában közvetlenül részt vevő Pfizer alkalmazottak szülték.
3. Részvétel a vizsgálati gyógyszer(eke)t, vakcinákat vagy orvosi eszközöket érintő egyéb vizsgálatokban a vizsgálatba való belépés előtt 28 napon belül és/vagy a vizsgálatban való részvétel alatt.
4. Korábbi oltás bármely engedélyezett vagy vizsgálati GBS vakcinával.
5. A kórelőzményben előfordult súlyos mellékhatás, amely vakcinával kapcsolatos és/vagy súlyos allergiás reakció (pl. anafilaxia) a vizsgálati készítmény bármely összetevőjével szemben.
6. Mikrobiológiailag bizonyított, GBS által okozott invazív betegség anamnézisében, vagy GBS-betegségben szenvedő csecsemő anamnézisében.
7. Jelenlegi alkoholizmus vagy tiltott droghasználat.
8. Testtömegindex (BMI) ≥40 kg/m2 a szűrővizsgálat időpontjában.
9. Az elsődleges genitális herpes simplex vírus (HSV) fertőzés klinikai története a jelenlegi terhesség alatt.

10. Korábbi vagy jelenlegi terhességi szövődmények vagy rendellenességek, amelyek növelik a résztvevőnek a vizsgálatban való részvételével és a vizsgálat befejezésével kapcsolatos kockázatot, beleértve, de nem kizárólagosan a következőket (további részletekért lásd az SRM-et):

    1. Terhességi magas vérnyomás vagy preeclampsia eclampsia
    2. Placenta rendellenesség
    3. Polihidramnion vagy oligohidramnion
    4. Jelentős vérzés vagy véralvadási zavar
    5. Terhességi cukorbetegség
    6. Bármilyen korai szülés jele a jelenlegi terhesség mellett
11. Korábbi késői halvaszületés (definíció szerint a terhesség 28 hetes terhesség után bármikor elvesztése) vagy újszülöttkori halál (a csecsemő életének első 28 napján belüli halála), korábbi alacsony születési súlyú (2500 g alatti csecsemőként) vagy koraszülés (definíció szerint a 37 0/7 hetes terhesség előtti szülés), a kórelőzményben legalább 3 vetélés, a korábbi terhességek száma meghaladja az 5-öt, vagy az előző csecsemőnél ismert vagy feltételezett genetikai rendellenesség vagy súlyos veleszületett rendellenesség
12. Megerősített GBS bakteriuria a jelenlegi terhesség alatt

13. Az anya súlyos betegsége (a HIV szerosztátuson kívül) vagy a magzat olyan állapota, amely a vizsgáló megítélése szerint jelentősen megnöveli a résztvevőnek a vizsgálatban való részvételével és befejezésével kapcsolatos kockázatot, vagy kizárhatja a résztvevő válaszának értékelését. , beleértve, de nem kizárólagosan a következőket (további részletekért lásd az SRM-et):

    g. kezelést igénylő magas vérnyomás h. szívbetegség i. tüdőbetegség j. neurológiai rendellenességek, beleértve az anamnézisben szereplő epilepsziát vagy visszatérő afebrilis rohamokat k. vesebetegség l. májbetegség m. hematológiai rendellenességek (beleértve a sarlósejtes betegséget) n. súlyos vérszegénység (kevesebb, mint 7,0 g/dl) o. jelentős vérzés vagy véralvadási zavar p. endokrin rendellenességek, beleértve az ismert cukorbetegséget

14. Ismert vagy feltételezett immunhiányos résztvevők (a HIV-pozitív szero-státuson kívül).
15. Azok a résztvevők, akik immunszuppresszív terápiában részesülnek, beleértve a citotoxikus szereket vagy szisztémás kortikoszteroidokat, például rák vagy autoimmun betegség miatt, vagy a vakcinázás utáni vérvételen keresztül tervezett átvételük. Inhalációs/porlasztott, intraartikuláris, intraburzális vagy helyi (bőr vagy szem) kortikoszteroidok alkalmazása megengedett.
16. Vér/plazmakészítmények vagy immunglobulinok átvétele a vizsgálati készítmény beadása előtt 60 nappal, vagy tervezett átvétel a kiszállításig.
17. Rhesus negatívnak ismert
18. Pszichiátriai állapot, beleértve a közelmúltban (az elmúlt éven belüli) vagy aktív öngyilkossági gondolatokat vagy viselkedést vagy laboratóriumi eltéréseket, amelyek növelhetik a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati termék beadásával kapcsolatos kockázatot, vagy zavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló megítélése szerint, alkalmatlanná tenné a résztvevőt ebbe a vizsgálatba.
19. Közigazgatási vagy bírósági végzéssel megfosztották szabadságától, vagy vészhelyzetben, vagy önkéntelenül kórházba került.