Plasebokontrolloitu kliininen tutkimus GBS6:n turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta raskaana olevilla naisilla (PREPARE)
tiistai 13. helmikuuta 2024 päivittänyt: St George's, University of London
Plasebokontrolloitu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan GBS6:n turvallisuutta ja immunogeenisyyttä raskaana olevilla naisilla, joilla on ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio ja ilman sitä, ja heidän vauvoillaan
Plasebokontrolloitu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan GBS6:n turvallisuutta ja immunogeenisyyttä raskaana olevilla naisilla, joilla on ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai ei, ja heidän vauvoillaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä vaiheen 2, satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus on ensimmäinen HIV-tartunnan saaneiden raskaana olevien naisten GBS6-tutkimuksen arviointi.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan raskaana olevat naiset, joilla on ja ei ole HIV, saamaan GBS6, jotta saataisiin laajennettu turvallisuus- ja immunogeenisyystietosarja (sekä raskaana oleville naisille että heidän imeväisilleen) ja tuetaan tämän rokotteen kehityksen etenemistä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
300
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kawempe, Uganda
- Makerere University, John Hopkins University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistumiskriteerit äitipuolisille osallistujille
- Ikä ≥ 18 - ≤ 40 vuotta, mukaan lukien ICF:n allekirjoituspäivä.
- Raskaana ≥ 27 0/7 - ≤ 35 6/7 tiineyden suunnitellun rokotuspäivän aikana, varmistettu ultraäänitutkimuksella (U/S).
- Pieni riski, yksittäinen raskaus, tutkimuksen lääkärin arvioimana ultraäänitutkimuksen ja aikaisemman synnytyshistorian perusteella.
- Dokumentoitu negatiivinen HBV-pinta-antigeeni, HCV-vasta-aine ja kuppatestit seulonnassa.
- Dokumentoitu HIV-testi raskauden aikana kansallisten ohjeiden mukaisesti.
- Jos HIV-tartunnan saaneet raskaana olevat naiset, ART-hoito on pysynyt vakaana vähintään 3 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista
- Määritetään lääketieteellisen historian, fyysisen tutkimuksen, seulontalaboratorion arvioinnin ja kliinisen arvion perusteella, jotta ne sopivat tutkimukseen.
- Normaalia synnytystä edeltävää hoitoa, mukaan lukien HIV-hoito, jos mahdollista, klinikoilla/lääkäritoimistoilla/sairaalaverkostolla, joka liittyy kliiniseen tutkimuspaikkaan.
- Valmis synnyttämään Kawempe Specialized National Referral Hospitalissa tai Kisenyin terveyskeskuksessa IV, Ugandassa.
- Halukas ja kykenevä osallistumaan opintovierailujen ja seurannan ajaksi 12 kuukautta synnytyksen jälkeen.
- Haluavat ja pystyvät olemaan yhteydessä puhelimitse koko tutkimuksen ajan ja antamaan tietoisen suostumuksensa lapsensa osallistumiselle tutkimukseen.
Vauvojen sisällyttämiskriteerit Vauvojen sisällyttämiskriteerit
1. Vanhemmat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan suunniteltuja vierailuja, tutkimussuunnitelmaa, laboratoriotestejä ja muita tutkimusmenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit äitipuolisille osallistujille
Mikä tahansa seuraavista:
- Tutkimuspaikan henkilöstön jäsenet, jotka ovat suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa, ja heidän perheenjäsenensä, tutkijan muutoin valvomat toimipaikan työntekijät tai osallistujat, jotka ovat Pfizerin työntekijöitä, mukaan lukien heidän perheenjäsenensä, jotka osallistuvat suoraan tutkimuksen suorittamiseen.
- Osallistujat, joiden syntymättömän vauvan isänä ovat tutkimuksen suorittamiseen suoraan osallistuvat tutkimuspaikan henkilöstön jäsenet tai heidän perheenjäsenensä, tutkijan muutoin valvomat työntekijät tai tutkimuksen suorittamiseen suoraan osallistuneet Pfizerin työntekijät.
- Osallistuminen muihin tutkimuksiin, joihin liittyy tutkimuslääkkeitä, rokotteita tai lääkinnällisiä laitteita 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista ja/tai tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Aiempi rokotus millä tahansa lisensoidulla tai tutkittavalla GBS-rokotteella.
- Aiempi rokotteeseen liittyvä vakava haittavaikutus ja/tai vakava allerginen reaktio (esim. anafylaksia) jollekin tutkimustuotteen aineosalle.
- Aiempi mikrobiologisesti todistettu GBS:n aiheuttama invasiivinen sairaus tai lapsella, jolla on GBS-tauti.
- Nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai laittomien huumeiden käyttö.
- Kehon massaindeksi (BMI) ≥40 kg/m2 seulontakäynnin aikana.
- Primaarisen genitaaliherpes simplex -viruksen (HSV) -infektion kliininen historia nykyisen raskauden aikana.
Aiemmat tai nykyiset raskauden komplikaatiot tai poikkeavuudet, jotka lisäävät riskiä, joka liittyy osallistujan osallistumiseen tutkimukseen ja sen loppuun saattamiseen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat (katso SRM:stä lisätietoja):
- Raskausajan hypertensio tai preeklampsia eklampsia
- Istukan poikkeavuus
- Polyhydramnion tai oligohydramnion
- Merkittävä verenvuoto tai veren hyytymishäiriö
- Raskausajan diabetes
- Kaikki merkit ennenaikaisesta synnytyksestä nykyisen raskauden yhteydessä
- Aikaisempi myöhäinen kuolleena syntymä (määritelty raskauden katkeamiseksi milloin tahansa 28 raskausviikon jälkeen) tai vastasyntyneen kuolema (määritelty vauvan kuolemaksi ensimmäisten 28 elinpäivän aikana), aikaisempi pienipainoinen vauva (määritelty alle 2500 g:n lapseksi) tai ennenaikainen synnytys (määritelty synnytykseksi ennen 37 0/7 raskausviikkoa), aikaisempi vähintään 3 keskenmenoa, aiempia raskauksia, joiden lukumäärä on yli 5, tai aiempi lapsi, jolla on tunnettu tai epäilty geneettinen sairaus tai merkittävä synnynnäinen poikkeavuus
- Vahvistettu GBS-bakteriuria nykyisen raskauden aikana
Äidin vakava sairaus (HIV-serostatuksen ulkopuolella) tai sikiön tilat, jotka tutkijan arvion mukaan lisäävät merkittävästi riskiä, joka liittyy osallistujan tutkimukseen osallistumiseen ja sen loppuun saattamiseen tai jotka voivat estää osallistujan vasteen arvioinnin , mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat (katso SRM:stä lisätietoja):
g. hoitoa vaativa verenpainetauti h. sydänsairaus i. keuhkosairaus j. neurologiset häiriöt, mukaan lukien aiempi epilepsia tai toistuvat kuumeiset kohtaukset k. munuaissairaus l. maksasairaus m. hematologiset sairaudet (mukaan lukien sirppisolusairaus) n. vaikea anemia (alle 7,0 g/dl) o. merkittävä verenvuoto tai veren hyytymishäiriö p. endokriiniset sairaudet mukaan lukien tunnettu diabetes mellitus
- Osallistujat, joilla on tunnettu tai epäilty immuunivajavuus (HIV-positiivisen serostatuksen ulkopuolella).
- Osallistujat, jotka saavat hoitoa immunosuppressiivisella hoidolla, mukaan lukien sytotoksiset aineet tai systeemiset kortikosteroidit, esimerkiksi syövän tai autoimmuunisairauden vuoksi, tai jotka ovat saaneet suunnitellun rokotuksen jälkeisen verikokeen. Inhaloitavat/sumutetut, nivelensisäiset, intrabursaaliset tai paikalliset (iholle tai silmiin) kortikosteroidit ovat sallittuja.
- Veri/plasmatuotteiden tai immunoglobuliinin vastaanotto 60 päivää ennen tutkimusvalmisteen antamista tai suunniteltu vastaanotto toimitukseen asti.
- Tunnetaan reesusnegatiivisena
- Psykiatrinen tila, mukaan lukien äskettäiset (viime vuoden aikana) tai aktiiviset itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen tai laboratoriopoikkeavuudet, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tutkijan harkinnan mukaan tekisi osallistujasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.
- Häneltä on riistetty vapaus hallinnollisella tai oikeuden määräyksellä tai hätätilanteessa tai joutunut sairaalaan tahattomasti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo (suolaliuos) HIV-tartunnan saamattomalla raskaana olevalla naisella
Plasebo (suolaliuoskontrolli) annetaan lihakseen ruiskuttamalla 0,5 ml hartialihakseen
|
Plasebo (suolaliuoskontrolli) annetaan lihakseen ruiskuttamalla 0,5 ml hartialihakseen
|
|
Active Comparator: GBS6 HIV-tartunnan saamattomalla raskaana olevalla naisella
GBS6 annetaan lihakseen ruiskuttamalla 0,5 ml hartialihakseen
|
Tutkimustuotteet ovat GBS6 ja lumelääke (suolaliuoskontrolli).
GBS6-annos on GBS6 20 mcg ilman AlPO4:a (vastaa 240 mcg/ml) 0,5 ml annosta tai 20 mcg CPS/serotyyppi).
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo (suolaliuos) HIV-tartunnan saaneella raskaana olevalla naisella
Plasebo (suolaliuoskontrolli) annetaan lihakseen ruiskuttamalla 0,5 ml hartialihakseen
|
Plasebo (suolaliuoskontrolli) annetaan lihakseen ruiskuttamalla 0,5 ml hartialihakseen
|
|
Active Comparator: GBS6 HIV-tartunnan saaneella raskaana olevalla naisella
GBS6 annetaan lihakseen ruiskuttamalla 0,5 ml hartialihakseen
|
Tutkimustuotteet ovat GBS6 ja lumelääke (suolaliuoskontrolli).
GBS6-annos on GBS6 20 mcg ilman AlPO4:a (vastaa 240 mcg/ml) 0,5 ml annosta tai 20 mcg CPS/serotyyppi).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen äititulos 1
Aikaikkuna: 7 päivää IMP:n antamisen jälkeen
|
1. Prosenttiosuus Paikallisten reaktioiden esiintyminen 7 päivän sisällä tutkimustuotteen antamisesta (kipu pistoskohdassa, punoitus ja turvotus).
|
7 päivää IMP:n antamisen jälkeen
|
|
Ensisijainen äititulos 2
Aikaikkuna: 7 päivää IMP:n antamisen jälkeen
|
2. Prosenttiosuus Tilattujen systeemisten tapahtumien esiintyminen 7 päivän sisällä tutkimustuotteen antamisesta (kuume, pahoinvointi/oksentelu, ripuli, päänsärky, väsymys, lihaskipu ja nivelkipu).
|
7 päivää IMP:n antamisen jälkeen
|
|
Ensisijainen äititulos 3
Aikaikkuna: 1 kuukauden ajan IMP:n antamisesta
|
3. Tilattujen ja ei-toivottujen haittatapahtumien prosenttiosuus 1 kuukauden kuluessa tutkimustuotteen antamisesta.
|
1 kuukauden ajan IMP:n antamisesta
|
|
Ensisijainen äititulos 4
Aikaikkuna: Vieraile 1–12 kuukautta toimituksen jälkeen
|
4. Lukumäärä SAE:n, MAE:n ja synnytyskomplikaatioiden (peripartum, intrapartum ja postpartum) esiintyminen koko tutkimuksen ajan (käynti 1 - 12 kuukautta synnytyksen jälkeinen tutkimuskäynti) ja kaikki ei-toivotut tapahtumat, jotka johtavat tutkimuksen keskeyttämiseen.
|
Vieraile 1–12 kuukautta toimituksen jälkeen
|
|
Ensisijainen vauvatulos 1
Aikaikkuna: Syntymästä 6 viikon ikään
|
1. Lukumäärä Ei-toivottujen haittatapahtumien esiintyminen syntymästä 6 viikon ikään
|
Syntymästä 6 viikon ikään
|
|
Ensisijainen vauvan tulos 2
Aikaikkuna: 12 kuukauden ikään asti
|
2. Lukumäärä SAE-tapausten, erityisen kiinnostavien haittavaikutusten (suuret synnynnäiset epämuodostumat, kehitysviiveet ja epäilty tai vahvistettu GBS-infektio) ja MAE-tapausten esiintyminen 12 kuukauden ikään asti ja kaikki ei-toivotut tapahtumat, jotka johtavat tutkimuksen keskeyttämiseen.
|
12 kuukauden ikään asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen äiti Tulos 1 - Geometrinen keskimääräinen GBS-serotyyppispesifiset IgG-vasta-ainetiitterit HIV-positiivisilla ja HIV-negatiivisilla naisilla
Aikaikkuna: Perustaso
|
1. Geometrinen keskimääräinen pitoisuus GBS-serotyyppispesifiset IgG-vasta-ainetiitterit mitattuna lähtötilanteessa HIV-positiivisilla ja HIV-negatiivisilla naisilla.
|
Perustaso
|
|
Toissijainen äiti Tulos 1 - Geometrinen keskimääräinen GBS-serotyyppispesifiset IgG-vasta-ainetiitterit HIV-positiivisilla ja HIV-negatiivisilla naisilla
Aikaikkuna: 2 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
1. Geometrinen keskimääräinen pitoisuus GBS-serotyyppispesifiset IgG-vasta-ainetiitterit mitattuna 2 viikkoa rokotuksen jälkeen HIV-positiivisilla ja HIV-negatiivisilla naisilla.
|
2 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
|
Toissijainen äiti Tulos 1 - Geometrinen keskimääräinen GBS-serotyyppispesifiset IgG-vasta-ainetiitterit HIV-positiivisilla ja HIV-negatiivisilla naisilla
Aikaikkuna: 1 kk rokotuksen jälkeen
|
1. Geometrinen keskimääräinen pitoisuus GBS-serotyyppispesifiset IgG-vasta-ainetiitterit mitattuna 1 kuukauden kuluttua rokotuksesta HIV-positiivisilla ja HIV-negatiivisilla naisilla.
|
1 kk rokotuksen jälkeen
|
|
Toissijainen äiti Tulos 1 - Geometrinen keskimääräinen GBS-serotyyppispesifiset IgG-vasta-ainetiitterit HIV-positiivisilla ja HIV-negatiivisilla naisilla
Aikaikkuna: Toimitus
|
1. Geometrinen keskimääräinen pitoisuus GBS-serotyyppispesifiset IgG-vasta-ainetiitterit mitattuna synnytyksen yhteydessä HIV-positiivisilla ja HIV-negatiivisilla naisilla.
|
Toimitus
|
|
Toissijainen äiti Tulos 1 - Geometrinen keskimääräinen GBS-serotyyppispesifiset IgG-vasta-ainetiitterit HIV-positiivisilla ja HIV-negatiivisilla naisilla
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
1. Geometrinen keskimääräinen pitoisuus GBS-serotyyppispesifiset IgG-vasta-ainetiitterit mitattuna 6 viikkoa synnytyksen jälkeen HIV-positiivisilla ja HIV-negatiivisilla naisilla.
|
6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Toissijainen äiti Tavoite 2 – GBS-serotyyppispesifiset IgG-tiitterit HIV-positiivisilla ja HIV-negatiivisilla naisilla geometrisen keskiarvon
Aikaikkuna: Perustaso
|
2. Geometrinen keskimääräinen pitoisuus GBS-serotyyppispesifiset IgG-tiitterit mitattuna lähtötilanteessa HIV-positiivisilla ja HIV-negatiivisilla naisilla.
|
Perustaso
|
|
Toissijainen äiti Tavoite 2 - Geometrinen keskimääräinen pitoisuus GBS-serotyyppispesifiset IgG-tiitterit HIV-positiivisilla ja HIV-negatiivisilla naisilla
Aikaikkuna: Toimitus
|
2. Geometrinen keskimääräinen pitoisuus GBS-serotyyppispesifiset IgG-tiitterit mitattuna synnytyksen yhteydessä HIV-positiivisilla ja HIV-negatiivisilla naisilla.
|
Toimitus
|
|
Toissijainen lapsi Tavoite 1 – GBS-serotyyppispesifisten IgG-vasta-ainetiitterien geometrinen keskiarvo HIV:lle altistuneilla ja altistumattomilla pikkulapsilla
Aikaikkuna: Syntymä
|
1. Geometrinen keskimääräinen konsentraatio GBS-serotyyppispesifiset IgG-vasta-ainetiitterit HIV:lle altistuneilla ja altistumattomilla vasta-ainetiittereillä mitattuna syntymähetkellä
|
Syntymä
|
|
Toissijainen lapsi Tavoite 1 – GBS-serotyyppispesifisten IgG-vasta-ainetiitterien geometrinen keskiarvo HIV:lle altistuneilla ja altistumattomilla pikkulapsilla
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
1. Geometrinen keskimääräinen pitoisuus GBS-serotyyppispesifisten IgG-vasta-aineiden tiitterit HIV-altistuneilla ja altistumattomilla pikkulapsilla mitattuna 18. elinviikon kohdalla.
|
18 viikkoa
|
|
Toissijainen lapsi Tavoite 1 – GBS-serotyyppispesifisten IgG-vasta-ainetiitterien geometrinen keskiarvo HIV:lle altistuneilla ja altistumattomilla pikkulapsilla
Aikaikkuna: 12 kuukautta elämää
|
1. Geometrinen keskimääräinen konsentraatio GBS-serotyyppispesifisten IgG-vasta-aineiden tiitterit HIV:lle altistuneilla ja altistumattomilla pikkulapsilla mitattuna 12 kuukauden iässä.
|
12 kuukautta elämää
|
|
Toissijainen lapsi Tavoite 2 – GBS-serotyyppispesifiset IgG-tiitterit geometrisen keskiarvon pitoisuudessa HIV-tartunnan saaneilla ja altistumattomilla pikkulapsilla
Aikaikkuna: 18 viikkoa elämää
|
2. Geometrinen keskimääräinen pitoisuus GBS-serotyyppispesifiset IgG-tiitterit HIV:lle altistuneilla ja altistumattomilla pikkulapsilla mitattuna 18. elinviikon kohdalla.
|
18 viikkoa elämää
|
|
Toissijainen lapsi Tavoite 3 - Suhde GBS-spesifisten vasta-aineiden istukan siirtymäsuhde HIV:lle altistuneissa ja altistumattomissa raskauksissa.
Aikaikkuna: Toimitus
|
3. Suhde GBS-spesifisten vasta-aineiden istukan siirtymäsuhde HIV:lle altistuneissa ja altistumattomissa raskauksissa.
|
Toimitus
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äiti Tutkimustulos 1 - Suhde GBS-spesifisten vasta-aineiden istukan siirtymäsuhde HIV:lle altistuneissa ja altistumattomissa raskauksissa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
1. GBS-serotyyppispesifisten IgG-vasta-ainetiittereiden taittuminen lähtötasoon verrattuna mitattuna ennen rokotusta 12 kuukauden ajan synnytyksen jälkeen HIV-positiivisilla ja HIV-negatiivisilla naisilla.
|
Lähtötilanne 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Äiti Tutkimustulos 2 - Serotyyppispesifisen GBS-positiivisen emättimen ja/tai peräsuolen viljelmien prosenttiosuus HIV-positiivisilla ja HIV-negatiivisilla naisilla.
Aikaikkuna: Perustaso
|
2. Prosenttiosuus Serotyyppispesifiset GBS-positiiviset emättimen ja/tai peräsuolen viljelmät ennen rokotusta, synnytyksen yhteydessä ja 6 viikkoa synnytyksen jälkeen HIV-positiivisilla ja HIV-negatiivisilla naisilla.
|
Perustaso
|
|
Äiti Tutkimustulos 2 - Serotyyppispesifisen GBS-positiivisen emättimen ja/tai peräsuolen viljelmien prosenttiosuus HIV-positiivisilla ja HIV-negatiivisilla naisilla.
Aikaikkuna: Toimitus
|
2. Serotyyppispesifisen GBS-positiivisen emättimen ja/tai peräsuolen viljelmien prosenttiosuus synnytyksen yhteydessä HIV-positiivisilla ja HIV-negatiivisilla naisilla.
|
Toimitus
|
|
Äiti Tutkimustulos 2 - Serotyyppispesifisen GBS-positiivisen emättimen ja/tai peräsuolen viljelmien prosenttiosuus HIV-positiivisilla ja HIV-negatiivisilla naisilla.
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
2. Serotyyppispesifisten GBS-positiivisten emättimen ja/tai peräsuolen viljelmien prosenttiosuus 6 viikon kuluttua synnytyksestä HIV-positiivisilla ja HIV-negatiivisilla naisilla.
|
6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Äiti Tutkimustulos 3 – GBS-serotyyppispesifisten IgG- ja IgA-vasta-ainetiitterien pitoisuus rintamaidossa HIV-tartunnan saaneiden naisten ja heidän altistumattomien vastineidensa rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluessa toimituksesta
|
3. GBS-serotyyppispesifisten IgG- ja IgA-vasta-ainetiitterien pitoisuus rintamaidossa HIV-tartunnan saaneiden naisten ja heidän altistumattomien kollegoidensa rokotuksen jälkeen ternimaitossa (72 tunnin sisällä synnytyksestä)
|
72 tunnin kuluessa toimituksesta
|
|
Äiti Tutkimustulos 3 – GBS-serotyyppispesifisten IgG- ja IgA-vasta-ainetiitterien pitoisuus rintamaidossa HIV-tartunnan saaneiden naisten ja heidän altistumattomien vastineidensa rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
3. GBS-serotyyppispesifisten IgG- ja IgA-vasta-ainetiitterien pitoisuus rintamaidossa HIV-tartunnan saaneiden naisten ja heidän altistumattomien vastineidensa rokotuksen jälkeen rintamaidossa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen.
|
6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Äiti Tutkimustulos 3 – GBS-serotyyppispesifisten IgG- ja IgA-vasta-ainetiitterien pitoisuus rintamaidossa HIV-tartunnan saaneiden naisten ja heidän altistumattomien vastineidensa rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 18 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
3. GBS-serotyyppispesifisten IgG- ja IgA-vasta-ainetiitterien pitoisuus rintamaidossa HIV-tartunnan saaneiden naisten ja heidän altistumattomien vastineidensa rokotuksen jälkeen rintamaidossa 18 viikon kuluttua synnytyksestä.
|
18 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Vauvan tutkimustulos 1 - IgG-vasta-ainepitoisuudet rokotteisiin, jotka sisältyvät laajennettuun rokotusohjelmaan HIV-tartunnan saaneille ja altistumattomille pikkulapsille
Aikaikkuna: 18 viikon iässä
|
Pitoisuus IgG-vasta-ainetiitterit rokotteisiin, jotka sisältyvät pidennettyyn rokotusohjelmaan ja jotka annetaan HIV-tartunnan saaneille ja altistumattomille pikkulapsille osana 18 viikon ikää
|
18 viikon iässä
|
|
Vauvan tutkimustulos 1 - IgG-vasta-ainepitoisuudet rokotteisiin, jotka sisältyvät laajennettuun rokotusohjelmaan HIV-tartunnan saaneille ja altistumattomille pikkulapsille
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Pitoisuus IgG-vasta-ainetiitterit rokotteisiin, jotka sisältyvät laajennettuun rokotusohjelmaan, annetaan HIV-tartunnalle altistuneille ja altistumattomille imeväisille osana 12 kuukauden ikää.
|
12 kuukauden iässä
|
|
Infant Exploration -tulos 2 - Konsentraatio Serotyyppispesifiset GBS-positiiviset nenä-/rektaaliviljelmät osallistujilla pikkulapsilla
Aikaikkuna: Toimitus
|
2. Konsentraatio Serotyyppispesifiset GBS-positiiviset nenä-/rektaaliviljelmät synnytyksen yhteydessä vastasyntyneillä.
|
Toimitus
|
|
Infant Exploration -tulos 2 - Konsentraatio Serotyyppispesifiset GBS-positiiviset nenä-/rektaaliviljelmät osallistujilla pikkulapsilla
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
2. Konsentraatio Serotyyppispesifiset GBS-positiiviset nenä-/rektaaliviljelmät 6 viikon kuluttua synnytyksestä vastasyntyneillä.
|
6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Infant Exploration -tulos 2 - Konsentraatio Serotyyppispesifiset GBS-positiiviset nenä-/rektaaliviljelmät osallistujilla pikkulapsilla
Aikaikkuna: 18 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
2. Konsentraatio Serotyyppispesifiset GBS-positiiviset nenä-/rektaaliviljelmät 18 viikon kuluttua synnytyksestä vastasyntyneillä.
|
18 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Infant Exploration -tulos 3 - GBS-serotyyppispesifisten IgG-vasta-ainetiitterien pitoisuus mitattuna kuivuneista veripisteistä osallistujilla lapsilla.
Aikaikkuna: Syntymässä
|
3. Konsentraatio GBS-serotyyppispesifiset IgG-vasta-ainetiitterit mitattuna kuivuneista veripisteistä vauvoilla syntyessään.
|
Syntymässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Musa sekikubo, Prof, Makerere University - John Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020.0317
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .