En placebokontrollerad klinisk prövning som undersöker säkerheten och immunogeniciteten hos GBS6 hos gravida kvinnor (PREPARE)

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier för mödradeltagare

1. Ålder ≥ 18 till ≤ 40 år, inklusive dagen för undertecknandet av ICF.
2. Gravid vid ≥ 27 0/7 till ≤ 35 6/7 graviditet på dagen för planerad vaccination, verifierad med ultraljudsundersökning (U/S).
3. Låg risk, singelgraviditet, enligt bedömning av studieläkaren baserat på ultraljudsskanning och tidigare obstetrisk historia.
4. Dokumenterade negativa HBV-ytantigen, HCV-antikropps- och syfilistester vid screening.
5. Dokumenterat HIV-test under graviditeten utfört enligt de nationella riktlinjerna.
6. Om HIV-infekterade gravida kvinnor, stabil på ART i minst 3 månader före studiestart
7. Fastställs av medicinsk historia, fysisk undersökning, screeninglaboratoriebedömning och klinisk bedömning för att vara lämpliga för inkludering i studien.
8. Får prenatal standardvård inklusive HIV-vård om tillämpligt på kliniker/läkarmottagningar/sjukhusnätverk som är anslutna till den kliniska studieplatsen.
9. Villig att föda på Kawempe Specialized National Referral Hospital, eller Kisenyi Health Center IV, Uganda.
10. Vill och kan delta under studiebesöken och uppföljningen fram till 12 månader efter förlossningen.
11. Vill och kan bli kontaktad per telefon under hela studiens varaktighet och att ge informerat samtycke till att deras spädbarnsdeltagare ska delta i studien.

Inklusionskriterier för spädbarn Inklusionskriterier för spädbarn

1. Föräldrar som vill och kan följa schemalagda besök, undersökningsplan, laboratorietester och andra studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

Uteslutningskriterier för mödradeltagare

Något av följande:

1. Utredarplatspersonal som är direkt involverad i genomförandet av studien och deras familjemedlemmar, platspersonal som på annat sätt övervakas av utredaren, eller deltagare som är Pfizer-anställda, inklusive deras familjemedlemmar, direkt involverade i genomförandet av studien.
2. Deltagare vars ofödda barn har blivit far av undersökningsplatspersonal som är direkt involverade i genomförandet av studien eller deras familjemedlemmar, platspersonal som på annat sätt övervakas av utredaren eller Pfizer-anställda som är direkt involverade i genomförandet av studien.
3. Deltagande i andra studier som involverar prövningsläkemedel, vacciner eller medicintekniska produkter inom 28 dagar före studiestart och/eller under studiedeltagande.
4. Tidigare vaccination med något licensierat eller undersökt GBS-vaccin.
5. Historik med allvarliga biverkningar i samband med ett vaccin och/eller allvarlig allergisk reaktion (t.ex. anafylaxi) mot någon komponent i undersökningsprodukten.
6. Historik om mikrobiologiskt bevisad invasiv sjukdom orsakad av GBS, eller historia av ett spädbarn med GBS-sjukdom.
7. Aktuellt alkoholmissbruk eller olaglig droganvändning.
8. Body mass index (BMI) på ≥40 kg/m2 vid tidpunkten för screeningbesöket.
9. Klinisk historia av primär genital herpes simplex virus (HSV) infektion under pågående graviditet.

10. En tidigare historia av eller nuvarande graviditetskomplikationer eller abnormiteter som kommer att öka risken förknippad med deltagarens deltagande i och slutförande av studien, inklusive men inte begränsat till följande (se SRM) för ytterligare information:

    1. Graviditetshögt blodtryck eller havandeskapsförgiftning
    2. Placenta abnormitet
    3. Polyhydramnios eller oligohydramnios
    4. Betydande blödning eller blodproppsstörning
    5. Graviditetsdiabetes
    6. Eventuella tecken på för tidig förlossning med pågående graviditet
11. Tidigare sen dödfödsel (definieras som förlust av graviditet när som helst efter 28 veckors graviditet) eller neonatal död (definieras som ett spädbarns död inom de första 28 dagarna av livet), tidigare låg födelsevikt (definierad som spädbarn <2500 g) eller för tidig förlossning (definierat som förlossning före 37 0/7 graviditetsvecka), tidigare historia av minst 3 missfall, tidigare graviditeter som är fler än 5, eller tidigare spädbarn med en känd eller misstänkt genetisk störning eller allvarlig medfödd anomali
12. Bekräftad GBS-bakteriuri under pågående graviditet

13. Allvarlig sjukdom hos modern (utanför HIV-serostatus) eller tillstånd hos fostret som, enligt utredarens bedömning, kommer att avsevärt öka risken förknippad med deltagarens deltagande i och slutförande av studien eller kan utesluta utvärderingen av deltagarens svar , inklusive men inte begränsat till följande (se SRM) för ytterligare information):

    g. behandlingskrävande hypertoni h. hjärtsjukdom i. lungsjukdom j. neurologiska störningar inklusive en historia av epilepsi eller återkommande afebrila anfall k. njursjukdom l. leversjukdom m. hematologiska störningar (inklusive sicklecellssjukdom) n. svår anemi (mindre än 7,0 g/dL) o. signifikant blödning eller blodkoaguleringsstörning s. endokrina störningar inklusive känd diabetes mellitus

14. Deltagare med känd eller misstänkt immunbrist (utanför HIV-positiv serostatus).
15. Deltagare som får behandling med immunsuppressiv terapi inklusive cytotoxiska medel eller systemiska kortikosteroider, t.ex. för cancer eller en autoimmun sjukdom, eller planerat mottagande genom blodprov efter vaccination. Inhalerade/nebuliserade, intraartikulära, intra-bursala eller topikala (hud eller ögon) kortikosteroider är tillåtna.
16. Mottagande av blod/plasmaprodukter eller immunglobulin, från 60 dagar före administrering av prövningsprodukt, eller planerat mottagande genom leverans.
17. Känd för att vara Rhesus Negativ
18. Psykiatriska tillstånd inklusive nyligen (inom det senaste året) eller aktiva självmordstankar eller -beteende eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av prövningsprodukter eller kan störa tolkningen av studieresultat och, enligt utredarens bedömning, skulle göra deltagaren olämplig för att delta i denna studie.
19. Berövas friheten genom ett administrativt eller domstolsbeslut, eller i en nödsituation, eller ofrivilligt inlagd på sjukhus.