Robotická hemiprostatektomie se zachováním uretry u monolaterálního karcinomu prostaty s nízkým a středním rizikem (RETURN)
Robotická hemiprostatektomie se zachováním uretry u monolaterálního karcinomu prostaty s nízkým a středním rizikem: perspektivní myšlenka, vývoj, zkoumání, hodnocení a dlouhodobé sledování (I.D.E.A.L.) studie
Na základě nyní konsolidované literatury a klinických zkušeností s fokální terapií lze u dobře vybraného souboru pacientů navrhnout provedení parciální prostatektomie/hemiprostatektomie pomocí roboticky asistované laparoskopické techniky.
Hypotézou je, že touto technikou je možné dosáhnout vynikající úrovně kontroly onemocnění, pokud jde o pozitivní chirurgické okraje (PSM) a biochemickou recidivu onemocnění (BCR), s minimálním dopadem na pooperační funkční výsledky (kontinence a sexuální Napájení).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Francesco Porpiglia
- Telefonní číslo: +39 011 9933921
- E-mail: francesco.porpiglia@unito.it
Studijní místa
-
-
TO
-
Candiolo, TO, Itálie, 10060
- Nábor
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
-
Kontakt:
- Enrico Checcucci
- Telefonní číslo: +39 011 9933921
- E-mail: checcu.e@hotmail.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podpis informovaného souhlasu a souhlas s použitím osobních údajů
- Prostatický specifický antigen (PSA) < 20 ng/ml
- Jednostranné orgánově omezené onemocnění na MRI (prováděno podle doporučení ESUR a hlášeno podle PiRads V.2) nebo PET-PSMA (prováděno podle doporučení EANM a hlášeno podle „EANM standardizovaných pokynů pro hlášení v1.0 pro PSMA- PET")
- Histologická diagnostika karcinomu prostaty acinárního typu jednostranná při cílové biopsii a/nebo standardní biopsii s ISUP < 3 a ipsilaterální při zobrazovacích vyšetřeních
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Předpokládaná délka života ≥ 5 let
- Dostupnost předoperačních klinických údajů pacienta
- Pacienti musí být k dispozici pro provádění následných návštěv definovaných protokolem
- Absence retroperitoneálních, lymfatických uzlin, kostních nebo viscerálních metastatických lézí
- Pacienti způsobilí k roboticky asistované radikální prostatektomii
Kritéria vyloučení:
- Speciální histotypy rakoviny prostaty
- Pacienti s PSA > 20 ng/ml při diagnóze
- Nemožnost provedení MRI (s kardiostimulátory, klaustrofobie…) nebo PET-PSMA
- Předchozí operace prostaty (TURP, adenomektomie)
- Souběžná léčba jinými antineoplastickými léky včetně výzkumných endokrinních terapií
- Závažné základní onemocnění nebo nekontrolovaný zdravotní stav včetně aktivních a nekontrolovaných infekcí
- Pacienti s demencí nebo psychiatrickým onemocněním, které omezuje dodržování požadavků studie nebo které by mohlo bránit porozumění a/nebo podepsání informovaného souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s jednostranným karcinomem prostaty
|
Robotická hemiprostatektomie se zachováním uretry
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost techniky robotické hemiprostatektomie
Časové okno: Základní linie
|
Vyhodnoťte proveditelnost techniky robotické hemiprostatektomie v preklinickém i klinickém prostředí jako poměr mezi počtem dokončených hemiprostatektomií a celkovým počtem provedených prostatektomií
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost techniky robotické hemiprostatektomie
Časové okno: 30 dní
|
Zhodnoťte bezpečnost techniky robotické hemiprostatektomie z hlediska intra a pooperačních komplikací pomocí Clavien-Dindo klasifikace. Klasifikace Clavien-Dindo hodnotí závažnost komplikací v 5 skupinách:
|
30 dní
|
|
Míra pozitivních chirurgických marží (PSM).
Časové okno: 30 dní
|
Vyhodnoťte onkologickou účinnost z hlediska pozitivních chirurgických okrajů (PSM) při závěrečném histologickém vyšetření jako poměr mezi případy s pozitivními chirurgickými okraji na celkovém počtu vzorků analyzovaných patology.
|
30 dní
|
|
Míra biochemické recidivy (BCR).
Časové okno: 5 let
|
Vyhodnoťte onkologickou účinnost z hlediska biochemické recidivy (BCR) během období sledování jako poměr mezi pacienty s BCR v porovnání s celkovým počtem pacientů ve studijní skupině. BCR je jakékoli zvýšení hladiny PSA (prostatický specifický antigen) v krvi u pacientů s rakovinou prostaty po léčbě chirurgickým zákrokem nebo ozařováním. |
5 let
|
|
Kontinence moči po operaci
Časové okno: 5 let
|
Zhodnoťte funkční výsledky z hlediska kontinence moči během období sledování. Kontinence moči bude hodnocena podle čisté hmotnosti moči odebrané do vložky za 24 hodin (test vložkou). Tento výsledek ukáže měsíc po operaci, kdy pacient dosáhne úplné kontinence definované jako žádná ztráta moči při Pad testu. |
5 let
|
|
Obnova potence po operaci
Časové okno: 5 let
|
Vyhodnoťte funkční výsledky z hlediska obnovy potence během období sledování. Obnova potence bude hodnocena testem International Index of Erectile Function - 5 (IIEF-5). Tento test bude shromažďován při každé následné návštěvě a výsledky budou ukázány jako progrese IIEF-5 během 5 let po operaci. IIEF-5 obsahuje 5 položek a používá součet skóre a hraniční body ke kategorizaci závažnosti erektilní dysfunkce. Tato stupnice se pohybuje od 5 bodů (těžká erektilní dysfunkce) do 25 bodů (žádná erektilní dysfunkce). |
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francesco Porpiglia, Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRCC 15/2023
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .