Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerobotiseerde hemi-prostatectomie met urethrabehoud bij monolaterale prostaatkanker met laag en gemiddeld risico (RETURN)

22 september 2023 bijgewerkt door: Francesco Porpiglia, Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Gerobotiseerde hemi-prostatectomie met urethrabehoud bij monolaterale prostaatkanker met laag en gemiddeld risico: een prospectief idee, ontwikkeling, onderzoek, beoordeling en langetermijnfollow-up (I.D.E.A.L.)-onderzoek

Op basis van de nu geconsolideerde literatuur en klinische ervaring met focale therapieën, kan de uitvoering van partiële prostatectomie/hemiprostatectomie met robotgeassisteerde laparoscopische techniek worden voorgesteld in een goed geselecteerd cohort van patiënten.

De hypothese is dat het met deze techniek mogelijk is om uitstekende niveaus van ziektecontrole te bereiken, in termen van positieve chirurgische marges (PSM) en biochemisch recidief van de ziekte (BCR), tegen een minimale impact op postoperatieve functionele resultaten (continentie en seksuele stroom).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
    • TO
      • Candiolo, TO, Italië, 10060
        • Werving
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekening van de geïnformeerde toestemming en toestemming voor het gebruik van persoonlijke gegevens
  • Prostaatspecifiek antigeen (PSA) < 20 ng/ml
  • Unilaterale orgaangebonden ziekte op MRI (uitgevoerd volgens ESUR-aanbevelingen en gerapporteerd volgens PiRads V.2) of PET-PSMA (uitgevoerd volgens de aanbevelingen van de EANM en gerapporteerd volgens "EANM standardised reporting guidelines v1.0 for PSMA- HUISDIER")
  • Histologische diagnose van acinaire prostaatkanker unilateraal op doelbiopsie en/of standaardbiopsie met ISUP < 3 en ipsilateraal op beeldvormingsonderzoeken
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus 0-1
  • Levensverwachting ≥ 5 jaar
  • Beschikbaarheid van de preoperatieve klinische gegevens van de patiënt
  • Patiënten moeten beschikbaar zijn om de in het protocol vastgelegde controlebezoeken uit te voeren
  • Afwezigheid van retroperitoneale, lymfeklier-, bot- of viscerale metastatische laesies
  • Patiënten die in aanmerking komen voor een robotgeassisteerde radicale prostatectomie

Uitsluitingscriteria:

  • Speciale histotypen van prostaatkanker
  • Patiënten met PSA > 20 ng/ml bij diagnose
  • Onmogelijkheid om MRI uit te voeren (met pacemakers, claustrofobie...) of PET-PSMA
  • Eerdere prostaatoperatie (TURP, adenomectomie)
  • Gelijktijdige behandeling met andere antineoplastische geneesmiddelen, inclusief experimentele endocriene therapieën
  • Ernstige onderliggende ziekte of ongecontroleerde medische aandoening inclusief actieve en ongecontroleerde infecties
  • Patiënten met dementie of psychiatrische aandoeningen die de naleving van de studievereisten beperken of die het begrijpen en/of ondertekenen van de geïnformeerde toestemming kunnen verhinderen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met eenzijdige prostaatkanker
Procedure: Gerobotiseerde hemi-prostatectomie met behoud van de urethra
Gerobotiseerde hemi-prostatectomie met behoud van de urethra
Andere namen:
  • Gedeeltelijke prostatectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van de robotachtige hemiprostatectomietechniek
Tijdsspanne: Basislijn
Evalueer de haalbaarheid van de robot hemiprostatectomietechniek in zowel een preklinische als klinische setting als verhouding tussen het aantal voltooide hemiprostatectomieën en het totale aantal uitgevoerde prostatectomieën
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van de robotachtige hemiprostatectomietechniek
Tijdsspanne: 30 dagen

Evalueer de veiligheid van de robotachtige hemiprostatectomietechniek in termen van intra- en postoperatieve complicaties met behulp van de Clavien-Dindo-classificatie.

De Clavien-Dindo-classificatie evalueert de ernst van complicaties in 5 groepen:

  • Graad I: elke afwijking van het normale postoperatieve beloop zonder dat farmacologische behandeling of chirurgische, endoscopische en radiologische interventies nodig zijn;
  • Graad II: Farmacologische behandeling vereist met andere geneesmiddelen dan die welke zijn toegestaan ​​voor complicaties van graad I;
  • Graad III: chirurgische, endoscopische of radiologische interventie vereist (IIIa: interventie niet onder algehele anesthesie; IIIb: interventie onder algehele anesthesie);
  • Graad IV Levensbedreigende complicatie die IC/ICU-behandeling vereist (IVa: disfunctie van één orgaan; IVb: disfunctie van meerdere organen);
  • Graad V: overlijden van een patiënt.
30 dagen
Percentage positieve chirurgische marges (PSM's).
Tijdsspanne: 30 dagen
Evalueer de oncologische werkzaamheid in termen van positieve chirurgische marges (PSM's) bij het laatste histologische onderzoek als percentage tussen gevallen met positieve chirurgische marges over het totaal van de door pathologen geanalyseerde monsters.
30 dagen
Biochemisch recidiefpercentage (BCR).
Tijdsspanne: 5 jaar

Evalueer de oncologische werkzaamheid in termen van biochemisch recidief (BCR) tijdens de follow-upperiode als percentage tussen patiënten met BCR ten opzichte van het totaal van patiënten in de onderzoeksgroep.

De BCR is elke stijging van de bloedspiegel van PSA (prostaatspecifiek antigeen) bij patiënten met prostaatkanker na behandeling met een operatie of bestraling.
5 jaar
Urine-continentie na een operatie
Tijdsspanne: 5 jaar

Evalueer de functionele resultaten in termen van urinecontinentie tijdens de follow-upperiode.

De urine-continentie wordt beoordeeld aan de hand van het nettogewicht van de urine die gedurende 24 uur in het kussen is verzameld (pad-test).

Dit resultaat wordt getoond door de maand na de operatie waarin de patiënt de volledige continentie bereikt, gedefinieerd als geen urineverlies bij de Pad-test.
5 jaar
Krachtherstel na een operatie
Tijdsspanne: 5 jaar

Evalueer de functionele resultaten in termen van potentieherstel tijdens de follow-upperiode.

Het herstel van de potentie wordt beoordeeld door de International Index of Erectile Function - 5 (IIEF-5) test. Deze test wordt bij elk vervolgbezoek verzameld en de resultaten worden weergegeven als progressie van de IIEF-5 gedurende de 5 jaar na de operatie.

De IIEF-5 bevat 5 items en gebruikt de somscores en afkappunten om de ernst van de erectiestoornis te categoriseren. Deze schaal loopt van 5 punten (ernstige erectiestoornis) tot 25 punten (geen erectiestoornis).
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francesco Porpiglia, Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRCC 15/2023

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren