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Emiprostatectomia robotica con conservazione dell'uretra nel carcinoma prostatico monolaterale a rischio basso e intermedio (RETURN)

22 settembre 2023 aggiornato da: Francesco Porpiglia, Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Emi-prostatectomia robotica con conservazione dell'uretra nel carcinoma prostatico monolaterale a rischio basso e intermedio: un'idea prospettica, sviluppo, esplorazione, valutazione e follow-up a lungo termine (I.D.E.A.L.)

Sulla base dell'ormai consolidata letteratura e dell'esperienza clinica di terapie focali, l'esecuzione di prostatectomia/emiprostatectomia parziale con tecnica laparoscopica robot-assistita può essere proposta in una ben selezionata coorte di pazienti.

L'ipotesi è che con questa tecnica sia possibile raggiungere ottimi livelli di controllo della malattia, in termini di margini chirurgici positivi (PSM) e recidiva biochimica di malattia (BCR), a fronte di un impatto minimo per quanto riguarda gli esiti funzionali postoperatori (continenza e energia).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • TO
      • Candiolo, TO, Italia, 10060
        • Reclutamento
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Firma del consenso informato e consenso al trattamento dei dati personali
  • Antigene prostatico specifico (PSA) < 20 ng/mL
  • Malattia unilaterale d'organo confinata alla risonanza magnetica (eseguita secondo le raccomandazioni ESUR e riportata secondo PiRads V.2) o PET-PSMA (eseguita secondo le raccomandazioni dell'EANM e riportata secondo le "Linee guida standardizzate per la segnalazione dell'EANM v1.0 per PSMA- ANIMALE DOMESTICO")
  • Diagnosi istologica di carcinoma prostatico di tipo acinoso unilaterale alla biopsia bersaglio e/o alla biopsia standard con ISUP < 3 e omolaterale alle indagini di imaging
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Aspettativa di vita ≥ 5 anni
  • Disponibilità dei dati clinici preoperatori del paziente
  • I pazienti devono essere disponibili ad effettuare le visite di controllo definite dal protocollo
  • Assenza di lesioni metastatiche retroperitoneali, linfonodali, ossee o viscerali
  • Pazienti eleggibili per prostatectomia radicale robot-assistita

Criteri di esclusione:

  • Istotipi speciali del cancro alla prostata
  • Pazienti con PSA > 20 ng/ml alla diagnosi
  • Impossibilità di eseguire risonanza magnetica (con pacemaker, claustrofobia…) o PET-PSMA
  • Precedente intervento chirurgico alla prostata (TURP, adenomectomia)
  • Trattamento concomitante con altri farmaci antineoplastici comprese le terapie endocrine sperimentali
  • Malattia di base grave o condizione medica incontrollata comprese infezioni attive e incontrollate
  • Pazienti con demenza o malattia psichiatrica che limitino l'adesione ai requisiti dello studio o che potrebbero impedire la comprensione e/o la firma del consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con carcinoma prostatico unilaterale
Procedura: Emi-prostatectomia robotica con conservazione dell'uretra
Emi-prostatectomia robotica con conservazione dell'uretra
Altri nomi:
  • Prostatectomia parziale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità della tecnica di emiprostatectomia robotica
Lasso di tempo: Linea di base
Valutare la fattibilità della tecnica di emiprostatectomia robotica sia in ambito preclinico che clinico come rapporto tra il numero di emiprostatectomie completate e il numero totale di prostatectomie eseguite
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza della tecnica di emiprostatectomia robotica
Lasso di tempo: 30 giorni

Valutare la sicurezza della tecnica di emiprostatectomia robotica in termini di complicanze intra e postoperatorie utilizzando la classificazione di Clavien-Dindo.

La classificazione Clavien-Dindo valuta la gravità delle complicanze in 5 gruppi:

  • Grado I: qualsiasi deviazione dal normale decorso postoperatorio senza necessità di trattamento farmacologico o interventi chirurgici, endoscopici e radiologici;
  • Grado II: Richiede trattamento farmacologico con farmaci diversi da quelli consentiti per le complicanze di grado I;
  • Grado III: che richiede intervento chirurgico, endoscopico o radiologico (IIIa: intervento non in anestesia generale; IIIb: intervento in anestesia generale);
  • Grado IV Complicanza potenzialmente letale che richiede la gestione di IC/ICU (IVa: disfunzione di un singolo organo; IVb: disfunzione multiorgano);
  • Grado V: Morte di un paziente.
30 giorni
Tasso di margini chirurgici positivi (PSM).
Lasso di tempo: 30 giorni
Valutare l'efficacia oncologica in termini di Margini Chirurgici Positivi (PSM) all'esame istologico finale come percentuale tra i casi con Margini Chirurgici Positivi sul totale dei campioni analizzati dai patologi.
30 giorni
Tasso di recidiva biochimica (BCR).
Lasso di tempo: 5 anni

Valutare l'efficacia oncologica in termini di recidiva biochimica (BCR) durante il periodo di follow-up come tasso tra i pazienti con BCR rispetto al totale dei pazienti nel gruppo di studio.

Il BCR è qualsiasi aumento del livello ematico di PSA (antigene prostatico specifico) nei pazienti con cancro alla prostata dopo il trattamento con chirurgia o radiazioni.
5 anni
Continenza urinaria dopo intervento chirurgico
Lasso di tempo: 5 anni

Valutare gli esiti funzionali in termini di continenza urinaria durante il periodo di follow-up.

La continenza urinaria sarà valutata dal peso netto delle urine raccolte nel tampone nelle 24 ore (Pad test).

Tale esito sarà evidenziato dal mese successivo all'intervento in cui il paziente raggiunge la completa continenza definita come assenza di perdita di urina al Pad test.
5 anni
Recupero della potenza dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 5 anni

Valutare i risultati funzionali in termini di recupero della potenza durante il periodo di follow-up.

Il recupero della potenza sarà valutato dal test International Index of Erectile Function - 5 (IIEF-5). Questo test verrà raccolto ad ogni visita di follow-up e i risultati verranno mostrati come progressione dell'IIEF-5 durante i 5 anni successivi all'intervento.

L'IIEF-5 contiene 5 item e utilizza la somma dei punteggi e dei punti limite per classificare la gravità della disfunzione erettile. Questa scala va da 5 punti (grave disfunzione erettile) a 25 punti (nessuna disfunzione erettile).
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Investigatori

  • Investigatore principale: Francesco Porpiglia, Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRCC 15/2023

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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