Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роботизированная гемипростатэктомия с сохранением уретры при монолатеральном раке предстательной железы низкого и среднего риска (RETURN)

22 сентября 2023 г. обновлено: Francesco Porpiglia, Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Роботизированная гемипростатэктомия с сохранением уретры при монолатеральном раке предстательной железы с низким и средним риском: предполагаемая идея, разработка, исследование, оценка и долгосрочное наблюдение (I.D.E.A.L.) Испытание

На основании консолидированной в настоящее время литературы и клинического опыта фокальной терапии выполнение частичной простатэктомии/гемипростатэктомии с помощью роботизированной лапароскопической техники может быть предложено у хорошо отобранной когорты пациентов.

Гипотеза состоит в том, что с помощью этой методики можно достичь отличного уровня контроля над заболеванием с точки зрения положительных хирургических краев (PSM) и биохимического рецидива заболевания (BCR) при минимальном воздействии на послеоперационные функциональные результаты (воздержание и сексуальную активность). власть).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Италия
    • TO
      • Candiolo, TO, Италия, 10060
        • Рекрутинг
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
        • Контакт:
          • Enrico Checcucci
          • Номер телефона: +39 011 9933921
          • Электронная почта: checcu.e@hotmail.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подписание информированного согласия и согласия на использование персональных данных
  • Специфический антиген простаты (PSA) < 20 нг/мл
  • Одностороннее заболевание, ограниченное органом, на МРТ (выполняется в соответствии с рекомендациями ESUR и сообщается в соответствии с PiRads V.2) или ПЭТ-ПСМА (выполняется в соответствии с рекомендациями EANM и сообщается в соответствии со стандартизированными рекомендациями по отчетности EANM v1.0 для PSMA- ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ")
  • Гистологический диагноз рака предстательной железы ацинарного типа односторонний при целевой биопсии и/или стандартной биопсии с ISUP < 3 и ипсилатеральный при визуализирующих исследованиях
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0-1
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 5 лет
  • Доступность предоперационных клинических данных пациента
  • Пациенты должны быть доступны для проведения последующих посещений, определенных протоколом.
  • Отсутствие метастатических поражений забрюшинного пространства, лимфатических узлов, костей или внутренних органов.
  • Пациенты, которым показана радикальная простатэктомия с помощью робота

Критерий исключения:

  • Специальные гистотипы рака предстательной железы
  • Пациенты с уровнем ПСА > 20 нг/мл на момент постановки диагноза
  • Невозможность проведения МРТ (с кардиостимуляторами, клаустрофобия…) или ПЭТ-ПСМА
  • Предыдущие операции на предстательной железе (ТУРП, аденомэктомия)
  • Сопутствующее лечение другими противоопухолевыми препаратами, включая исследуемые эндокринные препараты.
  • Серьезное основное заболевание или неконтролируемое заболевание, включая активные и неконтролируемые инфекции.
  • Пациенты с деменцией или психическими заболеваниями, которые ограничивают соблюдение требований исследования или могут препятствовать пониманию и/или подписанию информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с односторонним раком предстательной железы
Процедура: Роботизированная гемипростатэктомия с сохранением уретры
Роботизированная гемипростатэктомия с сохранением уретры
Другие имена:
  • Частичная простатэктомия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость техники роботизированной гемипростатэктомии
Временное ограничение: Базовый уровень
Оценить осуществимость техники роботизированной гемипростатэктомии как в доклинических, так и в клинических условиях как соотношение между количеством выполненных гемипростатэктомий и общим количеством выполненных простатэктомий.
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность техники роботизированной гемипростатэктомии
Временное ограничение: 30 дней

Оценить безопасность техники роботизированной гемипростатэктомии с точки зрения интра- и послеоперационных осложнений по классификации Clavien-Dindo.

Классификация Clavien-Dindo оценивает тяжесть осложнений по 5 группам:

  • I степень: любое отклонение от нормального течения послеоперационного периода без необходимости фармакологического лечения или хирургических, эндоскопических и рентгенологических вмешательств;
  • Степень II: Требование фармакологического лечения препаратами, отличными от разрешенных для осложнений I степени;
  • Степень III: Требующая хирургического, эндоскопического или радиологического вмешательства (IIIa: Вмешательство без общей анестезии; IIIb: Вмешательство под общей анестезией);
  • Степень IV Опасное для жизни осложнение, требующее лечения в ИЦ/ОИТ (IVa: дисфункция одного органа; IVb: полиорганная дисфункция);
  • V степень: Смерть больного.
30 дней
Частота положительных хирургических краев (PSM)
Временное ограничение: 30 дней
Оцените онкологическую эффективность с точки зрения положительных хирургических краев (PSM) при окончательном гистологическом исследовании как отношение случаев с положительными хирургическими краями к общему количеству образцов, проанализированных патологами.
30 дней
Частота биохимических рецидивов (BCR)
Временное ограничение: 5 лет

Оценить онкологическую эффективность по показателю биохимического рецидива (БХР) в течение периода наблюдения как соотношение между пациентами с БХР и общим количеством пациентов в исследуемой группе.

BCR — это любое повышение уровня ПСА (специфического антигена простаты) в крови у больных раком предстательной железы после хирургического лечения или лучевой терапии.
5 лет
Задержка мочи после операции
Временное ограничение: 5 лет

Оцените функциональные результаты с точки зрения удержания мочи в течение периода наблюдения.

Удержание мочи будет оцениваться по чистому весу мочи, собранной в прокладке в течение 24 часов (тест с прокладкой).

Этот результат будет показан через месяц после операции, при котором пациент достигнет полного удержания мочи, определяемого как отсутствие потери мочи при тесте Пада.
5 лет
Восстановление потенции после операции
Временное ограничение: 5 лет

Оцените функциональные результаты с точки зрения восстановления потенции в течение периода наблюдения.

Восстановление потенции будет оцениваться с помощью теста Международного индекса эректильной функции - 5 (МИЭФ-5). Этот тест будет собираться при каждом последующем посещении, и результаты будут отображаться как прогресс IIEF-5 в течение 5 лет после операции.

IIEF-5 содержит 5 пунктов и использует сумму баллов и пороговые значения для классификации тяжести эректильной дисфункции. Эта шкала колеблется от 5 баллов (тяжелая эректильная дисфункция) до 25 баллов (эректильная дисфункция отсутствует).
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Следователи

  • Главный следователь: Francesco Porpiglia, Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRCC 15/2023

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак простаты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться