Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Robotos félprosztatektómia húgycső megőrzéssel alacsony és közepes kockázatú monolaterális prosztatarák esetén (RETURN)

2023. szeptember 22. frissítette: Francesco Porpiglia, Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Robotos félprosztatektómia húgycső megőrzéssel alacsony és közepes kockázatú monolaterális prosztatarák esetén: jövőbeli ötlet, fejlesztés, feltárás, értékelés és hosszú távú nyomon követés (I.D.E.A.L.) próba

A mára konszolidált szakirodalom és a fokális terápiák klinikai tapasztalatai alapján a részleges prostatectomia/hemiprostatektómia robot-asszisztált laparoszkópos technikával történő végrehajtása javasolt egy jól szelektált betegcsoportban.

A hipotézis az, hogy ezzel a technikával kiváló szintű betegségkontroll érhető el a pozitív műtéti határok (PSM) és a betegség biokémiai kiújulása (BCR) tekintetében, a posztoperatív funkcionális kimenetelek (kontinencia és szexuális) minimális hatása mellett. erő).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • TO
      • Candiolo, TO, Olaszország, 10060
        • Toborzás
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A tájékozott hozzájárulás és a személyes adatok felhasználásához való hozzájárulás aláírása
  • Prosztata specifikus antigén (PSA) < 20 ng/ml
  • Egyoldali szervbezárt betegség MRI-n (az ESUR ajánlásai szerint és a PiRads V.2 szerint jelentették) vagy PET-PSMA-n (az EANM ajánlásai szerint végezve, és az "EANM szabványos jelentési irányelvei v1.0 for PSMA- HÁZI KEDVENC")
  • Az acináris típusú prosztatarák egyoldali szövettani diagnózisa célbiopsziával és/vagy standard biopsziával ISUP < 3 és ipszilaterális képalkotó vizsgálatokon
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-1
  • Várható élettartam ≥ 5 év
  • A beteg preoperatív klinikai adatainak elérhetősége
  • A betegeknek rendelkezésre kell állniuk a protokollban meghatározott nyomon követési vizitek elvégzéséhez
  • Retroperitoneális, nyirokcsomó-, csont- vagy zsigeri áttétes elváltozások hiánya
  • Robot-asszisztált radikális prosztatektómiára jogosult betegek

Kizárási kritériumok:

  • A prosztatarák speciális hisztotípusai
  • Betegek, akiknél a PSA > 20 ng/ml a diagnóziskor
  • Az MRI (pacemakerrel, klausztrofóbia…) vagy PET-PSMA elvégzésének lehetetlensége
  • Korábbi prosztata műtét (TURP, adenomectomia)
  • Egyidejű kezelés más daganatellenes gyógyszerekkel, beleértve a vizsgált endokrin terápiákat
  • Súlyos alapbetegség vagy kontrollálatlan egészségügyi állapot, beleértve az aktív és kontrollálatlan fertőzéseket
  • Olyan demenciában vagy pszichiátriai betegségben szenvedő betegek, akik korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést, vagy amelyek megakadályozhatják a beleegyezés megértését és/vagy aláírását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egyoldali prosztatarákban szenvedő betegek
Eljárás: Robotos félprosztatektómia húgycső konzerválással
Robotos félprosztatektómia húgycső konzerválással
Más nevek:
  • Részleges prosztatektómia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A robotizált hemiprostatektómia technika megvalósíthatósága
Időkeret: Alapvonal
Értékelje a robotizált hemiprosztatektómiás technika megvalósíthatóságát mind preklinikai, mind klinikai környezetben a befejezett hemiprosztatektómiák száma és az elvégzett összes prosztatektómia arányaként
Alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A robotizált hemiprosztatektómia technika biztonsága
Időkeret: 30 nap

Értékelje a robotizált hemiprostatektómia technika biztonságosságát az intra- és posztoperatív szövődmények szempontjából a Clavien-Dindo osztályozás segítségével.

A Clavien-Dindo osztályozás a szövődmények súlyosságát 5 csoportban értékeli:

  • I. fokozat: a normál posztoperatív lefolyástól való bármilyen eltérés gyógyszeres kezelés, sebészeti, endoszkópos és radiológiai beavatkozások igénye nélkül;
  • II. fokozat: az I. fokozatú szövődmények esetén megengedetttől eltérő gyógyszeres kezelés szükségessége;
  • III. fokozat: Sebészeti, endoszkópos vagy radiológiai beavatkozást igényel (IIIa: Nem általános érzéstelenítés; IIIb: Általános érzéstelenítésben történő beavatkozás);
  • IV. fokú Életveszélyes szövődmény, amely IC/ICU kezelést igényel (IVa: egyszervi diszfunkció; IVb: többszervi diszfunkció);
  • V. fokozat: beteg halála.
30 nap
Pozitív sebészeti árrés (PSM) arány
Időkeret: 30 nap
Értékelje az onkológiai hatékonyságot a pozitív műtéti határok (PSM) szempontjából a végső szövettani vizsgálat során, mint a pozitív műtéti határértékkel rendelkező esetek arányát a patológusok által elemzett minták összességében.
30 nap
Biokémiai kiújulás (BCR) aránya
Időkeret: 5 év

Értékelje az onkológiai hatékonyságot a biokémiai kiújulás (BCR) szempontjából a követési időszakban, mint a BCR-ben szenvedő betegek arányát a vizsgálati csoport összes betegéhez viszonyítva.

A BCR a PSA (prosztata-specifikus antigén) vérszintjének bármilyen emelkedése prosztatarákos betegeknél műtéti vagy sugárkezelést követően.
5 év
Vizeletkontinencia műtét után
Időkeret: 5 év

Értékelje a funkcionális eredményeket a vizeletkontinencia szempontjából a követési időszakban.

A vizeletvisszatartást a párnában 24 óra alatt összegyűlt vizelet nettó tömege alapján értékelik (Pad teszt).

Ezt az eredményt a műtét utáni hónap mutatja meg, amikor a beteg eléri a teljes vizelet-visszatartást, amelyet a Pad teszt során úgy határoztak meg, hogy nincs vizeletveszteség.
5 év
Potencia helyreállítása műtét után
Időkeret: 5 év

Értékelje a funkcionális eredményeket a potencia helyreállítása szempontjából a követési időszak során.

A potencia helyreállását az International Index of Erectile Function - 5 (IIEF-5) teszttel értékelik. Ezt a tesztet minden követési látogatáson összegyűjtik, és az eredmények az IIEF-5 progressziójaként jelennek meg a műtétet követő 5 év során.

Az IIEF-5 5 elemet tartalmaz, és az összesített pontszámokat és határpontokat használja az erekciós diszfunkció súlyosságának kategorizálására. Ez a skála 5 ponttól (súlyos merevedési zavar) 25 pontig (nincs merevedési zavar) terjed.
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Francesco Porpiglia, Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 16.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRCC 15/2023

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel