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저위험 및 중등도 위험 단측성 전립선암에서 요도 보존을 통한 로봇 반전립선절제술 (RETURN)

2023년 9월 22일 업데이트: Francesco Porpiglia, Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

저위험 및 중간 위험 단측성 전립선암에서 요도 보존을 통한 로봇 반-전립선 절제술: 유망한 아이디어, 개발, 탐색, 평가 및 장기 추적(I.D.E.A.L.) 시험

현재 통합된 문헌과 초점 치료의 임상 경험을 바탕으로 로봇 보조 복강경 기술을 사용한 부분 전립선 절제술/반전립선 절제술의 실행을 잘 선택된 환자 집단에서 제안할 수 있습니다.

가설은 이 기술을 사용하여 수술 후 기능적 결과(절제 및 성기능 저하)와 관련하여 최소한의 영향에 대해 긍정적인 수술 절제면(PSM) 및 질병의 생화학적 재발(BCR) 측면에서 우수한 수준의 질병 통제를 달성하는 것이 가능하다는 것입니다. 힘).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

36

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이탈리아
    • TO
      • Candiolo, TO, 이탈리아, 10060
        • 모병
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의 서명 및 개인 데이터 사용에 대한 동의
  • 전립선 특이 항원(PSA) < 20ng/mL
  • MRI(ESUR 권장 사항에 따라 수행되고 PiRads V.2에 따라 보고됨) 또는 PET-PSMA(EANM의 권장 사항에 따라 수행되고 "EANM 표준화 보고 지침 v1.0 for PSMA- 애완 동물")
  • 표적 생검 및/또는 표준 생검에서 ISUP < 3 및 영상 조사에서 동측에서 일측성 선포형 전립선암의 조직학적 진단
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태 0-1
  • 기대 수명 ≥ 5년
  • 환자의 수술 전 임상 데이터 가용성
  • 환자는 프로토콜에 정의된 후속 방문을 수행할 수 있어야 합니다.
  • 후복막, 림프절, 뼈 또는 내장 전이성 병변의 부재
  • 로봇 보조 근치 전립선 절제술을 받을 수 있는 환자

제외 기준:

  • 전립선암의 특수 조직형
  • 진단 시 PSA > 20 ng/ml인 환자
  • MRI(심박 조율기, 밀실 공포증…) 또는 PET-PSMA 수행 불가
  • 이전 전립선 수술(TURP, 선절제술)
  • 연구용 내분비 요법을 포함한 다른 항종양 약물과의 병용 치료
  • 활성 및 제어되지 않는 감염을 포함하여 심각한 기저 질환 또는 제어되지 않는 의학적 상태
  • 연구 요구 사항 준수를 제한하거나 정보에 입각한 동의서의 이해 및/또는 서명을 방해할 수 있는 치매 또는 정신 질환이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 편측성 전립선암 환자
절차: 요도 보존을 통한 로봇 반-전립선 절제술
요도 보존을 통한 로봇 반-전립선 절제술
다른 이름들:
  • 부분 전립선 절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
로봇 hemiprostatectomy 기술의 타당성
기간: 기준선
완료된 반전립선 절제술 수와 수행된 총 전립선 절제술 수 간의 비율로 전임상 및 임상 환경 모두에서 로봇 반전립선 절제술 기술의 타당성을 평가합니다.
기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
로봇 반전립선절제술의 안전성
기간: 30 일

Clavien-Dindo 분류를 사용하여 수술 중 및 수술 후 합병증 측면에서 로봇 반전립선 절제술 기술의 안전성을 평가합니다.

Clavien-Dindo 분류는 합병증의 중증도를 5개 그룹으로 평가합니다.

  • 등급 I: 약리학적 치료 또는 외과적, 내시경적 및 방사선학적 개입이 필요하지 않은 정상적인 수술 후 과정에서 벗어난 모든 일탈;
  • 2등급: 1등급 합병증에 허용되는 약물 이외의 약물로 약물 치료가 필요한 경우;
  • 등급 III: 외과적, 내시경적 또는 방사선학적 개입이 필요함(IIIa: 전신 마취가 아닌 개입; IIIb: 전신 마취 하의 개입);
  • 등급 IV IC/ICU 관리가 필요한 생명을 위협하는 합병증(IVa: 단일 기관 기능 장애; IVb: 다기관 기능 장애);
  • 등급 V: 환자의 사망.
30 일
수술 절제면(PSM) 비율
기간: 30 일
병리학자가 분석한 총 표본에 대해 양성 수술 절제면이 있는 사례 간의 비율로 최종 조직학적 검사에서 양성 수술 절제면(PSM) 측면에서 종양학적 효능을 평가합니다.
30 일
생화학적 재발률(BCR) 비율
기간: 5 년

연구 그룹의 전체 환자에 대한 BCR 환자 간의 비율로 후속 기간 동안 생화학적 재발(BCR) 측면에서 종양학적 효능을 평가합니다.

BCR은 수술이나 방사선 치료 후 전립선암 환자의 혈중 PSA(전립선 특이 항원) 수치 상승입니다.
5 년
수술 후 요실금
기간: 5 년

추적 관찰 기간 동안 요실금 측면에서 기능적 결과를 평가합니다.

요실금은 24시간 동안 패드에 수집된 소변의 순 중량으로 평가됩니다(패드 테스트).

이 결과는 환자가 패드 테스트에서 소변 손실이 없는 것으로 정의된 완전한 자제력에 도달하는 수술 후 1개월에 표시됩니다.
5 년
수술 후 효능 회복
기간: 5 년

후속 기간 동안 역가 회복 측면에서 기능적 결과를 평가합니다.

역가 회복은 국제 발기 기능 지수 - 5(IIEF-5) 시험에 의해 평가될 것이다. 이 검사는 후속 방문 때마다 수집되며 결과는 수술 후 5년 동안 IIEF-5의 진행으로 표시됩니다.

IIEF-5는 5개의 항목으로 구성되어 있으며 총 점수와 컷오프 포인트를 사용하여 발기부전의 심각도를 분류합니다. 이 척도의 범위는 5점(심각한 발기부전)에서 25점(발기부전 없음)입니다.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

수사관

  • 수석 연구원: Francesco Porpiglia, Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 12일

기본 완료 (추정된)

2023년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 16일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRCC 15/2023

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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