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Hemiprostatectomia robótica com preservação uretral em câncer de próstata monolateral de risco baixo e intermediário (RETURN)

22 de setembro de 2023 atualizado por: Francesco Porpiglia, Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Hemiprostatectomia robótica com preservação uretral em câncer de próstata monolateral de risco baixo e intermediário: uma ideia prospectiva, desenvolvimento, exploração, avaliação e acompanhamento de longo prazo (I.D.E.A.L.)

Com base na literatura agora consolidada e na experiência clínica de terapias focais, a execução de prostatectomia parcial/hemiprostatectomia com técnica laparoscópica assistida por robô pode ser proposta em uma coorte bem selecionada de pacientes.

A hipótese é que com esta técnica é possível atingir níveis excelentes de controle da doença, em termos de margens cirúrgicas positivas (PSM) e recorrência bioquímica da doença (BCR), com impacto mínimo nos resultados funcionais pós-operatórios (continência e poder).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Itália
    • TO
      • Candiolo, TO, Itália, 10060
        • Recrutamento
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Assinatura do consentimento informado e consentimento para o uso de dados pessoais
  • Antígeno específico da próstata (PSA) < 20 ng/mL
  • Doença confinada a órgão unilateral em ressonância magnética (realizada de acordo com as recomendações ESUR e relatada de acordo com PiRads V.2) ou PET-PSMA (realizada de acordo com as recomendações da EANM e relatada de acordo com "EANM padronizada reporting Guidelines v1.0 for PSMA- BICHO DE ESTIMAÇÃO")
  • Diagnóstico histológico de câncer de próstata tipo acinar unilateral em biópsia alvo e/ou biópsia padrão com ISUP < 3 e ipsilateral em exames de imagem
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Expectativa de vida ≥ 5 anos
  • Disponibilidade dos dados clínicos pré-operatórios do paciente
  • Os pacientes devem estar disponíveis para realizar as consultas de acompanhamento definidas pelo protocolo
  • Ausência de lesões metastáticas retroperitoneais, linfonodais, ósseas ou viscerais
  • Pacientes elegíveis para prostatectomia radical assistida por robô

Critério de exclusão:

  • Histótipos especiais do câncer de próstata
  • Pacientes com PSA > 20 ng/ml ao diagnóstico
  • Impossibilidade de realizar ressonância magnética (com marcapassos, claustrofobia…) ou PET-PSMA
  • Cirurgia de próstata anterior (RTUP, adenomectomia)
  • Tratamento concomitante com outros medicamentos antineoplásicos, incluindo terapias endócrinas em investigação
  • Doença subjacente grave ou condição médica não controlada, incluindo infecções ativas e não controladas
  • Pacientes com demência ou doença psiquiátrica que limitem o cumprimento dos requisitos do estudo ou que possam impedir a compreensão e/ou assinatura do consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com câncer de próstata unilateral
Procedimento: Hemiprostatectomia robótica com preservação uretral
Hemiprostatectomia robótica com preservação uretral
Outros nomes:
  • Prostatectomia parcial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade da técnica de hemiprostatectomia robótica
Prazo: Linha de base
Avaliar a viabilidade da técnica de hemiprostatectomia robótica em um cenário pré-clínico e clínico como relação entre o número de hemiprostatectomias concluídas e o número total de prostatectomias realizadas
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança da técnica de hemiprostatectomia robótica
Prazo: 30 dias

Avaliar a segurança da técnica de hemiprostatectomia robótica em termos de complicações intra e pós-operatórias usando a classificação de Clavien-Dindo.

A classificação de Clavien-Dindo avalia a gravidade das complicações em 5 grupos:

  • Grau I: Qualquer desvio do curso pós-operatório normal sem necessidade de tratamento farmacológico ou intervenções cirúrgicas, endoscópicas e radiológicas;
  • Grau II: Necessitando de tratamento farmacológico com outras drogas que não as permitidas para complicações grau I;
  • Grau III: Requer intervenção cirúrgica, endoscópica ou radiológica (IIIa: Intervenção sem anestesia geral; IIIb: Intervenção com anestesia geral);
  • Grau IV Complicação com risco de vida que requer gerenciamento de IC/UTI (IVa: disfunção de um único órgão; IVb: disfunção de múltiplos órgãos);
  • Grau V: Morte de um paciente.
30 dias
Taxa de Margens Cirúrgicas Positivas (PSMs)
Prazo: 30 dias
Avaliar a eficácia oncológica em termos de Margens Cirúrgicas Positivas (PSMs) no exame histológico final como taxa entre os casos com Margens Cirúrgicas Positivas sobre o total de peças analisadas pelos patologistas.
30 dias
Taxa de Recorrência Bioquímica (BCR)
Prazo: 5 anos

Avaliar a eficácia oncológica em termos de Recorrência Bioquímica (BCR) durante o período de acompanhamento como taxa entre pacientes com BCR sobre o total de pacientes no grupo de estudo.

O BCR é qualquer aumento no nível sanguíneo de PSA (antígeno específico da próstata) em pacientes com câncer de próstata após tratamento com cirurgia ou radiação.
5 anos
Incontinência urinária após cirurgia
Prazo: 5 anos

Avaliar os resultados funcionais em termos de continência urinária durante o período de acompanhamento.

A continência urinária será avaliada pelo peso líquido da urina coletada no absorvente ao longo de 24 horas (Pad test).

Este resultado será demonstrado pelo mês após a cirurgia em que o paciente atingir a continência completa definida como ausência de perda de urina no Pad test.
5 anos
Recuperação de potência após a cirurgia
Prazo: 5 anos

Avalie os resultados funcionais em termos de recuperação da potência durante o período de acompanhamento.

A recuperação da potência será avaliada pelo teste do Índice Internacional de Função Erétil - 5 (IIEF-5). Este teste será coletado a cada consulta de acompanhamento e os resultados serão mostrados como progressão do IIEF-5 durante os 5 anos após a cirurgia.

O IIEF-5 contém 5 itens e usa a soma dos escores e pontos de corte para categorizar a gravidade da disfunção erétil. Esta escala varia de 5 pontos (disfunção erétil grave) a 25 pontos (sem disfunção erétil).
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Investigadores

  • Investigador principal: Francesco Porpiglia, Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRCC 15/2023

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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