Robotische Hemiprostatektomie mit Erhalt der Harnröhre bei monolateralem Prostatakrebs mit niedrigem und mittlerem Risiko (RETURN)
Robotische Hemi-Prostatektomie mit Erhalt der Harnröhre bei monolateralem Prostatakrebs mit niedrigem und mittlerem Risiko: eine prospektive Idee, Entwicklung, Exploration, Bewertung und Langzeit-Follow-up (I.D.E.A.L.)-Studie
Auf der Grundlage der nun konsolidierten Literatur und der klinischen Erfahrung von Fokustherapien kann die Durchführung einer partiellen Prostatektomie/Hemiprostatektomie mit roboterassistierter laparoskopischer Technik in einem gut ausgewählten Patientenkollektiv vorgeschlagen werden.
Die Hypothese ist, dass es mit dieser Technik möglich ist, eine hervorragende Krankheitskontrolle in Bezug auf positive chirurgische Ränder (PSM) und biochemisches Wiederauftreten der Krankheit (BCR) bei minimalen Auswirkungen auf postoperative funktionelle Ergebnisse (Kontinenz und sexuelle Leistung).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Francesco Porpiglia
- Telefonnummer: +39 011 9933921
- E-Mail: francesco.porpiglia@unito.it
Studienorte
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TO
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Candiolo, TO, Italien, 10060
- Rekrutierung
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
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Kontakt:
- Enrico Checcucci
- Telefonnummer: +39 011 9933921
- E-Mail: checcu.e@hotmail.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnung der Einverständniserklärung und Zustimmung zur Verwendung personenbezogener Daten
- Prostataspezifisches Antigen (PSA) < 20 ng/ml
- Einseitige organbegrenzte Erkrankung im MRT (durchgeführt gemäß ESUR-Empfehlungen und gemeldet gemäß PiRads V.2) oder PET-PSMA (durchgeführt gemäß den Empfehlungen der EANM und gemeldet gemäß „EANM standardisierte Berichterstattungsrichtlinien v1.0 für PSMA- HAUSTIER")
- Histologische Diagnose eines Prostatakarzinoms vom Azinustyp, unilateral bei Zielbiopsie und/oder Standardbiopsie mit ISUP < 3 und ipsilateral bei bildgebenden Untersuchungen
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Lebenserwartung ≥ 5 Jahre
- Verfügbarkeit der präoperativen klinischen Daten des Patienten
- Die Patienten müssen verfügbar sein, um die im Protokoll festgelegten Nachsorgeuntersuchungen durchzuführen
- Fehlen von retroperitonealen, lymphknoten-, knochen- oder viszeralen metastatischen Läsionen
- Patienten, die für eine roboterassistierte radikale Prostatektomie geeignet sind
Ausschlusskriterien:
- Spezielle Histotypen von Prostatakrebs
- Patienten mit PSA > 20 ng/ml bei Diagnose
- Unmöglichkeit, MRT (mit Herzschrittmachern, Klaustrophobie…) oder PET-PSMA durchzuführen
- Vorherige Prostataoperation (TURP, Adenomektomie)
- Gleichzeitige Behandlung mit anderen antineoplastischen Arzneimitteln, einschließlich endokriner Prüftherapien
- Schwerwiegende Grunderkrankung oder unkontrollierter medizinischer Zustand, einschließlich aktiver und unkontrollierter Infektionen
- Patienten mit Demenz oder psychiatrischen Erkrankungen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken oder die das Verständnis und/oder die Unterzeichnung der Einverständniserklärung verhindern könnten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Patienten mit einseitigem Prostatakrebs
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Robotische Hemiprostatektomie mit Harnröhrenerhalt
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchführbarkeit der robotergestützten Hemiprostatektomie-Technik
Zeitfenster: Grundlinie
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Bewerten Sie die Durchführbarkeit der robotergestützten Hemiprostatektomietechnik sowohl in einem vorklinischen als auch in einem klinischen Umfeld als Verhältnis zwischen der Anzahl der abgeschlossenen Hemiprostatektomien und der Gesamtzahl der durchgeführten Prostatektomien
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit der robotergestützten Hemiprostatektomie-Technik
Zeitfenster: 30 Tage
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Bewerten Sie die Sicherheit der robotergestützten Hemiprostatektomietechnik in Bezug auf intra- und postoperative Komplikationen anhand der Clavien-Dindo-Klassifikation. Die Clavien-Dindo-Klassifikation bewertet die Schwere der Komplikationen in 5 Gruppen:
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30 Tage
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Rate der positiven chirurgischen Ränder (PSMs).
Zeitfenster: 30 Tage
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Bewerten Sie die onkologische Wirksamkeit in Bezug auf positive chirurgische Ränder (PSMs) bei der abschließenden histologischen Untersuchung als Rate zwischen Fällen mit positiven chirurgischen Rändern gegenüber der Gesamtheit der von Pathologen analysierten Proben.
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30 Tage
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Biochemische Rezidivrate (BCR).
Zeitfenster: 5 Jahre
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Bewerten Sie die onkologische Wirksamkeit in Bezug auf biochemische Rezidive (BCR) während des Nachbeobachtungszeitraums als Rate zwischen Patienten mit BCR im Vergleich zu allen Patienten in der Studiengruppe. Der BCR ist jeder Anstieg des PSA-Blutspiegels (prostataspezifisches Antigen) bei Prostatakrebspatienten nach einer Operation oder Bestrahlung. |
5 Jahre
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Harnkontinenz nach Operation
Zeitfenster: 5 Jahre
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Bewerten Sie die funktionellen Ergebnisse in Bezug auf die Harnkontinenz während der Nachbeobachtungszeit. Die Harnkontinenz wird anhand des Nettogewichts des Urins beurteilt, der über 24 Stunden im Pad gesammelt wird (Pad-Test). Dieses Ergebnis wird durch den Monat nach der Operation gezeigt, in dem der Patient die vollständige Kontinenz erreicht, definiert als kein Urinverlust beim Pad-Test. |
5 Jahre
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Wiederherstellung der Potenz nach der Operation
Zeitfenster: 5 Jahre
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Bewerten Sie die funktionellen Ergebnisse in Bezug auf die Wiederherstellung der Potenz während der Nachbeobachtungszeit. Die Wiederherstellung der Potenz wird durch den International Index of Erectile Function - 5 (IIEF-5) Test bewertet. Dieser Test wird bei jedem Nachsorgebesuch erhoben und die Ergebnisse werden als Fortschritt des IIEF-5 während der 5 Jahre nach der Operation angezeigt. Der IIEF-5 enthält 5 Items und verwendet die Summenwerte und Cutoff-Punkte, um den Schweregrad der erektilen Dysfunktion zu kategorisieren. Diese Skala reicht von 5 Punkten (schwere Erektionsstörung) bis 25 Punkte (keine Erektionsstörung). |
5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Francesco Porpiglia, Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRCC 15/2023
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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