Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Robottipuolinen eturauhasen poisto virtsaputken säilönnällä matalan ja keskisuuren riskin monolateraalisessa eturauhassyövässä (RETURN)

perjantai 22. syyskuuta 2023 päivittänyt: Francesco Porpiglia, Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Robottipuolinen eturauhasen poisto virtsaputken säilönnällä matalan ja keskisuuren riskin monolateraalisessa eturauhassyövässä: mahdollinen idea, kehitys, tutkimus, arviointi ja pitkäaikainen seuranta (I.D.E.A.L.)

Nyt konsolidoidun kirjallisuuden ja fokaalihoidoista saadun kliinisen kokemuksen perusteella voidaan ehdottaa osittaisen eturauhasen/hemiprostatektomian suorittamista robottiavusteisella laparoskooppisella tekniikalla hyvin valitulle potilasryhmälle.

Oletuksena on, että tällä tekniikalla on mahdollista saavuttaa erinomaista taudinhallintatasoa positiivisten leikkausmarginaalien (PSM) ja taudin biokemiallisen uusiutumisen (BCR) suhteen, vaikka vaikutus on minimaalinen leikkauksen jälkeisiin toiminnallisiin tuloksiin (kontinenssi ja seksuaalisuus). teho).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Italia
    • TO
      • Candiolo, TO, Italia, 10060
        • Rekrytointi
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus ja suostumus henkilötietojen käyttöön
  • Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) < 20 ng/ml
  • Yksipuolinen elinrajoitettu sairaus magneettikuvauksessa (tehty ESUR-suositusten mukaisesti ja raportoitu PiRads V.2:n mukaan) tai PET-PSMA (suoritettu EANM:n suositusten mukaisesti ja raportoitu "EANM standardoitujen raportointiohjeiden v1.0 PSMA- LEMMIKKI")
  • Akinaarityyppisen eturauhassyövän histologinen diagnoosi yksipuolisesti kohdebiopsialla ja/tai standardibiopsialla ISUP < 3 ja ipsilateraalinen kuvantamistutkimuksissa
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0-1
  • Elinajanodote ≥ 5 vuotta
  • Potilaan preoperatiivisten kliinisten tietojen saatavuus
  • Potilaiden on oltava käytettävissä suorittamaan protokollassa määritellyt seurantakäynnit
  • Retroperitoneaalisten, imusolmukkeiden, luun tai sisäelinten etäpesäkevaurioiden puuttuminen
  • Potilaat, jotka ovat oikeutettuja robottiavusteiseen radikaaliin eturauhasen poistoon

Poissulkemiskriteerit:

  • Eturauhassyövän erityiset histotyypit
  • Potilaat, joiden PSA on > 20 ng/ml diagnoosin yhteydessä
  • Mahdoton tehdä magneettikuvausta (tahdistimella, klaustrofobialla…) tai PET-PSMA:ta
  • Aiempi eturauhasleikkaus (TURP, adenomektomia)
  • Samanaikainen hoito muiden antineoplastisten lääkkeiden kanssa, mukaan lukien tutkittavat endokriiniset hoidot
  • Vakava perussairaus tai hallitsematon sairaus, mukaan lukien aktiiviset ja hallitsemattomat infektiot
  • Potilaat, joilla on dementia tai psykiatrinen sairaus, joka rajoittaa tutkimusvaatimusten noudattamista tai jotka voivat estää tietoisen suostumuksen ymmärtämisen ja/tai allekirjoittamisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, joilla on yksipuolinen eturauhassyöpä
Menettely: Robottipuolinen eturauhasen poisto virtsaputken suojauksella
Robottipuolinen eturauhasen poisto virtsaputken suojauksella
Muut nimet:
  • Osittainen eturauhasen poisto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Robottihemiprostatektomiatekniikan toteutettavuus
Aikaikkuna: Perustaso
Arvioi robottihemiprostatektomiatekniikan toteutettavuus sekä prekliinisissä että kliinisissä olosuhteissa suoritettujen hemiprostatektomien lukumäärän ja suoritettujen eturauhasleikkausten kokonaismäärän välisenä suhteena
Perustaso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Robottihemiprostatektomiatekniikan turvallisuus
Aikaikkuna: 30 päivää

Arvioi robottihemiprostatektomiatekniikan turvallisuus intra- ja postoperatiivisten komplikaatioiden kannalta käyttämällä Clavien-Dindo-luokitusta.

Clavien-Dindo-luokitus arvioi komplikaatioiden vakavuuden viiteen ryhmään:

  • Aste I: Mikä tahansa poikkeama normaalista leikkauksen jälkeisestä kulusta ilman lääkehoidon tai kirurgisten, endoskooppisten tai radiologisten toimenpiteiden tarvetta;
  • Grade II: Vaatii farmakologista hoitoa muilla kuin sellaisilla, jotka sallitaan asteen I komplikaatioiden yhteydessä;
  • Aste III: Vaatii kirurgista, endoskooppista tai radiologista toimenpiteitä (IIIa: Interventio ei yleisanestesiassa; IIIb: Interventio yleisanestesiassa);
  • Aste IV Henkeä uhkaava komplikaatio, joka vaatii IC/ICU-hoitoa (IVa: yhden elimen toimintahäiriö; IVb: monielimen toimintahäiriö);
  • V-aste: Potilaan kuolema.
30 päivää
Positiivisten kirurgisten marginaalien (PSM) korko
Aikaikkuna: 30 päivää
Arvioi onkologinen teho positiivisten kirurgisten marginaalien (PSM) perusteella lopullisessa histologisessa tutkimuksessa positiivisten kirurgisten marginaalien tapausten välisenä osuutena patologien analysoimien näytteiden kokonaismäärästä.
30 päivää
Biokemiallisen uusiutumisen (BCR) määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta

Arvioi onkologista tehoa biokemiallisen uusiutumisen (BCR) suhteen seurantajakson aikana BCR-potilaiden välisenä osuutena tutkimusryhmän potilaiden kokonaismäärästä.

BCR tarkoittaa PSA:n (eturauhasspesifisen antigeenin) veren tason nousua eturauhassyöpäpotilailla leikkauksen tai säteilyhoidon jälkeen.
5 vuotta
Virtsanpidätyskyvyttömyys leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 5 vuotta

Arvioi toiminnalliset tulokset virtsanpidätyskyvyn suhteen seurantajakson aikana.

Virtsanpidätyskyky arvioidaan tyynyyn 24 tunnin aikana kerätyn virtsan nettopainon perusteella (Pad-testi).

Tämä tulos näkyy leikkauksen jälkeisenä kuukautena, jolloin potilas saavuttaa täydellisen pidätyskyvyn, joka määritellään virtsanhukanaksi Pad-testissä.
5 vuotta
Tehon palautuminen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 5 vuotta

Arvioi toiminnalliset tulokset tehon palautumisen kannalta seurantajakson aikana.

Tehon palautuminen arvioidaan International Index of Erectile Function - 5 (IIEF-5) -testillä. Tämä testi kerätään jokaisella seurantakäynnillä ja tulokset näytetään IIEF-5:n etenemisenä viiden vuoden aikana leikkauksen jälkeen.

IIEF-5 sisältää 5 kohdetta ja käyttää summapisteitä ja rajapisteitä erektiohäiriön vakavuuden luokittelemiseen. Tämä asteikko vaihtelee 5 pisteestä (vakava erektiohäiriö) 25 pisteeseen (ei erektiohäiriötä).
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Tutkijat

  • Päätutkija: Francesco Porpiglia, Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRCC 15/2023

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa