Hémi-prostatectomie robotique avec préservation de l'urètre dans le cancer monolatéral de la prostate à risque faible et intermédiaire (RETURN)
Hémi-prostatectomie robotique avec préservation de l'urètre dans le cancer de la prostate monolatéral à risque faible et intermédiaire : une idée prospective, un essai de développement, d'exploration, d'évaluation et de suivi à long terme (I.D.E.A.L.)
Sur la base de la littérature désormais consolidée et de l'expérience clinique des thérapies focales, la réalisation d'une prostatectomie/hémiprostatectomie partielle avec technique laparoscopique assistée par robot peut être proposée dans une cohorte de patients bien sélectionnés.
L'hypothèse est qu'avec cette technique, il est possible d'atteindre d'excellents niveaux de contrôle de la maladie, en termes de marges chirurgicales positives (PSM) et de récidive biochimique de la maladie (BCR), contre un impact minimal sur les résultats fonctionnels postopératoires (continence et sexualité). pouvoir).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Francesco Porpiglia
- Numéro de téléphone: +39 011 9933921
- E-mail: francesco.porpiglia@unito.it
Lieux d'étude
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TO
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Candiolo, TO, Italie, 10060
- Recrutement
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
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Contact:
- Enrico Checcucci
- Numéro de téléphone: +39 011 9933921
- E-mail: checcu.e@hotmail.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Signature du consentement éclairé et consentement à l'utilisation des données personnelles
- Antigène Prostatique Spécifique (PSA) < 20 ng/mL
- Maladie unilatérale confinée à un organe sur IRM (réalisée selon les recommandations de l'ESUR et rapportée selon PiRads V.2) ou PET-PSMA (réalisée selon les recommandations de l'EANM et rapportée selon "EANM standardised reporting guidelines v1.0 for PSMA- ANIMAL DE COMPAGNIE")
- Diagnostic histologique de cancer de la prostate de type acinaire unilatéral sur biopsie cible et/ou biopsie standard avec ISUP < 3 et ipsilatéral sur les examens d'imagerie
- Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) Statut de performance 0-1
- Espérance de vie ≥ 5 ans
- Disponibilité des données cliniques préopératoires du patient
- Les patients doivent être disponibles pour effectuer les visites de suivi définies par le protocole
- Absence de lésions métastatiques rétropéritonéales, ganglionnaires, osseuses ou viscérales
- Patients éligibles à la prostatectomie radicale assistée par robot
Critère d'exclusion:
- Histotypes particuliers du cancer de la prostate
- Patients avec PSA > 20 ng/ml au moment du diagnostic
- Impossibilité de réaliser des IRM (avec stimulateurs cardiaques, claustrophobie…) ou PET-PSMA
- Chirurgie antérieure de la prostate (TURP, adénomectomie)
- Traitement concomitant avec d'autres médicaments antinéoplasiques, y compris les thérapies endocriniennes expérimentales
- Maladie sous-jacente grave ou condition médicale non contrôlée, y compris les infections actives et non contrôlées
- Patients atteints de démence ou de maladie psychiatrique qui limitent le respect des exigences de l'étude ou qui pourraient empêcher de comprendre et/ou de signer le consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients atteints d'un cancer unilatéral de la prostate
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Hémi-prostatectomie robotique avec préservation urétrale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de la technique d'hémiprostatectomie robotisée
Délai: Ligne de base
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Évaluer la faisabilité de la technique d'hémiprostatectomie robotisée dans un contexte préclinique et clinique en tant que rapport entre le nombre d'hémiprostatectomies réalisées et le nombre total de prostatectomies réalisées
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Ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité de la technique d'hémiprostatectomie robotisée
Délai: 30 jours
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Évaluer la sécurité de la technique d'hémiprostatectomie robotisée en termes de complications per et post-opératoires à l'aide de la classification de Clavien-Dindo. La classification Clavien-Dindo évalue la sévérité des complications en 5 groupes :
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30 jours
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Taux de marges chirurgicales positives (PSM)
Délai: 30 jours
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Évaluer l'efficacité oncologique en termes de marges chirurgicales positives (PSM) lors de l'examen histologique final en tant que taux entre les cas avec des marges chirurgicales positives sur le total des échantillons analysés par les pathologistes.
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30 jours
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Taux de récidive biochimique (BCR)
Délai: 5 années
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Évaluer l'efficacité oncologique en termes de récidive biochimique (BCR) au cours de la période de suivi en tant que taux entre les patients atteints de BCR sur le total des patients du groupe d'étude. Le BCR correspond à toute augmentation du taux sanguin de PSA (antigène spécifique de la prostate) chez les patients atteints d'un cancer de la prostate après un traitement chirurgical ou radiologique. |
5 années
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Continence urinaire après chirurgie
Délai: 5 années
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Évaluer les résultats fonctionnels en termes de continence urinaire au cours de la période de suivi. La continence urinaire sera appréciée par le poids net des urines recueillies dans la compresse sur 24 heures (Pad test). Ce résultat sera démontré par le mois suivant la chirurgie au cours duquel le patient atteindra la continence complète définie comme aucune perte d'urine au test du tampon. |
5 années
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Récupération de puissance après la chirurgie
Délai: 5 années
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Évaluer les résultats fonctionnels en termes de récupération de puissance au cours de la période de suivi. La récupération de la puissance sera évaluée par le test de l'indice international de la fonction érectile - 5 (IIEF-5). Ce test sera collecté à chaque visite de suivi et les résultats seront affichés en tant que progression de l'IIEF-5 au cours des 5 années suivant la chirurgie. L'IIEF-5 contient 5 éléments et utilise les scores de somme et les points de coupure pour catégoriser la gravité de la dysfonction érectile. Cette échelle va de 5 points (dysfonction érectile sévère) à 25 points (pas de dysfonction érectile). |
5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francesco Porpiglia, Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRCC 15/2023
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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