Robotisk hemi-prostatektomi med urinrörsbevarande vid monolateral prostatacancer med låg och medelrisk (RETURN)
Robotisk hemi-prostatektomi med urinrörsbevarande vid låg och medelrisk monolateral prostatacancer: en prospektiv idé, utveckling, utforskning, bedömning och långtidsuppföljning (I.D.E.A.L.)-försök
På basis av den nu konsoliderade litteraturen och kliniska erfarenheter av fokala terapier, kan utförandet av partiell prostatektomi/hemiprostatektomi med robotassisterad laparoskopisk teknik föreslås i en väl vald patientkohort.
Hypotesen är att det med denna teknik är möjligt att uppnå utmärkta nivåer av sjukdomskontroll, i termer av positiva kirurgiska marginaler (PSM) och biokemiskt återfall av sjukdomen (BCR), mot en minimal påverkan när det gäller postoperativa funktionella resultat (kontinens och sexuella effekter). kraft).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Francesco Porpiglia
- Telefonnummer: +39 011 9933921
- E-post: francesco.porpiglia@unito.it
Studieorter
-
-
TO
-
Candiolo, TO, Italien, 10060
- Rekrytering
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
-
Kontakt:
- Enrico Checcucci
- Telefonnummer: +39 011 9933921
- E-post: checcu.e@hotmail.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Underskrift av informerat samtycke och samtycke till användning av personuppgifter
- Prostataspecifikt antigen (PSA) < 20 ng/ml
- Unilateral organinstängd sjukdom på MRT (utförd enligt ESUR-rekommendationer och rapporterad enligt PiRads V.2) eller PET-PSMA (utförd enligt EANM:s rekommendationer och rapporterad enligt "EANM standardized reporting guidelines v1.0 for PSMA- SÄLLSKAPSDJUR")
- Histologisk diagnos av prostatacancer av acinartyp unilateral på målbiopsi och/eller standardbiopsi med ISUP < 3 och ipsilateral på bildundersökningar
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestandastatus 0-1
- Förväntad livslängd ≥ 5 år
- Tillgänglighet för patientens preoperativa kliniska data
- Patienterna måste vara tillgängliga för att genomföra de uppföljningsbesök som definieras av protokollet
- Frånvaro av retroperitoneala, lymfkörtlar, ben- eller viscerala metastaserande lesioner
- Patienter som är berättigade till robotassisterad radikal prostatektomi
Exklusions kriterier:
- Särskilda histotyper av prostatacancer
- Patienter med PSA > 20 ng/ml vid diagnos
- Omöjlighet att utföra MRT (med pacemaker, klaustrofobi...) eller PET-PSMA
- Tidigare prostatakirurgi (TURP, adenomektomi)
- Samtidig behandling med andra antineoplastiska läkemedel inklusive endokrina undersökningar
- Allvarlig underliggande sjukdom eller okontrollerat medicinskt tillstånd inklusive aktiva och okontrollerade infektioner
- Patienter med demens eller psykiatrisk sjukdom som begränsar efterlevnaden av studiekraven eller som kan förhindra att förstå och/eller underteckna det informerade samtycket.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter med ensidig prostatacancer
|
Robotisk hemi-prostatektomi med urinrörsbevarande
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarheten av robothemiprostatektomitekniken
Tidsram: Baslinje
|
Utvärdera genomförbarheten av robothemiprostatektomitekniken i både en preklinisk och klinisk miljö som förhållandet mellan antalet genomförda hemiprostatektomier och det totala antalet utförda prostatektomier
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerheten för robothemiprostatektomitekniken
Tidsram: 30 dagar
|
Utvärdera säkerheten för robothemiprostatektomitekniken när det gäller intra- och postoperativa komplikationer med hjälp av Clavien-Dindo-klassificeringen. Clavien-Dindo-klassificeringen utvärderar svårighetsgraden av komplikationer i 5 grupper:
|
30 dagar
|
|
Positiva kirurgiska marginaler (PSMs) rate
Tidsram: 30 dagar
|
Utvärdera den onkologiska effekten i termer av positiva kirurgiska marginaler (PSM) vid den slutliga histologiska undersökningen som frekvens mellan fall med positiva kirurgiska marginaler över summan av proverna som analyserats av patologer.
|
30 dagar
|
|
Frekvens för biokemiskt återfall (BCR).
Tidsram: 5 år
|
Utvärdera den onkologiska effekten i termer av biokemiskt återfall (BCR) under uppföljningsperioden som frekvens mellan patienter med BCR över det totala antalet patienter i studiegruppen. BCR är varje ökning av blodnivån av PSA (prostataspecifikt antigen) hos prostatacancerpatienter efter behandling med kirurgi eller strålning. |
5 år
|
|
Urinkontinens efter operation
Tidsram: 5 år
|
Utvärdera de funktionella resultaten i form av urinkontinens under uppföljningsperioden. Urinkontinensen kommer att bedömas genom nettovikten av urin som samlats upp i dynan under 24 timmar (Pad-test). Detta resultat kommer att visas vid månaden efter operationen där patienten når fullständig kontinens definierad som ingen urinförlust vid Pad-testet. |
5 år
|
|
Potensåterhämtning efter operation
Tidsram: 5 år
|
Utvärdera de funktionella resultaten i form av återhämtning av styrkan under uppföljningsperioden. Återhämtningen av styrkan kommer att bedömas genom testet International Index of Erectile Function - 5 (IIEF-5). Detta test kommer att samlas in varje uppföljningsbesök och resultaten kommer att visas som progression av IIEF-5 under de 5 åren efter operationen. IIEF-5 innehåller 5 objekt och använder summapoängen och gränsvärdena för att kategorisera svårighetsgraden av erektil dysfunktion. Denna skala sträcker sig från 5 poäng (svår erektil dysfunktion) till 25 poäng (ingen erektil dysfunktion). |
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Francesco Porpiglia, Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRCC 15/2023
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .