Hemiprostatectomía robótica con preservación uretral en el cáncer de próstata monolateral de riesgo bajo e intermedio (RETURN)
Hemiprostatectomía robótica con preservación uretral en el cáncer de próstata monolateral de riesgo bajo e intermedio: una idea prospectiva, desarrollo, exploración, evaluación y seguimiento a largo plazo (I.D.E.A.L.) Trial
En base a la literatura ya consolidada y la experiencia clínica de terapias focales, se puede proponer la realización de prostatectomía parcial/hemiprostatectomía con técnica laparoscópica asistida por robot en una cohorte de pacientes bien seleccionada.
La hipótesis es que con esta técnica es posible alcanzar excelentes niveles de control de la enfermedad, en términos de márgenes quirúrgicos positivos (PSM) y recurrencia bioquímica de la enfermedad (BCR), frente a un impacto mínimo en los resultados funcionales postoperatorios (continencia y fuerza).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Francesco Porpiglia
- Número de teléfono: +39 011 9933921
- Correo electrónico: francesco.porpiglia@unito.it
Ubicaciones de estudio
-
-
TO
-
Candiolo, TO, Italia, 10060
- Reclutamiento
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
-
Contacto:
- Enrico Checcucci
- Número de teléfono: +39 011 9933921
- Correo electrónico: checcu.e@hotmail.it
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firma del consentimiento informado y consentimiento para el uso de datos personales
- Antígeno prostático específico (PSA) < 20 ng/mL
- Enfermedad órgano-confinada unilateral en RM (realizada según recomendaciones ESUR e informada según PiRads V.2) o PET-PSMA (realizada según recomendaciones de la EANM e informada según “EANM Standard Reporting Guidelines v1.0 for PSMA- MASCOTA")
- Diagnóstico histológico de cáncer de próstata de tipo acinar unilateral en biopsia diana y/o biopsia estándar con ISUP < 3 e ipsilateral en estudios de imagen
- Estado de desempeño 0-1 del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
- Esperanza de vida ≥ 5 años
- Disponibilidad de los datos clínicos preoperatorios del paciente
- Los pacientes deben estar disponibles para realizar las visitas de seguimiento definidas por el protocolo.
- Ausencia de lesiones metastásicas retroperitoneales, ganglionares, óseas o viscerales
- Pacientes elegibles para prostatectomía radical asistida por robot
Criterio de exclusión:
- Histotipos especiales de cáncer de próstata
- Pacientes con PSA > 20 ng/ml al diagnóstico
- Imposibilidad de realizar RM (con marcapasos, claustrofobia…) o PET-PSMA
- Cirugía previa de próstata (RTUP, adenomectomía)
- Tratamiento concomitante con otros fármacos antineoplásicos, incluidas las terapias endocrinas en investigación
- Enfermedad subyacente grave o afección médica no controlada, incluidas infecciones activas y no controladas
- Pacientes con demencia o enfermedad psiquiátrica que limite el cumplimiento de los requisitos del estudio o que pueda impedir la comprensión y/o firma del consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes con cáncer de próstata unilateral
|
Hemiprostatectomía robótica con preservación uretral
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Viabilidad de la técnica de hemiprostatectomía robótica
Periodo de tiempo: Base
|
Evaluar la viabilidad de la técnica de hemiprostatectomía robótica tanto en un entorno preclínico como clínico como la relación entre el número de hemiprostatectomías completadas y el número total de prostatectomías realizadas.
|
Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad de la técnica de hemiprostatectomía robótica
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Evaluar la seguridad de la técnica de hemiprostatectomía robótica en cuanto a complicaciones intra y postoperatorias utilizando la clasificación de Clavien-Dindo. La clasificación de Clavien-Dindo evalúa la gravedad de las complicaciones en 5 grupos:
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30 dias
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|
Tasa de Márgenes Quirúrgicos Positivos (PSM)
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Evaluar la eficacia oncológica en términos de Márgenes Quirúrgicos Positivos (PSMs) en el examen histológico final como tasa entre casos con Márgenes Quirúrgicos Positivos sobre el total de las muestras analizadas por patólogos.
|
30 dias
|
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Tasa de recurrencia bioquímica (BCR)
Periodo de tiempo: 5 años
|
Evaluar la eficacia oncológica en términos de Recurrencia Bioquímica (BCR) durante el período de seguimiento como tasa entre pacientes con BCR sobre el total de pacientes del grupo de estudio. El BCR es cualquier aumento en el nivel sanguíneo de PSA (antígeno prostático específico) en pacientes con cáncer de próstata después del tratamiento con cirugía o radiación. |
5 años
|
|
Incontinencia urinaria después de la cirugía
Periodo de tiempo: 5 años
|
Evaluar los resultados funcionales en términos de continencia urinaria durante el período de seguimiento. La continencia urinaria se evaluará por el peso neto de la orina recogida en la almohadilla durante 24 horas (Prueba de la almohadilla). Este resultado será mostrado por el mes después de la cirugía en que el paciente alcance la continencia completa definida como ausencia de pérdida de orina en el Pad test. |
5 años
|
|
Recuperación de la potencia después de la cirugía
Periodo de tiempo: 5 años
|
Evaluar los resultados funcionales en términos de recuperación de potencia durante el período de seguimiento. La recuperación de la potencia se evaluará mediante la prueba del Índice Internacional de Función Eréctil - 5 (IIEF-5). Esta prueba se recogerá en cada visita de seguimiento y los resultados se mostrarán como progresión del IIEF-5 durante los 5 años posteriores a la cirugía. El IIEF-5 contiene 5 elementos y utiliza la suma de puntuaciones y los puntos de corte para categorizar la gravedad de la disfunción eréctil. Esta escala va de 5 puntos (disfunción eréctil grave) a 25 puntos (sin disfunción eréctil). |
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francesco Porpiglia, Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRCC 15/2023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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