保留尿道的机器人半前列腺切除术治疗低危和中危单侧前列腺癌 (RETURN)
2023年9月22日 更新者：Francesco Porpiglia、Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
低危和中危单侧前列腺癌保留尿道的机器人半前列腺切除术：前瞻性想法、发展、探索、评估和长期随访 (I.D.E.A.L.) 试验
根据目前整合的文献和局部治疗的临床经验，可以在精心挑选的患者队列中提出采用机器人辅助腹腔镜技术进行部分前列腺切除术/半前列腺切除术。
假设是，通过这种技术，可以在阳性手术切缘 (PSM) 和疾病的生化复发 (BCR) 方面实现出色的疾病控制水平，而对术后功能结果（节制和性生活）的影响最小力量）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Francesco Porpiglia
- 电话号码：+39 011 9933921
- 邮箱：francesco.porpiglia@unito.it
学习地点
-
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TO
-
Candiolo、TO、意大利、10060
- 招聘中
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
-
接触：
- Enrico Checcucci
- 电话号码：+39 011 9933921
- 邮箱：checcu.e@hotmail.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书并同意使用个人数据
- 前列腺特异性抗原 (PSA) < 20 ng/mL
- MRI（根据 ESUR 推荐执行并根据 PiRads V.2 报告）或 PET-PSMA（根据 EANM 推荐执行并根据“EANM 标准化报告指南 v1.0 for PSMA-宠物”）
- 腺泡型前列腺癌单侧靶向活检和/或标准活检的组织学诊断，ISUP < 3 和同侧影像学检查
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-1
- 预期寿命≥5年
- 患者术前临床数据的可用性
- 患者必须能够进行协议规定的随访
- 无腹膜后、淋巴结、骨或内脏转移灶
- 适合机器人辅助根治性前列腺切除术的患者
排除标准：
- 前列腺癌的特殊组织型
- 诊断时 PSA > 20 ng/ml 的患者
- 无法进行 MRI（带起搏器、幽闭恐惧症……）或 PET-PSMA
- 既往前列腺手术（TURP、腺瘤切除术）
- 与其他抗肿瘤药物联合治疗，包括研究性内分泌治疗
- 严重的基础疾病或不受控制的医疗状况，包括活动性和不受控制的感染
- 患有痴呆症或精神疾病的患者会限制对研究要求的依从性或可能妨碍理解和/或签署知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单侧前列腺癌患者
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保留尿道的机器人半前列腺切除术
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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机器人半前列腺切除术的可行性
大体时间：基线
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评估机器人半前列腺切除术技术在临床前和临床环境中的可行性，作为完成的半前列腺切除术数量与执行的前列腺切除术总数之间的比率
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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机器人半前列腺切除术的安全性
大体时间：30天
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使用 Clavien-Dindo 分类评估机器人半前列腺切除术技术在术中和术后并发症方面的安全性。 Clavien-Dindo 分类评估 5 组并发症的严重程度：
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30天
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正手术切缘 (PSM) 率
大体时间：30天
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在最终组织学检查中根据阳性手术切缘 (PSM) 评估肿瘤学疗效，作为阳性手术切缘病例与病理学家分析的标本总数之间的比率。
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30天
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生化复发 (BCR) 率
大体时间：5年
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评估随访期间生化复发 (BCR) 方面的肿瘤学疗效，作为 BCR 患者与研究组患者总数的比率。 BCR 是前列腺癌患者在接受手术或放疗后血液中 PSA（前列腺特异性抗原）水平的任何升高。 |
5年
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手术后尿失禁
大体时间：5年
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评估随访期间尿失禁方面的功能结果。 将通过 24 小时内收集在尿垫中的尿液净重来评估尿失禁（尿垫测试）。 该结果将在手术后的 mont 显示，其中患者达到完全控制，定义为在 Pad 测试中没有尿液丢失。 |
5年
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手术后效能恢复
大体时间：5年
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评估后续期间效力恢复方面的功能结果。 效力恢复将通过国际勃起功能指数 - 5 (IIEF-5) 测试进行评估。 该测试将在每次随访时收集，结果将显示为手术后 5 年内 IIEF-5 的进展。 IIEF-5 包含 5 个项目，并使用总分和分界点对勃起功能障碍的严重程度进行分类。 该量表的范围从 5 分（严重勃起功能障碍）到 25 分（无勃起功能障碍）。 |
5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Francesco Porpiglia、Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月12日
初级完成 (估计的)
2023年10月1日
研究完成 (估计的)
2028年10月1日
研究注册日期
首次提交
2023年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月16日
首次发布 (实际的)
2023年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月22日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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