Robotisk hemi-prostatektomi med urinrørsbevarelse ved lav- og mellemrisiko monolateral prostatacancer (RETURN)
Robotisk hemi-prostatektomi med urethral bevaring i lav og mellemrisiko monolateral prostatacancer: en prospektiv idé, udvikling, udforskning, vurdering og langsigtet opfølgning (I.D.E.A.L.) forsøg
På baggrund af den nu konsoliderede litteratur og kliniske erfaringer med fokale terapier kan udførelse af partiel prostatektomi/hemiprostatektomi med robotassisteret laparoskopisk teknik foreslås i en velvalgt patientgruppe.
Hypotesen er, at det med denne teknik er muligt at opnå fremragende niveauer af sygdomskontrol i form af positive kirurgiske marginer (PSM) og biokemisk recidiv af sygdommen (BCR), mod en minimal indvirkning med hensyn til postoperative funktionelle udfald (kontinens og seksuelle forhold) strøm).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Francesco Porpiglia
- Telefonnummer: +39 011 9933921
- E-mail: francesco.porpiglia@unito.it
Studiesteder
-
-
TO
-
Candiolo, TO, Italien, 10060
- Rekruttering
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
-
Kontakt:
- Enrico Checcucci
- Telefonnummer: +39 011 9933921
- E-mail: checcu.e@hotmail.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrift af det informerede samtykke og samtykke til brug af personoplysninger
- Prostataspecifikt antigen (PSA) < 20 ng/ml
- Unilateral organ-begrænset sygdom på MR (udført i henhold til ESUR anbefalinger og rapporteret i henhold til PiRads V.2) eller PET-PSMA (udført i henhold til anbefalingerne fra EANM og rapporteret i henhold til "EANM standardiserede rapporteringsretningslinjer v1.0 for PSMA- KÆLEDYR")
- Histologisk diagnose af prostatacancer af acinar-type ensidig på målbiopsi og/eller standardbiopsi med ISUP < 3 og ipsilateral på billeddiagnostiske undersøgelser
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-1
- Forventet levetid ≥ 5 år
- Tilgængelighed af patientens præoperative kliniske data
- Patienterne skal være tilgængelige for at udføre de opfølgningsbesøg, der er defineret i protokollen
- Fravær af retroperitoneale, lymfeknude-, knogle- eller viscerale metastatiske læsioner
- Patienter, der er berettiget til robotassisteret radikal prostatektomi
Ekskluderingskriterier:
- Særlige histotyper af prostatacancer
- Patienter med PSA > 20 ng/ml ved diagnose
- Umulighed at udføre MR (med pacemakere, klaustrofobi...) eller PET-PSMA
- Tidligere prostatakirurgi (TURP, adenomektomi)
- Samtidig behandling med andre antineoplastiske lægemidler, herunder endokrine undersøgelsesterapier
- Alvorlig underliggende sygdom eller ukontrolleret medicinsk tilstand inklusive aktive og ukontrollerede infektioner
- Patienter med demens eller psykiatrisk sygdom, der begrænser overholdelse af undersøgelseskrav, eller som kan forhindre forståelse og/eller underskrivelse af det informerede samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter med ensidig prostatacancer
|
Robotisk hemi-prostatektomi med urethral konservering
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførligheden af robot hemiprostatektomi teknik
Tidsramme: Baseline
|
Evaluer gennemførligheden af robot-hemiprostatektomi-teknikken i både prækliniske og kliniske omgivelser som forholdet mellem antallet af gennemførte hemiprostatektomier og det samlede antal udførte prostatektomier
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed ved robot hemiprostatektomi teknik
Tidsramme: 30 dage
|
Evaluer sikkerheden ved robot-hemiprostatektomi-teknikken med hensyn til intra- og postoperative komplikationer ved hjælp af Clavien-Dindo-klassifikationen. Clavien-Dindo klassifikationen evaluerer sværhedsgraden af komplikationer i 5 grupper:
|
30 dage
|
|
Rate for positive kirurgiske marginer (PSM'er).
Tidsramme: 30 dage
|
Evaluer den onkologiske effektivitet i form af positive kirurgiske marginer (PSM'er) ved den endelige histologiske undersøgelse som frekvens mellem tilfælde med positive kirurgiske marginer over det samlede antal prøver analyseret af patologer.
|
30 dage
|
|
Rate for biokemisk gentagelse (BCR).
Tidsramme: 5 år
|
Evaluer den onkologiske effekt i form af biokemisk recidiv (BCR) under opfølgningsperioden som rate mellem patienter med BCR over det samlede antal patienter i undersøgelsesgruppen. BCR er enhver stigning i blodniveauet af PSA (prostataspecifikt antigen) hos prostatacancerpatienter efter behandling med operation eller stråling. |
5 år
|
|
Urinkontinens efter operation
Tidsramme: 5 år
|
Evaluer de funktionelle resultater i form af urinkontinens under opfølgningsperioden. Urinkontinensen vil blive vurderet ved nettovægten af urin opsamlet i puden over 24 timer (Pad test). Dette resultat vil blive vist af måneden efter operationen, hvor patienten når fuldstændig kontinens defineret som intet urintab ved Pad-testen. |
5 år
|
|
Styrkegenvinding efter operation
Tidsramme: 5 år
|
Evaluer de funktionelle resultater i form af genopretning af styrke i opfølgningsperioden. Styrkens genopretning vil blive vurderet af International Index of Erectile Function - 5 (IIEF-5) test. Denne test vil blive indsamlet hvert opfølgende besøg, og resultaterne vil blive vist som progression af IIEF-5 i løbet af de 5 år efter operationen. IIEF-5 indeholder 5 genstande og bruger sumscore og cutoff-point til at kategorisere sværhedsgraden af den erektile dysfunktion. Denne skala går fra 5 point (alvorlig erektil dysfunktion) til 25 point (ingen erektil dysfunktion). |
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Francesco Porpiglia, Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRCC 15/2023
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .