Porovnání konvenční versus 3D tištěné kompletní zubní náhrady s ohledem na retenci, přesnost, elektromyografickou aktivitu a spokojenost pacienta.
27. dubna 2023 aktualizováno: Shereen Kabeel, Al-Azhar University
Elektromyografická aktivita, přesnost, spokojenost pacienta a retence konvenční versus 3D tištěné maxilární kompletní zubní náhrady: Křížová náhodná kontrolovaná zkouška
Analýza a porovnávání retence, přesnosti, EMG a spokojenosti pacienta s čelistní kompletní zubní protézou vyrobenou konvenčními a rychlými prototypovacími technikami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Faculty of Dentistry, AlAzhar University for Girls
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria způsobilosti:
Kritéria pro zařazení:
- Zcela bezzubí pacienti byli vybráni tak, aby jejich hřebeny byly pokryty pevnou, silnou a stlačitelnou sliznicí
- Všichni pacienti, kteří akceptují protetické ošetření snímatelnou zubní protézou.
Kritéria vyloučení:
- porucha TMJ.
- Omezené otevírání úst nebo pohyb dolní čelisti
- Svalové křeče nebo citlivost
- Mandibulární odchylka
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Konvenční kompletní zubní protéza
|
|
|
Experimentální: Kompletní zubní náhrada s 3D tiskem
|
Báze protézy vytištěné z předpolymerovaného bloku aditivní technikou pomocí stolní 3D tiskárny photon S*, která se opírá o technologii SLA a následně vytvrzená pomocí jednotky pro následné vytvrzení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna retence
Časové okno: 3 měsíce
|
Retence byla měřena u obou skupin pomocí univerzálního testovacího stroje.
Modifikace v každé zubní protéze byla provedena tak, že dvě malé kovové trubičky (průměr 3 mm) byly umístěny několik milimetrů nad laterální části v čelistních protézách samotuhnoucí akrylovou pryskyřicí.
Vzdálenost mezi pravou trubicí a geometrickým středem byla téměř stejná jako vzdálenost mezi levou trubkou a geometrickým středem.
Přesná vzdálenost byla kontrolována pomocí ortodontického drátu.
|
3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost
Časové okno: do 1 týdne
|
Přiléhající povrchy každé horní zubní náhrady byly po dokončení a před dodáním nastříkány a naskenovány, poté byly po převrácení lícující plochy zubní náhrady uloženy jako STL soubor, aby se podobal odlévanému povrchu.
Software Geomagic byl použit k vyhodnocení přesnosti, s jakou byl vybrán soubor STL odlitku jako referenční data a soubor STL převrácené lícující plochy protézy byl vybrán jako naměřená data.
Oba soubory byly automaticky zarovnány dohromady výběrem ikony "nejlépe přizpůsobeného zarovnání".
Přesnost základů protézy generované v barevné mapě podle 3D odchylky mezi základnou protézy a referenčními daty.
Modrá barva označuje negativní odchylku (komprese tkáně), žlutá až červená barva označuje pozitivní odchylku (neshoda s mezerou), zatímco zelená barva označuje naměřenou odchylku pod 0,2 mm.
|
do 1 týdne
|
|
Změna elektromyografie
Časové okno: 3 měsíce
|
Elektromyografická aktivita byla u každého pacienta zaznamenávána přístrojem Nemus 2.
Období mytí 2 týdny mezi každou protézou je stejné v účinnosti žvýkání a zaznamenává se následovně: Elektromyografická aktivita byla provedena měřením svalové aktivity žvýkacího svalu na obou stranách
|
3 měsíce
|
|
Změna spokojenosti pacientů
Časové okno: 3 měsíce
|
Spokojenost pacientů byla zjišťována pomocí dotazníku, který byl pacientům rozdán.
Hodnocení spokojenosti pacientů bylo měřeno pomocí vizuální analogové škály (VAS), ve které pacienti skórovali své odpovědi pomocí škály od 0 do 10 cm (nízká/nejhorší až vysoká/nejlepší).
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
28. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC-PD-22-21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .