Comparaison des prothèses complètes conventionnelles et imprimées en 3D en ce qui concerne la rétention, la précision, l'activité elctromyographique et la satisfaction du patient.
27 avril 2023 mis à jour par: Shereen Kabeel, Al-Azhar University
Activité électromyographique, précision, satisfaction du patient et rétention des prothèses complètes maxillaires conventionnelles versus imprimées en 3D : un essai contrôlé randomisé croisé
Analyser et comparer la rétention, la précision, l'EMG et la satisfaction des patients d'une base de prothèse complète maxillaire fabriquée par des techniques de prototypage conventionnelles et rapides.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Cairo, Egypte
- Faculty of Dentistry, AlAzhar University for Girls
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'éligibilité :
Critère d'intégration:
- Les patients complètement édentés ont été sélectionnés pour avoir leurs crêtes recouvertes d'une muqueuse ferme, épaisse et compressible
- Tous les patients acceptant un traitement prothétique par une prothèse amovible.
Critère d'exclusion:
- Trouble de l'ATM.
- Ouverture limitée de la bouche ou mouvement mandibulaire
- Spasme ou sensibilité musculaire
- Déviation mandibulaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Prothèse Complète Conventionnelle
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Expérimental: Prothèse complète imprimée en 3D
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Bases de prothèses imprimées à partir d'un bloc prépolymérisé via une technique additive, à l'aide d'une imprimante 3D de bureau photon S* qui s'appuie sur la technologie SLA et post-polymérisée par une unité de post-durcissement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de rétention
Délai: 3 mois
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La rétention a été mesurée pour les deux groupes à l'aide de la machine de test universelle.
La modification de chaque prothèse a été faite où deux petits tubes métalliques (3 mm de diamètre) ont été placés à quelques millimètres au-dessus des latéraux dans les prothèses maxillaires par de la résine acrylique auto-polymérisable.
La distance entre le tube droit et le centre géométrique était presque la même distance qu'entre le tube gauche et le centre géométrique.
La distance exacte a été vérifiée à l'aide d'un fil orthodontique.
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3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Précision
Délai: jusqu'à 1 semaine
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Les surfaces d'ajustement de chaque prothèse supérieure ont été pulvérisées et numérisées après la finition et avant la livraison, puis ont été enregistrées sous forme de fichier STL après avoir retourné la surface d'ajustement de la prothèse pour ressembler à la surface moulée.
Le logiciel Geomagic a été utilisé pour évaluer la précision avec laquelle le fichier STL du maître-modèle a été sélectionné comme données de référence et le fichier STL de la surface d'ajustement inversée de la prothèse a été sélectionné comme données mesurées.
Les deux fichiers ont été automatiquement alignés ensemble en sélectionnant l'icône "alignement optimal".
La précision des bases de prothèse générée dans une carte de couleurs en fonction de l'écart 3D entre la base de prothèse et les données de référence.
La couleur bleue indique une déviation négative (compression des tissus), la couleur jaune à rouge indique une déviation positive (inadéquation avec l'espace) tandis que la couleur verte indique une déviation mesurée inférieure à 0,2 mm.
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jusqu'à 1 semaine
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Changement d'électromyographie
Délai: 3 mois
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L'activité électromyographique a été enregistrée pour chaque patient par la machine Nemus 2.
Période de lavage de 2 semaines entre chaque dentier avec la même efficacité masticatoire et enregistrée comme suit : L'activité électromyographique a été réalisée en mesurant l'activité musculaire du muscle masséter des deux côtés
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3 mois
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Changement de satisfaction des patients
Délai: 3 mois
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La satisfaction des patients a été étudiée au moyen d'un questionnaire qui a été remis aux patients.
L'évaluation de la satisfaction des patients a été mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) sur laquelle les patients ont noté leurs réponses sur une échelle de 0 à 10 cm (faible/pire à élevé/meilleur).
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2023
Première publication (Réel)
28 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REC-PD-22-21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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