A hagyományos és a 3-D nyomtatott komplett műfogsor összehasonlítása a retenció, a pontosság, az elektromiográfiás aktivitás és a páciens elégedettsége tekintetében.
2023. április 27. frissítette: Shereen Kabeel, Al-Azhar University
Elektromiográfiás aktivitás, pontosság, a betegek elégedettsége és a hagyományos versus 3-D nyomtatott állcsont teljes fogsor megtartása: átívelő véletlenszerű, kontrollált próba
Hagyományos és gyors prototípus-készítési technikákkal készült állkapocs komplett műfogsor alap retenciójának, pontosságának, EMG-jének és páciens-elégedettségének elemzése és összehasonlítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Faculty of Dentistry, AlAzhar University for Girls
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Alkalmassági feltételek:
Bevételi kritériumok:
- A teljesen fogatlan betegeket úgy választottuk ki, hogy a gerincüket szilárd, vastag és összenyomható nyálkahártya borítsa.
- Minden beteg, aki kivehető fogpótlással fogpótlást vállal.
Kizárási kritériumok:
- TMJ rendellenesség.
- Korlátozott szájnyitás vagy mandibula mozgás
- Izomgörcs vagy érzékenység
- Mandibuláris eltérés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Hagyományos komplett műfogsor
|
|
|
Kísérleti: 3D nyomtatott komplett műfogsor
|
Előpolimerizált blokkból additív technikával nyomtatott fogsoralapok, SLA technológián alapuló Photon S asztali 3D nyomtatóval*, és utókezeléssel utókeményítik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megtartás változása
Időkeret: 3 hónap
|
A retenciót mindkét csoportban mértük az univerzális tesztgép segítségével.
Mindegyik fogsoron módosítást végeztünk, ahol két kis (3 mm átmérőjű) fémcsövet helyeztek el néhány milliméterrel az oldalsó fogsorok felett önkeményedő akrilgyantával.
A jobb oldali cső és a geometriai középpont közötti távolság majdnem akkora volt, mint a bal cső és a geometriai középpont között.
A pontos távolságot fogszabályozó drót segítségével ellenőriztük.
|
3 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pontosság
Időkeret: legfeljebb 1 hétig
|
Az egyes felső fogsorok illeszkedő felületeit a befejezés után és a kiszállítás előtt bepermeteztük és beszkenneltük, majd a műfogsor illesztőfelületének megfordítása után STL fájlként mentettük, hogy hasonlítson az öntött felületre.
Geomagic szoftverrel értékeltük, hogy milyen pontossággal választották ki referenciaadatként a master cast STL fájlt, és a műfogsor megfordított illeszkedő felületének STL fájlját választották ki mérési adatként.
Mindkét fájl automatikusan egymáshoz igazításra került a "legjobb igazítás" ikon kiválasztásával.
Színtérképen generált műfogsor alapok pontossága a műfogsor alap és a referencia adatok közötti 3D eltérés szerint.
A kék szín a negatív eltérést (szövetkompresszió), a sárgától a vörösig terjedő szín a pozitív eltérést (nem illeszkedik a térhez), míg a zöld szín a 0,2 mm alatti mért eltérést jelzi.
|
legfeljebb 1 hétig
|
|
Elektromiográfia változás
Időkeret: 3 hónap
|
Az elektromiográfiás aktivitást minden betegnél Nemus 2 géppel rögzítettük.
Az egyes fogsorok közötti 2 hetes mosási periódus a rágási hatékonyságban megegyezik, és a következőképpen rögzítjük: Az elektromiográfiás aktivitást a rágóizom mindkét oldali izomaktivitásának mérésével végeztük.
|
3 hónap
|
|
A betegelégedettség változása
Időkeret: 3 hónap
|
A betegek elégedettségét kérdőív segítségével vizsgáltuk, amelyet a betegek kaptak.
A betegek elégedettségének értékelését a vizuális analóg skála (VAS) segítségével mérték, amelyben a betegek 0-tól 10 cm-ig terjedő skálán (alacsony/legrosszabbtól magas/legjobbig) pontozták válaszaikat.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. január 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 27.
Első közzététel (Tényleges)
2023. április 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 27.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REC-PD-22-21
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fogatlan száj
-
Concordia Dent SrlITI International Team for Implantology, SwitzerlandBefejezveMADIBLE | ATROPHYC EDENTULOUS ÁLLCSRománia
Klinikai vizsgálatok a 3D nyomtatott komplett műfogsor
-
Dentsply InternationalMegszűntSzáj, fogatlanEgyesült Államok
-
Dentsply InternationalVisszavontSzáj, fogatlanEgyesült Államok