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Vergleich von konventioneller und 3-D-gedruckter Totalprothese in Bezug auf Retention, Genauigkeit, elektromyografische Aktivität und Patientenzufriedenheit.

27. April 2023 aktualisiert von: Shereen Kabeel, Al-Azhar University

Elektromyografische Aktivität, Genauigkeit, Patientenzufriedenheit und Retention von konventioneller versus 3-D-gedruckter Oberkiefer-Totalprothese: Eine randomisierte kontrollierte Cross-Over-Studie

Analyse und Vergleich von Retention, Genauigkeit, EMG und Patientenzufriedenheit von Oberkiefer-Totalprothesenbasen, die mit konventionellen und Rapid-Prototyping-Techniken hergestellt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Faculty of Dentistry, AlAzhar University for Girls

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Zulassungskriterien:

Einschlusskriterien:

  • Vollständig zahnlose Patienten wurden ausgewählt, um ihre Kieferkämme mit fester, dicker und komprimierbarer Schleimhaut zu bedecken
  • Alle Patienten, die eine prothetische Behandlung mit herausnehmbarem Zahnersatz akzeptieren.

Ausschlusskriterien:

  • Kiefergelenksstörung.
  • Eingeschränkte Mundöffnung oder Unterkieferbewegung
  • Muskelkrämpfe oder -empfindlichkeit
  • Unterkieferabweichung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Konventionelle Totalprothese
Experimental: 3D gedruckte Totalprothese
Sonstiges: 3D-gedruckte Totalprothesen
Prothesenbasen, die aus einem vorpolymerisierten Block mittels Additivtechnik mit dem Desktop-3D-Drucker Photon S* gedruckt wurden, der auf der SLA-Technologie basiert, und mit einer Nachhärtungseinheit nachgehärtet wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Zurückbehaltung
Zeitfenster: 3 Monate
Die Retention wurde für beide Gruppen mit dem Universaltestgerät gemessen. Bei jeder Prothese wurden Modifikationen vorgenommen, bei denen zwei kleine Metallröhrchen (3 mm Durchmesser) einige Millimeter über den Seitenzähnen in Oberkieferprothesen durch selbsthärtendes Acrylharz platziert wurden. Der Abstand zwischen dem rechten Rohr und dem geometrischen Zentrum war fast derselbe Abstand wie zwischen dem linken Rohr und dem geometrischen Zentrum. Der genaue Abstand wurde mit einem kieferorthopädischen Draht überprüft.
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit
Zeitfenster: bis 1 Woche
Die Passflächen jeder oberen Prothese wurden nach der Fertigstellung und vor der Lieferung besprüht und gescannt und dann als STL-Datei gespeichert, nachdem die Passfläche der Prothese umgedreht wurde, um der gegossenen Oberfläche zu ähneln. Die Geomagic-Software wurde verwendet, um die Genauigkeit zu bewerten, mit der die STL-Datei des Meistermodells als Referenzdaten und die STL-Datei der umgedrehten Passfläche der Prothese als Messdaten ausgewählt wurden. Beide Dateien wurden automatisch aneinander ausgerichtet, indem das Symbol „Best Fit Alignment“ ausgewählt wurde. Die Genauigkeit der in einer Farbkarte generierten Prothesenbasen entspricht der 3D-Abweichung zwischen Prothesenbasis und Referenzdaten. Die blaue Farbe zeigt eine negative Abweichung (Gewebekompression) an, die gelbe bis rote Farbe zeigt eine positive Abweichung an (Fehlpassung mit Leerzeichen), während die grüne Farbe eine gemessene Abweichung unter 0,2 mm anzeigt.
bis 1 Woche
Elektromyographie ändern
Zeitfenster: 3 Monate
Die elektromyographische Aktivität wurde für jeden Patienten mit einem Nemus 2-Gerät aufgezeichnet. Die Waschperiode von 2 Wochen zwischen jeder Zahnprothese war gleich in der Kaueffizienz und wurde wie folgt aufgezeichnet: Die elektromyographische Aktivität wurde durch Messen der Muskelaktivität des Kaumuskels auf beiden Seiten durchgeführt
3 Monate
Veränderung der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 3 Monate
Die Patientenzufriedenheit wurde durch einen Fragebogen ermittelt, der den Patienten ausgehändigt wurde. Die Bewertung der Patientenzufriedenheit wurde anhand der visuellen Analogskala (VAS) gemessen, bei der die Patienten ihre Antworten anhand einer Skala von 0 bis 10 cm (niedrig/am schlechtesten bis hoch/am besten) bewerteten.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Al-Azhar University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REC-PD-22-21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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