Comparación de dentaduras postizas completas convencionales versus impresas en 3D con respecto a la retención, la precisión, la actividad electromiográfica y la satisfacción del paciente.
27 de abril de 2023 actualizado por: Shereen Kabeel, Al-Azhar University
Actividad electromiográfica, precisión, satisfacción del paciente y retención de dentaduras postizas maxilares completas convencionales versus impresas en 3-D: un ensayo controlado aleatorizado cruzado
Analizar y comparar la retención, la precisión, la EMG y la satisfacción del paciente de la base de la dentadura completa maxilar fabricada mediante técnicas convencionales y de creación rápida de prototipos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto
- Faculty of Dentistry, AlAzhar University for Girls
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de elegibilidad:
Criterios de inclusión:
- Se seleccionaron pacientes completamente desdentados para cubrir sus crestas con una mucosa firme, gruesa y comprimible.
- Todos los pacientes que acepten un tratamiento prostodóncico mediante una dentadura removible.
Criterio de exclusión:
- Trastorno de la ATM.
- Apertura de la boca o movimiento mandibular limitados
- Espasmo o sensibilidad muscular
- desviación mandibular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Dentadura Completa Convencional
|
|
|
Experimental: Dentadura completa impresa en 3D
|
Bases de prótesis impresas a partir de un bloque prepolimerizado mediante una técnica aditiva, utilizando la impresora 3D de escritorio photon S* que se basa en la tecnología SLA y poscuradas por una unidad de poscurado.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de retención
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La retención se midió para ambos grupos utilizando la máquina de prueba universal.
Se realizó modificación en cada prótesis donde se colocaron dos pequeños tubos metálicos (3 mm de diámetro) unos milímetros por encima de los laterales en prótesis maxilares mediante resina acrílica autopolimerizable.
La distancia entre el tubo derecho y el centro geométrico era casi la misma distancia que entre el tubo izquierdo y el centro geométrico.
La distancia exacta se comprobó con un alambre de ortodoncia.
|
3 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Exactitud
Periodo de tiempo: hasta 1 semana
|
Las superficies de ajuste de cada dentadura postiza superior se rociaron y escanearon después del acabado y antes de la entrega, luego se guardaron como un archivo STL después de voltear la superficie de ajuste de la dentadura postiza para parecerse a la superficie moldeada.
Se utilizó el software Geomagic para evaluar la precisión con la que se seleccionó el archivo STL del modelo maestro como datos de referencia y el archivo STL de la superficie de ajuste invertida de la dentadura se seleccionó como datos medidos.
Ambos archivos se alinearon automáticamente al seleccionar el ícono de "alineación de mejor ajuste".
La precisión de las bases de prótesis generadas en un mapa de color según la desviación 3D entre la base de prótesis y los datos de referencia.
El color azul indica una desviación negativa (compresión del tejido), el color amarillo a rojo indica una desviación positiva (desajuste con el espacio), mientras que el color verde indica una desviación medida por debajo de 0,2 mm.
|
hasta 1 semana
|
|
Cambio de electromiografía
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La actividad electromiográfica se registró para cada paciente mediante una máquina Nemus 2.
Período de lavado de 2 semanas entre cada dentadura postiza igual en eficiencia masticatoria y registrado de la siguiente manera: La actividad electromiográfica se realizó midiendo la actividad muscular del músculo masetero en ambos lados
|
3 meses
|
|
Cambio de Satisfacción del Paciente
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La satisfacción del paciente se investigó a través de un cuestionario, que se entregó a los pacientes.
La evaluación de la satisfacción del paciente se midió mediante la escala analógica visual (VAS) en la que los pacientes puntuaron sus respuestas utilizando una escala de 0 a 10 cm (bajo/peor a alto/mejor).
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REC-PD-22-21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .