Porównanie protez całkowitych konwencjonalnych i drukowanych w 3D pod względem retencji, dokładności, aktywności elektromiograficznej i zadowolenia pacjenta.
27 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Shereen Kabeel, Al-Azhar University
Aktywność elektromiograficzna, dokładność, zadowolenie pacjenta i retencja protezy całkowitej szczęki konwencjonalnej w porównaniu z drukowaną w 3D: krzyżowa, randomizowana, kontrolowana próba
Analiza i porównanie retencji, dokładności, EMG i zadowolenia pacjentów z podstawy protezy całkowitej szczęki wykonanej konwencjonalnymi i szybkimi technikami prototypowania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Faculty of Dentistry, AlAzhar University for Girls
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria kwalifikacyjne:
Kryteria przyjęcia:
- Całkowicie bezzębni pacjenci zostali wybrani tak, aby ich wyrostki zębodołowe były pokryte mocną, grubą i ściśliwą błoną śluzową
- Wszyscy pacjenci akceptujący leczenie protetyczne za pomocą protezy ruchomej.
Kryteria wyłączenia:
- zaburzenie TMJ.
- Ograniczone otwieranie ust lub ruch żuchwy
- Skurcz lub tkliwość mięśni
- Odchylenie żuchwy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Konwencjonalna proteza całkowita
|
|
|
Eksperymentalny: Proteza całkowita wydrukowana w technologii 3D
|
Podstawy protez wydrukowane z prepolimeryzowanego bloku techniką addytywną, przy użyciu stacjonarnej drukarki 3D Photon S*, która opiera się na technologii SLA i są utwardzane przez jednostkę do utwardzania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana retencji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Retencję mierzono dla obu grup za pomocą uniwersalnej maszyny testującej.
Modyfikację każdej protezy wykonano poprzez umieszczenie dwóch małych metalowych rurek (o średnicy 3 mm) kilka milimetrów nad bokami w protezach szczękowych za pomocą samoutwardzalnej żywicy akrylowej.
Odległość między prawą rurką a środkiem geometrycznym była prawie taka sama jak między lewą rurką a środkiem geometrycznym.
Dokładną odległość sprawdzono za pomocą drutu ortodontycznego.
|
3 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność
Ramy czasowe: do 1 tygodnia
|
Powierzchnie dopasowania każdej górnej protezy zostały spryskane i zeskanowane po wykończeniu i przed dostawą, a następnie zostały zapisane jako plik STL po odwróceniu powierzchni dopasowania protezy, aby przypominała powierzchnię odlewu.
Do oceny dokładności wybrano plik STL głównego odlewu jako dane referencyjne, a jako dane pomiarowe wybrano plik STL przedstawiający odwróconą powierzchnię dopasowania protezy.
Oba pliki zostały automatycznie wyrównane, wybierając ikonę „najlepszego dopasowania”.
Dokładność podstaw protez generowanych na mapie kolorów zgodnie z odchyleniem 3D między podstawą protezy a danymi referencyjnymi.
Kolor niebieski oznacza odchylenie ujemne (ściskanie tkanki), kolor od żółtego do czerwonego oznacza odchylenie dodatnie (niedopasowanie do przestrzeni), natomiast kolor zielony wskazuje zmierzone odchylenie poniżej 0,2 mm.
|
do 1 tygodnia
|
|
Zmiana elektromiografii
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Aktywność elektromiograficzną rejestrowano dla każdego pacjenta za pomocą urządzenia Nemus 2.
Okres mycia 2 tygodni pomiędzy każdą protezą jako taki sam pod względem sprawności żucia i rejestrowany w następujący sposób: Aktywność elektromiograficzną wykonano poprzez pomiar aktywności mięśnia żwacza po obu stronach
|
3 miesiące
|
|
Zmiana satysfakcji Pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zadowolenie pacjentów zbadano za pomocą kwestionariusza, który rozdano pacjentom.
Ocenę satysfakcji pacjentów mierzono za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), w której pacjenci oceniali swoje odpowiedzi za pomocą skali od 0 do 10 cm (niski/najgorszy do wysokiego/najlepszy).
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC-PD-22-21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bezzębne usta
-
Mohammed Bin Rashid University of Medicine and...Jeszcze nie rekrutacjaEdentulous Complete Preque Noszących | Okluzja dentystyczna
Badania kliniczne na Kompletne protezy drukowane w 3D
-
Moataz Sleem Ahmed AliJeszcze nie rekrutacja
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaZgęszczenie zębów przednich dolnychEgipt