- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05834530
Sammenligning af konventionel versus 3-D-printet komplet tandprotese med hensyn til retention, nøjagtighed, elektromyografisk aktivitet og patienttilfredshed.
27. april 2023 opdateret af: Shereen Kabeel, Al-Azhar University
Elektromyografisk aktivitet, nøjagtighed, patienttilfredshed og fastholdelse af konventionel versus 3-D printet maksillær komplet tandprotese: et krydsende randomiseret kontrolleret forsøg
Analyse og sammenligning af fastholdelse, nøjagtighed, EMG og patienttilfredshed af maksillær komplet tandprotesebase fremstillet ved konventionelle og hurtige prototypeteknikker.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Faculty of Dentistry, AlAzhar University for Girls
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Berettigelseskriterier:
Inklusionskriterier:
- Fuldstændig tandløse patienter blev udvalgt til at få deres kamme dækket med fast, tyk og sammentrykkelig slimhinde
- Alle patienter, der accepterer protesebehandling med en aftagelig tandprotese.
Ekskluderingskriterier:
- TMJ lidelse.
- Begrænset mundåbning eller mandibular bevægelse
- Muskelspasmer eller ømhed
- Mandibular afvigelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Konventionel komplet tandprotese
|
|
Eksperimentel: 3D trykt komplet tandprotese
|
Tandprotesebaser printet fra en præpolymeriseret blok via additiv teknik ved hjælp af photon S desktop 3D-printer*, der er afhængig af SLA-teknologi og efterhærdet med posthærdningsenhed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af tilbageholdelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Retention blev målt for begge grupper ved hjælp af den universelle testmaskine.
Modifikation i hver protese blev lavet, hvor to små metalrør (3 mm diametre) blev placeret et par millimeter over lateralerne i maksillære proteser med selvhærdende akrylharpiks.
Afstanden mellem det højre rør og det geometriske centrum var næsten den samme afstand som mellem det venstre rør og det geometriske centrum.
Den nøjagtige afstand blev kontrolleret ved hjælp af en ortodontisk ledning.
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nøjagtighed
Tidsramme: op til 1 uge
|
Tilpasningsfladerne på hver øvre tandprotese blev sprayet og scannet efter færdiggørelse og før levering, og blev derefter gemt som en STL-fil efter vending af tandprotesens tilpasningsflade, så den ligner den støbte overflade.
Geomagisk software blev brugt til at evaluere den nøjagtighed, hvormed den støbte master-STL-fil blev valgt som referencedata, og STL-filen for den vendte tilpasningsoverflade af protesen blev valgt som et målt data.
Begge filer blev automatisk justeret sammen ved at vælge ikonet "best fit alignment".
Nøjagtigheden af protesebaserne genereret i et farvekort i henhold til 3D-afvigelsen mellem protesebasen og referencedata.
Blå farve indikerer negativ afvigelse (vævskompression), gul til rød farve indikerer positiv afvigelse (mistilpasning med mellemrum), mens grøn farve indikerer målt afvigelse under 0,2 mm.
|
op til 1 uge
|
Elektromyografiændring
Tidsramme: 3 måneder
|
Den elektromyografiske aktivitet blev registreret for hver patient med Nemus 2-maskine.
Vaskeperiode på 2 uger mellem hver tandprotese er den samme i tyggeeffektivitet og registreret som følger: Den elektromyografiske aktivitet blev udført ved at måle muskelaktiviteten af tyggemusklen på begge sider
|
3 måneder
|
Ændring af patienttilfredshed
Tidsramme: 3 måneder
|
Patienttilfredsheden blev undersøgt gennem et spørgeskema, som blev givet til patienterne.
Evaluering af patienttilfredshed blev målt ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS), hvor patienterne scorede deres svar ved hjælp af en skala fra 0 til 10 cm (lav/værst til høj/bedst).
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. april 2023
Først opslået (Faktiske)
28. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REC-PD-22-21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Edentuous Mund
-
University of LiegeDMG Paris DescartesUkendtZirconia Monolithic Dental Restorations: In-mouth Behaviour, LTD og WearBelgien
-
University of Roma La SapienzaAfsluttetDelvist edentulous Maxilla, delvis edentulous mandibleItalien
-
Universitat Internacional de CatalunyaIkke rekrutterer endnuEdentulous Alveolar Ridge | Atrofi af blødt væv | Mucogingival deformitet på Edentulous Ridge
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnu
-
ARDEC AcademyUniversidad Nacional de TrujilloRekruttering
-
ahmed ashraf abdelreheemRekruttering
-
Paolo PesceAfsluttetEdentulous Alveolar RidgeItalien
-
University of BaghdadAfsluttetEdentulous Alveolar RidgeIrak
-
Fundación Eduardo AnituaBTI S.LAktiv, ikke rekrutterendeEdentulous Alveolar RidgeSpanien