Confronto tra protesi totale convenzionale e stampata in 3D per quanto riguarda ritenzione, accuratezza, attività elettromiografica e soddisfazione del paziente.
27 aprile 2023 aggiornato da: Shereen Kabeel, Al-Azhar University
Attività elettromiografica, accuratezza, soddisfazione del paziente e ritenzione della protesi totale mascellare completa convenzionale rispetto a quella stampata in 3D: uno studio controllato randomizzato incrociato
Analizzare e confrontare la ritenzione, l'accuratezza, l'EMG e la soddisfazione del paziente della base della protesi totale mascellare fabbricata con tecniche convenzionali e di prototipazione rapida.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- Faculty of Dentistry, AlAzhar University for Girls
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di ammissibilità:
Criterio di inclusione:
- I pazienti completamente edentuli sono stati selezionati per avere le creste ricoperte da una mucosa solida, spessa e comprimibile
- Tutti i pazienti che accettano il trattamento protesico mediante protesi rimovibile.
Criteri di esclusione:
- Disturbo dell'ATM.
- Apertura della bocca limitata o movimento mandibolare limitato
- Spasmo muscolare o dolorabilità
- Deviazione mandibolare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Protesi totale convenzionale
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Sperimentale: Protesi Completa stampata in 3D
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Basi per protesi stampate da un blocco pre-polimerizzato tramite tecnica additiva, utilizzando la stampante 3D desktop photon S* che si basa sulla tecnologia SLA e post polimerizzazione mediante unità di polimerizzazione post.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambio di conservazione
Lasso di tempo: 3 mesi
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La ritenzione è stata misurata per entrambi i gruppi utilizzando la macchina di prova universale.
La modifica in ciascuna protesi è stata apportata in cui due piccoli tubi metallici (diametro 3 mm) sono stati posizionati pochi millimetri sopra i laterali nelle protesi mascellari mediante resina acrilica autopolimerizzante.
La distanza tra il tubo destro e il centro geometrico era quasi la stessa distanza tra il tubo sinistro e il centro geometrico.
La distanza esatta è stata controllata utilizzando un filo ortodontico.
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3 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Precisione
Lasso di tempo: fino a 1 settimana
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Le superfici di adattamento di ciascuna protesi superiore sono state spruzzate e scansionate dopo la finitura e prima della consegna, quindi sono state salvate come file STL dopo aver ribaltato la superficie di adattamento della protesi per assomigliare alla superficie del getto.
Il software Geomagic è stato utilizzato per valutare l'accuratezza con cui il file STL master cast è stato selezionato come dati di riferimento e il file STL della superficie di raccordo capovolta della protesi è stato selezionato come dati misurati.
Entrambi i file sono stati automaticamente allineati insieme selezionando l'icona "allineamento ottimale".
La precisione delle basi della protesi generata in una mappa dei colori in base alla deviazione 3D tra la base della protesi e i dati di riferimento.
Il colore blu indica una deviazione negativa (compressione del tessuto), il colore da giallo a rosso indica una deviazione positiva (disadattamento con lo spazio) mentre il colore verde indica una deviazione misurata inferiore a 0,2 mm.
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fino a 1 settimana
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Modifica dell'elettromiografia
Lasso di tempo: 3 mesi
|
L'attività elettromiografica è stata registrata per ogni paziente dalla macchina Nemus 2.
Periodo di lavaggio di 2 settimane tra ciascuna protesi come lo stesso in termini di efficienza masticatoria e registrato come segue: L'attività elettromiografica è stata eseguita misurando l'attività muscolare del muscolo massetere su entrambi i lati
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3 mesi
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Modifica della soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
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La soddisfazione del paziente è stata indagata attraverso un questionario, che è stato dato ai pazienti.
La valutazione della soddisfazione del paziente è stata misurata utilizzando la scala analogica visiva (VAS) in cui i pazienti hanno segnato le loro risposte utilizzando una scala da 0 a 10 cm (da basso/peggiore ad alto/migliore).
|
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
28 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REC-PD-22-21
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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