Fokusovaný ultrazvuk s nízkou intenzitou a autonomní odezva
3. června 2025 aktualizováno: Wynn Legon, Virginia Polytechnic Institute and State University
Zkoumání fokusovaného ultrazvuku s nízkou intenzitou do sítě Salience na autonomní funkci
Studium účinků nízkointenzivního zaostřeného ultrazvuku (LIFU) na dorzální přední inzulu (dAI) a dorzální přední cingulární kortex (dACC) na autonomní kontrolu pomocí tří testů pro sondování autonomního systému.
Před a po aplikaci LIFU budou provedeny úlohy studeného tlaku, Valsalvův manévr a hluboké dýchání.
Po celou dobu budou pořizovány fyziologické záznamy.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Detailní popis
Charakterizujte účinek LIFU na bilaterální dorzální přední inzulu (dAI) a dorzální přední cingulární kortex (dACC)) na autonomní kontrolu.
dAI je kritická oblast mozku zapojená do autonomní funkce s důkazy naznačujícími, že pravý a levý dAI přispívají odlišně k autonomní kontrole, přednostně zpracovává sympatické a parasympatické zpracování.
Podobně se dACC silně podílí na autonomním řízení a spolupracuje s insulou pro autonomní zpracování.
Je nepohodlné, že tyto oblasti mozku leží hluboko v kortexu a znemožňují přístup pomocí konvenčních neinvazivních metod, jako je transkraniální magnetická stimulace (TMS).
LIFU může být zaostřeno do hloubky, aby dosáhlo na ostrov a ACC s vysokou prostorovou přesností.
Nicméně účinek LIFU na lidský dAI a dACC na autonomní kontrolu není znám.
Za tímto účelem se vyšetřovatelé zaměří na bilaterální dAI a dACC, aby posoudili, jak LIFU v každé z těchto oblastí ovlivňuje subjektivní hlášení o různých bezpečných, reprodukovatelných autonomních problémech.
Tyto úkoly jsou úkol studeného tlaku, Valsalvův manévr a úkol hlubokého dýchání.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute at VTC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nesplňuje kritéria vyloučení.
Kritéria vyloučení:
Níže uvedená vylučovací kritéria jsou pravidelně implementována v experimentech MRI, CT a EEG pro bezpečnost subjektů a pro zajištění kvality dat.
- Klaustrofobie (prostředí skenování může být nepříjemné).
- Kontraindikace MRI: včetně kardiostimulátoru, klipů na aneuryzma, neurostimulátorů, kochleárních implantátů, kovu v očích, ocelových dělníků nebo jiných implantátů.
- Kontraindikace CT: těhotenství
- Aktivní zdravotní porucha nebo léčba s potenciálními účinky na centrální nervový systém (CNS) (např. Alzheimerova choroba) -
- Neurologická porucha v anamnéze. (např. Parkinsonova choroba, epilepsie nebo esenciální třes)
- Poranění hlavy v anamnéze vedoucí ke ztrátě vědomí po dobu > 10 minut.
- Závislost na alkoholu nebo drogách v anamnéze (na základě sebehodnocení).
- Srdeční onemocnění v anamnéze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: dPI
LIFU na dPI
|
ultrazvukový převodník, který aplikuje křivky nízké intenzity do cílových oblastí mozku pro neuromodulaci.
|
|
Experimentální: ACC
LIFU do ACC
|
ultrazvukový převodník, který aplikuje křivky nízké intenzity do cílových oblastí mozku pro neuromodulaci.
|
|
Falešný srovnávač: Falešný
Sham LIFU aplikace
|
simulovaná aplikace ultrazvuku pomocí blokování ultrazvukových vln snímače.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sympatická tónová odezva – variabilita srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 měsíc
|
Změny HRV
|
dokončením studia v průměru 1 měsíc
|
|
Sympatická tónová odezva – srdeční frekvence (HR)
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 měsíc
|
Změny v HR
|
dokončením studia v průměru 1 měsíc
|
|
Tónová odpověď sympatiku – krevní tlak (BP)
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 měsíc
|
Změny TK (systolický a diastolický tlak)
|
dokončením studia v průměru 1 měsíc
|
|
Sympatická tónová odezva - Elektrodermální odezva (EDR)
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 měsíc
|
Změny v EDR
|
dokončením studia v průměru 1 měsíc
|
|
Sympatická tónová odezva - Elektroencefalografie (EEG)
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 měsíc
|
Změny nízkofrekvenčního a vysokofrekvenčního výkonu
|
dokončením studia v průměru 1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
28. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-049
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .