- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05834829
Lav-intensitet fokuseret ultralyd og autonom respons
20. marts 2024 opdateret af: Wynn Legon, Virginia Polytechnic Institute and State University
Undersøgelse af lav-intensitet fokuseret ultralyd til Salience Network på autonom funktion
Undersøgelse af virkningerne af lavintensitetsfokuseret ultralyd (LIFU) på dorsale anterior insula (dAI) og dorsal anterior cingulate cortex (dACC) på autonom kontrol ved hjælp af tre tests til at sondere det autonome system.
En koldpressor-opgave, valsalva-manøvre og dyb vejrtrækning vil blive udført før og efter LIFU-påføring.
Fysiologiske optagelser vil blive optaget hele vejen igennem.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Karakteriser effekten af LIFU på den bilaterale dorsal anterior insula (dAI) og dorsal anterior cingulate cortex (dACC)) på autonom kontrol.
dAI er et kritisk hjerneområde involveret i autonom funktion med beviser, der tyder på, at højre vs venstre dAI bidrager forskelligt til autonom kontrol, idet de fortrinsvis behandler henholdsvis sympatisk og parasympatisk behandling.
På samme måde har dACC været stærkt impliceret i autonom kontrol og arbejder med insulaen til autonom behandling.
Uhensigtsmæssigt ligger disse hjerneregioner dybt til cortex og forhindrer adgang ved hjælp af konventionelle ikke-invasive metoder som transkraniel magnetisk stimulation (TMS).
LIFU kan fokuseres i dybden for at nå insula og ACC med høj rumlig præcision.
Effekten af LIFU på det menneskelige dAI og dACC på autonom kontrol er imidlertid ukendt.
For at løse dette vil efterforskerne målrette den bilaterale dAI og dACC for at vurdere, hvordan LIFU til hvert af disse områder påvirker subjektiv rapportering til forskellige sikre, reproducerbare autonome udfordringer.
Disse opgaver er en koldpressor-opgave, valsalva-manøvre og en dyb vejrtrækningsopgave.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jessica W Florig, MPH
- Telefonnummer: 540-526-2261
- E-mail: jnw@vtc.vt.edu
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute at VTC
-
Ledende efterforsker:
- Wynn Legon, PhD
-
Kontakt:
- Jessica Florig, MPH
- Telefonnummer: 540-526-2261
- E-mail: jnw@vtc.vt.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfylder ikke eksklusionskriterier.
Ekskluderingskriterier:
Nedenstående eksklusionskriterier implementeres regelmæssigt i MR-, CT- og EEG-forsøg af hensyn til forsøgspersonernes sikkerhed og for datakvalitetssikring.
- Klaustrofobi (scanningsmiljø kan være ubehageligt).
- Kontraindikationer til MR: inklusive pacemaker, aneurismeklemmer, neurostimulatorer, cochleaimplantater, metal i øjne, stålarbejder eller andre implantater.
- Kontraindikationer til CT: graviditet
- Aktiv medicinsk lidelse eller behandling med potentielle virkninger på centralnervesystemet (f.eks. Alzheimers) -
- Historie om neurologisk lidelse. (f.eks. Parkinsons, epilepsi eller essentiel tremor)
- Anamnese med hovedskade, der resulterede i tab af bevidsthed i >10 minutter.
- Anamnese med alkohol- eller stofafhængighed (via selvrapportering).
- Anamnese med hjertesygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Gentag målingen LIFU og Sham
LIFU eller Sham anvendes i gentagne sessioner til forskellige hjerneområder (dAI og dACC).
|
ultralydstransducer, der anvender lavintensitetsbølgeformer til målrettede hjerneområder til neuromodulation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sympatisk tonerespons - Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
|
Ændringer i HRV
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
|
Sympatisk tonerespons - Hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
|
Ændringer i HR
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
|
Sympatisk tonerespons - Blodtryk (BP)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
|
Ændringer i BP (systolisk og diastolisk tryk)
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
|
Sympatisk tonerespons - elektrodermal respons (EDR)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
|
Ændringer i EDR
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
|
Sympatisk tonerespons - Elektroencefalografi (EEG)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
|
Ændringer i lav- og højfrekvent effekt
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juni 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. april 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. april 2023
Først opslået (Faktiske)
28. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-049
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Autonom dysfunktion
-
Stimdia Medical, Inc.AfsluttetVentilator-induceret diaphragmatic dysfunction (VIDD)Irland, Tjekkiet
-
Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPædiatrisk Sepsis-induceret Multiple Organ Dysfunction SyndromeForenede Stater
-
University of WaterlooAfsluttetMeibomian Gland Dysfunction (MGD)Canada
-
Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPædiatrisk Sepsis-induceret Multiple Organ Dysfunction Syndrome (MODS)Forenede Stater
-
Singapore National Eye CentreNational University, SingaporeAfsluttet
-
Grand Valley State UniversityTilmelding efter invitationMetabolic Associated-dysfunction Steatotic Lever Disease (MASLD) | Metabolic Associated-dysfunction Steatohepatitis (MASH)Forenede Stater
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.AfsluttetGrå stær | Meibomian Gland Dysfunction (MGD)Forenede Stater
-
Azura OphthalmicsThe University of New South WalesAfsluttetMeibomian Gland Dysfunction (MGD) | Kontaktlinsebesvær (CLD)Australien
-
Advanced Perfusion DiagnosticsCEISOAfsluttetMultiple Organ Dysfunction SyndromeFrankrig
-
National Nutrition and Food Technology InstituteAfsluttetKritisk sygdom | Multiple Organ Dysfunction Syndrome | InfektionskomplikationIran, Islamisk Republik
Kliniske forsøg med Lav-intensitet fokuseret ultralyd neuromodulation
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
The Hospital for Sick ChildrenSunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetSmerte | Osteoid Osteom | Godartet knogletumorCanada
-
The University of Hong KongSuspenderetPapillar Thyroid MicrocarcinomHong Kong
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Association Francaise d'UrologieAfsluttetProstatakræft | UltralydsterapiFrankrig, Guadeloupe
-
Adenocyte, LLCIkke rekrutterer endnuKræft i bugspytkirtlen | Abdominal neoplasma | Gulsot
-
Sunnybrook Health Sciences CentreSunnybrook Research Institute; Arrayus Technologies Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Institute of Cancer Research, United KingdomCancer Research UK; Philips Medical SystemsTrukket tilbageKræft | KnoglemetastaserDet Forenede Kongerige
-
Institute of Cancer Research, United KingdomPhilips Medical SystemsAfsluttet