- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05834829
Lavintensitetsfokusert ultralyd og autonom respons
4. juni 2026 oppdatert av: Wynn Legon, Virginia Polytechnic Institute and State University
Undersøkelse av lavintensitetsfokusert ultralyd til Salience Network på autonom funksjon
Studerer effekten av lavintensitetsfokusert ultralyd (LIFU) på dorsal anterior insula (dAI) og dorsal anterior cingulate cortex (dACC) på autonom kontroll ved å bruke tre tester for å undersøke det autonome systemet.
En kaldpressoroppgave, valsalva-manøver og dyppusteoppgaver vil bli utført før og etter LIFU-påføring.
Fysiologiske opptak vil bli registrert underveis.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Karakteriser effekten av LIFU på den bilaterale dorsal anterior insula (dAI) og dorsal anterior cingulate cortex (dACC)) på autonom kontroll.
dAI er et kritisk hjerneområde involvert i autonom funksjon med bevis som tyder på at høyre vs venstre dAI bidrar forskjellig til autonom kontroll, og behandler fortrinnsvis henholdsvis sympatisk og parasympatisk prosessering.
Tilsvarende har dACC vært sterkt involvert i autonom kontroll og fungerer med insulaen for autonom prosessering.
Upraktisk ligger disse hjerneområdene dypt til cortex, og forbyr tilgang ved bruk av konvensjonelle ikke-invasive metoder som transkraniell magnetisk stimulering (TMS).
LIFU kan fokuseres på dybden for å nå isolasjonen og ACC med høy romlig presisjon.
Effekten av LIFU på menneskelig dAI og dACC på autonom kontroll er imidlertid ukjent.
For å løse dette vil etterforskerne målrette den bilaterale dAI og dACC for å vurdere hvordan LIFU til hvert av disse områdene påvirker subjektiv rapportering til forskjellige trygge, reproduserbare autonome utfordringer.
Disse oppgavene er en kaldpressoroppgave, valsalva-manøver og en dyp pusteoppgave.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Forente stater, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute at VTC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyller ikke eksklusjonskriterier.
Ekskluderingskriterier:
Eksklusjonskriteriene nedenfor implementeres regelmessig i MR-, CT- og EEG-eksperimenter for sikkerheten til forsøkspersonene og for kvalitetssikring av data.
- Klaustrofobi (skannemiljø kan være ubehagelig).
- Kontraindikasjoner for MR: inkludert pacemaker, aneurismeklemmer, nevrostimulatorer, cochleaimplantater, metall i øynene, stålarbeider eller andre implantater.
- Kontraindikasjoner for CT: graviditet
- Aktiv medisinsk lidelse eller behandling med potensielle effekter på sentralnervesystemet (f.eks. Alzheimers) -
- Historie om nevrologisk lidelse. (f.eks. Parkinsons, epilepsi eller essensiell tremor)
- Anamnese med hodeskade som resulterte i tap av bevissthet i >10 minutter.
- Historie med alkohol- eller narkotikaavhengighet (gjennom egenrapportering).
- Historie med hjertesykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: dPI
LIFU til dPI
|
ultralydsvinger som bruker lavintensitetsbølgeformer til målrettede hjerneregioner for nevromodulering.
|
|
Eksperimentell: ACC
LIFU til ACC
|
ultralydsvinger som bruker lavintensitetsbølgeformer til målrettede hjerneregioner for nevromodulering.
|
|
Sham-komparator: Sham
Sham LIFU-applikasjon
|
falsk påføring av ultralyd ved å blokkere ultralydbølgene til transduseren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sympatisk tonerespons - Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned
|
Endringer i HRV
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned
|
|
Sympatisk tonerespons - Hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned
|
Endringer i HR
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned
|
|
Sympatisk tonerespons - Blodtrykk (BP)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned
|
Endringer i BP (systolisk og diastolisk trykk)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned
|
|
Sympatisk tonerespons – elektrodermal respons (EDR)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned
|
Endringer i EDR
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned
|
|
Sympatisk tonerespons - Elektroencefalografi (EEG)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned
|
Endringer i lav- og høyfrekvent effekt
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
28. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-049
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .