- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05834829
Matalaintensiteettinen fokusoitu ultraääni ja autonominen vaste
keskiviikko 20. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Wynn Legon, Virginia Polytechnic Institute and State University
Matalaintensiteetin fokusoidun ultraäänen tutkimus Salience-verkostoon autonomisen toiminnan suhteen
Low Intensity Focused Ultrasoundin (LIFU) vaikutusten tutkiminen dorsaaliseen anterioriseen insulaan (dAI) ja dorsaaliseen anterioriseen cingulaattikuoreen (dACC) autonomiseen ohjaukseen käyttämällä kolmea testiä autonomisen järjestelmän tutkimiseksi.
Ennen LIFU-sovellusta ja sen jälkeen suoritetaan kylmäpuristustehtävä, valsalva-harjoitus ja syvähengitystehtävät.
Fysiologiset tallenteet tallennetaan koko ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuvaile LIFU:n vaikutusta kahdenväliseen dorsaaliseen anterioriseen insulaan (dAI) ja dorsaaliseen anterioriseen cingulaattikuoreen (dACC)) autonomiseen ohjaukseen.
dAI on kriittinen aivoalue, joka osallistuu autonomiseen toimintaan, ja todisteet viittaavat siihen, että oikea ja vasen dAI vaikuttavat eri tavalla autonomiseen hallintaan ja käsittelevät ensisijaisesti sympaattista ja parasympaattista prosessointia.
Samoin dACC on ollut vahvasti mukana autonomisessa ohjauksessa ja toimii eristeen kanssa autonomista käsittelyä varten.
Epämiellyttävästi nämä aivoalueet sijaitsevat syvällä aivokuoressa, mikä estää pääsyn tavanomaisten noninvasiivisten menetelmien, kuten transkraniaalisen magneettisen stimulaation (TMS) avulla.
LIFU voidaan tarkentaa syvyyteen saavuttaakseen insulan ja ACC:n suurella tilatarkkuudella.
LIFU:n vaikutusta ihmisen dAI:hen ja dACC:hen autonomiseen ohjaukseen ei kuitenkaan tunneta.
Tämän ratkaisemiseksi tutkijat kohdistavat kahdenvälisen dAI:n ja dACC:n arvioimaan, kuinka LIFU kullekin näistä alueista vaikuttaa subjektiiviseen raportointiin erilaisiin turvallisiin, toistettaviin autonomisiin haasteisiin.
Nämä tehtävät ovat kylmäpainetehtävä, valsalva-liikkeitä ja syvähengitystehtävä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jessica W Florig, MPH
- Puhelinnumero: 540-526-2261
- Sähköposti: jnw@vtc.vt.edu
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute at VTC
-
Päätutkija:
- Wynn Legon, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Jessica Florig, MPH
- Puhelinnumero: 540-526-2261
- Sähköposti: jnw@vtc.vt.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei täytä poissulkemiskriteerejä.
Poissulkemiskriteerit:
Alla olevat poissulkemiskriteerit otetaan säännöllisesti käyttöön MRI-, CT- ja EEG-kokeissa koehenkilöiden turvallisuuden ja tietojen laadun varmistamiseksi.
- Klaustrofobia (skannausympäristö voi olla epämukava).
- MRI:n vasta-aiheet: mukaan lukien sydämentahdistin, aneurysmaklipsit, neurostimulaattorit, sisäkorvaistutteet, metalli silmissä, terästyöläinen tai muut implantit.
- Vasta-aiheet TT:lle: raskaus
- Aktiivinen lääketieteellinen häiriö tai hoito, jolla on mahdollisia keskushermostovaikutuksia (esim. Alzheimer) -
- Neurologisen häiriön historia. (esim. Parkinsonin tauti, epilepsia tai essentiaalinen vapina)
- Aiempi päävamma, joka on johtanut tajunnan menetykseen > 10 minuutiksi.
- Alkoholi- tai huumeriippuvuuden historia (itseraportin kautta).
- Sydänsairauksien historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Toista mittaa LIFU ja Sham
LIFU tai Sham käytettiin toistuvissa istunnoissa eri aivoalueille (dAI ja dACC).
|
ultraäänianturi, joka soveltaa matalan intensiteetin aaltomuotoja kohdistetuille aivoalueille neuromodulaatiota varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sympaattinen sävyvaste – sykevaihtelu (HRV)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi
|
Muutokset HRV:ssä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi
|
Sympaattinen äänivaste – syke (HR)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi
|
Muutoksia HR:ssä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi
|
Sympaattinen sävyvaste - Verenpaine (BP)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi
|
Muutokset verenpaineessa (systolinen ja diastolinen paine)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi
|
Sympaattinen äänivaste – elektrodermaalinen vaste (EDR)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi
|
Muutoksia EDR:ssä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi
|
Sympaattinen äänivaste – elektroenkefalografia (EEG)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi
|
Muutokset matala- ja korkeataajuisessa tehossa
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-049
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Autonominen toimintahäiriö
-
Theravance BiopharmaLopetettuParkinsonin tauti (PD) | MSA | Oireinen neurogeeninen ortostaattinen hypotensio | Pure Autonomic Failure (PAF)Yhdysvallat, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Ranska, Viro, Australia, Israel, Tanska, Italia, Puola, Uusi Seelanti, Saksa, Ukraina, Itävalta, Bulgaria, Portugali, Unkari, Venäjän federaatio
Kliiniset tutkimukset Matalan intensiteetin kohdennettu ultraääneneuromodulaatio
-
Hospices Civils de LyonValmis
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustPeruutettuKohdunkaulansyöpä | Munasarjasyöpä | Peräsuolen syöpä | Endometriumin syöpä | Emättimen syöpäYhdistynyt kuningaskunta
-
Brigham and Women's HospitalNeuroMetrix, Inc.RekrytointiYliherkkyys | Krooninen kipu | Aikuiset 21 vuotta ja vanhemmat | Useita kroonisia päällekkäisiä kiputilojaYhdysvallat
-
The Methodist Hospital Research InstituteRekrytointiErektiohäiriöt radikaalin eturauhasen poiston jälkeenYhdysvallat
-
InitiaLopetettuVaskulogeeninen erektiohäiriöIsrael
-
Rhode Island HospitalUniversity of Puerto RicoEi vielä rekrytointiaLasten astmaYhdysvallat, Puerto Rico
-
Odense University HospitalTuntematonErektiohäiriö | Radikaalinen eturauhasen poisto | Kehonulkoinen shokkiaaltoterapiaTanska
-
Mayo ClinicValmisKognitiivinen rajoite | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Neurokognitiivinen toimintahäiriöYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesNational Institute on Aging (NIA)ValmisMetabolinen oireyhtymä | Vatsan lihavuusYhdysvallat
-
Taichung Armed Forces General HospitalRekrytointiDetrusor AlitoimintaTaiwan