- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05834829
Fokussierter Ultraschall mit niedriger Intensität und autonome Reaktion
20. März 2024 aktualisiert von: Wynn Legon, Virginia Polytechnic Institute and State University
Untersuchung von fokussiertem Ultraschall niedriger Intensität zum Salienznetzwerk auf autonome Funktion
Untersuchung der Auswirkungen von fokussiertem Ultraschall mit niedriger Intensität (LIFU) auf die dorsale anteriore Insula (dAI) und den dorsalen anterioren cingulären Kortex (dACC) auf die autonome Kontrolle unter Verwendung von drei Tests zur Untersuchung des autonomen Systems.
Vor und nach der LIFU-Anwendung werden eine Kaltpressoraufgabe, ein Valsalva-Manöver und tiefe Atemaufgaben durchgeführt.
Physiologische Aufzeichnungen werden durchgehend aufgezeichnet.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Charakterisieren Sie die Wirkung von LIFU auf die bilaterale dorsale vordere Insula (dAI) und den dorsalen anterioren cingulären Kortex (dACC)) auf die autonome Kontrolle.
Das dAI ist ein kritischer Gehirnbereich, der an der autonomen Funktion beteiligt ist, wobei Hinweise darauf hindeuten, dass das rechte und das linke dAI unterschiedlich zur autonomen Kontrolle beitragen und vorzugsweise die sympathische bzw. parasympathische Verarbeitung verarbeiten.
In ähnlicher Weise ist das dACC stark an der autonomen Kontrolle beteiligt und arbeitet mit der Insula für die autonome Verarbeitung zusammen.
Ungünstigerweise liegen diese Gehirnregionen tief in der Hirnrinde, was den Zugang mit herkömmlichen nicht-invasiven Methoden wie der transkraniellen Magnetstimulation (TMS) verbietet.
LIFU kann in der Tiefe fokussiert werden, um die Insula und ACC mit hoher räumlicher Präzision zu erreichen.
Die Wirkung von LIFU auf das menschliche dAI und dACC auf die autonome Kontrolle ist jedoch unbekannt.
Um dies anzugehen, werden die Ermittler das bilaterale dAI und das dACC anvisieren, um zu bewerten, wie sich LIFU für jeden dieser Bereiche auf den subjektiven Bericht zu verschiedenen sicheren, reproduzierbaren autonomen Herausforderungen auswirkt.
Diese Aufgaben sind eine Kaltpressoraufgabe, ein Valsalva-Manöver und eine Tiefatmungsaufgabe.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jessica W Florig, MPH
- Telefonnummer: 540-526-2261
- E-Mail: jnw@vtc.vt.edu
Studienorte
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute at VTC
-
Hauptermittler:
- Wynn Legon, PhD
-
Kontakt:
- Jessica Florig, MPH
- Telefonnummer: 540-526-2261
- E-Mail: jnw@vtc.vt.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllt nicht die Ausschlusskriterien.
Ausschlusskriterien:
Die folgenden Ausschlusskriterien werden regelmäßig in MRT-, CT- und EEG-Experimenten zur Sicherheit der Probanden und zur Datenqualitätssicherung implementiert.
- Klaustrophobie (die Scanumgebung kann unangenehm sein).
- Kontraindikationen für MRT: einschließlich Herzschrittmacher, Aneurysma-Clips, Neurostimulatoren, Cochlea-Implantate, Metall in den Augen, Stahlarbeiter oder andere Implantate.
- Kontraindikationen für CT: Schwangerschaft
- Aktive medizinische Störung oder Behandlung mit potenziellen Auswirkungen auf das Zentralnervensystem (ZNS) (z. Alzheimer) -
- Geschichte der neurologischen Störung. (z.B. Parkinson, Epilepsie oder essentieller Tremor)
- Vorgeschichte von Kopfverletzungen, die zu Bewusstlosigkeit für > 10 Minuten führten.
- Geschichte der Alkohol- oder Drogenabhängigkeit (durch Selbstbericht).
- Geschichte der Herzkrankheit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Wiederholen Sie die Messung LIFU und Sham
LIFU oder Sham wurden in wiederholten Sitzungen auf verschiedene Gehirnregionen (dAI und dACC) angewendet.
|
Ultraschallwandler, der Wellenformen niedriger Intensität auf gezielte Gehirnregionen zur Neuromodulation anwendet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sympathische Tonusantwort – Herzratenvariabilität (HRV)
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Monat
|
Veränderungen der HRV
|
bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Monat
|
Sympathische Tonantwort - Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Monat
|
Veränderungen in der Personalabteilung
|
bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Monat
|
Sympathische Tonusantwort - Blutdruck (BP)
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Monat
|
Änderungen des Blutdrucks (systolischer und diastolischer Druck)
|
bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Monat
|
Sympathische Tonusreaktion - Elektrodermale Reaktion (EDR)
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Monat
|
Änderungen im EDR
|
bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Monat
|
Sympathische Tonusantwort - Elektroenzephalographie (EEG)
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Monat
|
Änderungen in der Nieder- und Hochfrequenzleistung
|
bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juni 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. April 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-049
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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