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Fokussierter Ultraschall mit niedriger Intensität und autonome Reaktion

4. Juni 2026 aktualisiert von: Wynn Legon, Virginia Polytechnic Institute and State University

Untersuchung von fokussiertem Ultraschall niedriger Intensität zum Salienznetzwerk auf autonome Funktion

Untersuchung der Auswirkungen von fokussiertem Ultraschall mit niedriger Intensität (LIFU) auf die dorsale anteriore Insula (dAI) und den dorsalen anterioren cingulären Kortex (dACC) auf die autonome Kontrolle unter Verwendung von drei Tests zur Untersuchung des autonomen Systems. Vor und nach der LIFU-Anwendung werden eine Kaltpressoraufgabe, ein Valsalva-Manöver und tiefe Atemaufgaben durchgeführt. Physiologische Aufzeichnungen werden durchgehend aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Charakterisieren Sie die Wirkung von LIFU auf die bilaterale dorsale vordere Insula (dAI) und den dorsalen anterioren cingulären Kortex (dACC)) auf die autonome Kontrolle. Das dAI ist ein kritischer Gehirnbereich, der an der autonomen Funktion beteiligt ist, wobei Hinweise darauf hindeuten, dass das rechte und das linke dAI unterschiedlich zur autonomen Kontrolle beitragen und vorzugsweise die sympathische bzw. parasympathische Verarbeitung verarbeiten. In ähnlicher Weise ist das dACC stark an der autonomen Kontrolle beteiligt und arbeitet mit der Insula für die autonome Verarbeitung zusammen. Ungünstigerweise liegen diese Gehirnregionen tief in der Hirnrinde, was den Zugang mit herkömmlichen nicht-invasiven Methoden wie der transkraniellen Magnetstimulation (TMS) verbietet. LIFU kann in der Tiefe fokussiert werden, um die Insula und ACC mit hoher räumlicher Präzision zu erreichen. Die Wirkung von LIFU auf das menschliche dAI und dACC auf die autonome Kontrolle ist jedoch unbekannt. Um dies anzugehen, werden die Ermittler das bilaterale dAI und das dACC anvisieren, um zu bewerten, wie sich LIFU für jeden dieser Bereiche auf den subjektiven Bericht zu verschiedenen sicheren, reproduzierbaren autonomen Herausforderungen auswirkt. Diese Aufgaben sind eine Kaltpressoraufgabe, ein Valsalva-Manöver und eine Tiefatmungsaufgabe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24016
        • Fralin Biomedical Research Institute at VTC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt nicht die Ausschlusskriterien.

Ausschlusskriterien:

Die folgenden Ausschlusskriterien werden regelmäßig in MRT-, CT- und EEG-Experimenten zur Sicherheit der Probanden und zur Datenqualitätssicherung implementiert.

  • Klaustrophobie (die Scanumgebung kann unangenehm sein).
  • Kontraindikationen für MRT: einschließlich Herzschrittmacher, Aneurysma-Clips, Neurostimulatoren, Cochlea-Implantate, Metall in den Augen, Stahlarbeiter oder andere Implantate.
  • Kontraindikationen für CT: Schwangerschaft
  • Aktive medizinische Störung oder Behandlung mit potenziellen Auswirkungen auf das Zentralnervensystem (ZNS) (z. Alzheimer) -
  • Geschichte der neurologischen Störung. (z.B. Parkinson, Epilepsie oder essentieller Tremor)
  • Vorgeschichte von Kopfverletzungen, die zu Bewusstlosigkeit für > 10 Minuten führten.
  • Geschichte der Alkohol- oder Drogenabhängigkeit (durch Selbstbericht).
  • Geschichte der Herzkrankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: dPI
LIFU zum dPI
Gerät: Fokussierte Ultraschall-Neuromodulation mit niedriger Intensität
Ultraschallwandler, der Wellenformen niedriger Intensität auf gezielte Gehirnregionen zur Neuromodulation anwendet.
Experimental: ACC
LIFU zum ACC
Gerät: Fokussierte Ultraschall-Neuromodulation mit niedriger Intensität
Ultraschallwandler, der Wellenformen niedriger Intensität auf gezielte Gehirnregionen zur Neuromodulation anwendet.
Schein-Komparator: Schein
Schein-LIFU-Anwendung
Gerät: Schein: Fokussierter Ultraschall geringer Intensität
Scheinanwendung von Ultraschall durch Blockierung der Ultraschallwellen des Schallkopfes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sympathische Tonusantwort – Herzratenvariabilität (HRV)
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Monat
Veränderungen der HRV
bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Monat
Sympathische Tonantwort - Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Monat
Veränderungen in der Personalabteilung
bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Monat
Sympathische Tonusantwort - Blutdruck (BP)
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Monat
Änderungen des Blutdrucks (systolischer und diastolischer Druck)
bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Monat
Sympathische Tonusreaktion - Elektrodermale Reaktion (EDR)
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Monat
Änderungen im EDR
bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Monat
Sympathische Tonusantwort - Elektroenzephalographie (EEG)
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Monat
Änderungen in der Nieder- und Hochfrequenzleistung
bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Virginia Polytechnic Institute and State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-049

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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