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Ultrassom Focalizado de Baixa Intensidade e Resposta Autonômica

20 de março de 2024 atualizado por: Wynn Legon, Virginia Polytechnic Institute and State University

Investigação do Ultrassom Focalizado de Baixa Intensidade para a Rede de Saliência na Função Autonômica

Estudar os efeitos do ultrassom focalizado de baixa intensidade (LIFU) na ínsula anterior dorsal (dAI) e no córtex cingulado anterior dorsal (dACC) no controle autonômico usando três testes para sondar o sistema autônomo. Uma tarefa de pressão fria, manobra de valsalva e tarefas de respiração profunda serão realizadas antes e depois da aplicação de LIFU. Registros fisiológicos serão gravados por toda parte.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

Caracterizar o efeito do LIFU na ínsula dorsal anterior bilateral (dAI) e córtex cingulado anterior dorsal (dACC)) no controle autonômico. O dAI é uma área cerebral crítica envolvida na função autonômica com evidências sugerindo que o dAI direito versus esquerdo contribui de maneira diferente para o controle autonômico, processando preferencialmente o processamento simpático e parassimpático, respectivamente. Da mesma forma, o dACC tem sido fortemente implicado no controle autonômico e trabalha com a ínsula para o processamento autonômico. Inconvenientemente, essas regiões do cérebro se encontram profundamente no córtex, proibindo o acesso usando métodos não invasivos convencionais, como a estimulação magnética transcraniana (TMS). O LIFU pode ser focado em profundidade para atingir a ínsula e o ACC com alta precisão espacial. No entanto, o efeito de LIFU para o humano dAI e dACC no controle autonômico é desconhecido. Para resolver isso, os investigadores terão como alvo o dAI bilateral e o dACC para avaliar como o LIFU para cada uma dessas áreas afeta o relatório subjetivo para diferentes desafios autonômicos reprodutíveis e seguros. Essas tarefas são uma tarefa de pressão fria, manobra de Valsalva e uma tarefa de respiração profunda.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jessica W Florig, MPH
  • Número de telefone: 540-526-2261
  • E-mail: jnw@vtc.vt.edu

Locais de estudo

    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
        • Fralin Biomedical Research Institute at VTC
        • Investigador principal:
          • Wynn Legon, PhD
        • Contato:
          • Jessica Florig, MPH
          • Número de telefone: 540-526-2261
          • E-mail: jnw@vtc.vt.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Não atende aos critérios de exclusão.

Critério de exclusão:

Os critérios de exclusão abaixo são implementados regularmente em experimentos de MRI, CT e EEG para a segurança dos sujeitos e para garantia da qualidade dos dados.

  • Claustrofobia (o ambiente de digitalização pode ser desconfortável).
  • Contra-indicações para ressonância magnética: incluindo marca-passo, clipes de aneurisma, neuroestimuladores, implantes cocleares, metal nos olhos, metalúrgico ou outros implantes.
  • Contra-indicações para TC: gravidez
  • Distúrbio médico ativo ou tratamento com potenciais efeitos no sistema nervoso central (SNC) (p. Alzheimer) -
  • História de distúrbio neurológico. (por exemplo. Parkinson, Epilepsia ou Tremor Essencial)
  • História de traumatismo craniano resultando em perda de consciência por >10 minutos.
  • História de dependência de álcool ou drogas (através de autorrelato).
  • História de doença cardíaca

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Repita a medida LIFU e Sham
LIFU ou Sham aplicado em sessões repetidas em diferentes regiões do cérebro (dAI e dACC).
transdutor de ultrassom que aplica formas de onda de baixa intensidade a regiões cerebrais específicas para neuromodulação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta do tom simpático - Variabilidade da Frequência Cardíaca (VFC)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
Alterações na VFC
até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
Resposta do tônus ​​simpático - Frequência cardíaca (FC)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
Mudanças no RH
até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
Resposta do tom simpático - Pressão Arterial (PA)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
Alterações na PA (pressão sistólica e diastólica)
até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
Resposta do tônus ​​simpático - Resposta eletrodérmica (EDR)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
Mudanças no EDR
até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
Resposta do tônus ​​simpático - Eletroencefalografia (EEG)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
Mudanças na potência de baixa e alta frequência
até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 23-049

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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