- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05834829
Ultrassom Focalizado de Baixa Intensidade e Resposta Autonômica
20 de março de 2024 atualizado por: Wynn Legon, Virginia Polytechnic Institute and State University
Investigação do Ultrassom Focalizado de Baixa Intensidade para a Rede de Saliência na Função Autonômica
Estudar os efeitos do ultrassom focalizado de baixa intensidade (LIFU) na ínsula anterior dorsal (dAI) e no córtex cingulado anterior dorsal (dACC) no controle autonômico usando três testes para sondar o sistema autônomo.
Uma tarefa de pressão fria, manobra de valsalva e tarefas de respiração profunda serão realizadas antes e depois da aplicação de LIFU.
Registros fisiológicos serão gravados por toda parte.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Caracterizar o efeito do LIFU na ínsula dorsal anterior bilateral (dAI) e córtex cingulado anterior dorsal (dACC)) no controle autonômico.
O dAI é uma área cerebral crítica envolvida na função autonômica com evidências sugerindo que o dAI direito versus esquerdo contribui de maneira diferente para o controle autonômico, processando preferencialmente o processamento simpático e parassimpático, respectivamente.
Da mesma forma, o dACC tem sido fortemente implicado no controle autonômico e trabalha com a ínsula para o processamento autonômico.
Inconvenientemente, essas regiões do cérebro se encontram profundamente no córtex, proibindo o acesso usando métodos não invasivos convencionais, como a estimulação magnética transcraniana (TMS).
O LIFU pode ser focado em profundidade para atingir a ínsula e o ACC com alta precisão espacial.
No entanto, o efeito de LIFU para o humano dAI e dACC no controle autonômico é desconhecido.
Para resolver isso, os investigadores terão como alvo o dAI bilateral e o dACC para avaliar como o LIFU para cada uma dessas áreas afeta o relatório subjetivo para diferentes desafios autonômicos reprodutíveis e seguros.
Essas tarefas são uma tarefa de pressão fria, manobra de Valsalva e uma tarefa de respiração profunda.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jessica W Florig, MPH
- Número de telefone: 540-526-2261
- E-mail: jnw@vtc.vt.edu
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute at VTC
-
Investigador principal:
- Wynn Legon, PhD
-
Contato:
- Jessica Florig, MPH
- Número de telefone: 540-526-2261
- E-mail: jnw@vtc.vt.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Não atende aos critérios de exclusão.
Critério de exclusão:
Os critérios de exclusão abaixo são implementados regularmente em experimentos de MRI, CT e EEG para a segurança dos sujeitos e para garantia da qualidade dos dados.
- Claustrofobia (o ambiente de digitalização pode ser desconfortável).
- Contra-indicações para ressonância magnética: incluindo marca-passo, clipes de aneurisma, neuroestimuladores, implantes cocleares, metal nos olhos, metalúrgico ou outros implantes.
- Contra-indicações para TC: gravidez
- Distúrbio médico ativo ou tratamento com potenciais efeitos no sistema nervoso central (SNC) (p. Alzheimer) -
- História de distúrbio neurológico. (por exemplo. Parkinson, Epilepsia ou Tremor Essencial)
- História de traumatismo craniano resultando em perda de consciência por >10 minutos.
- História de dependência de álcool ou drogas (através de autorrelato).
- História de doença cardíaca
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Repita a medida LIFU e Sham
LIFU ou Sham aplicado em sessões repetidas em diferentes regiões do cérebro (dAI e dACC).
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transdutor de ultrassom que aplica formas de onda de baixa intensidade a regiões cerebrais específicas para neuromodulação.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Resposta do tom simpático - Variabilidade da Frequência Cardíaca (VFC)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
|
Alterações na VFC
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
|
Resposta do tônus simpático - Frequência cardíaca (FC)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
|
Mudanças no RH
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
|
Resposta do tom simpático - Pressão Arterial (PA)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
|
Alterações na PA (pressão sistólica e diastólica)
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
|
Resposta do tônus simpático - Resposta eletrodérmica (EDR)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
|
Mudanças no EDR
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
|
Resposta do tônus simpático - Eletroencefalografia (EEG)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
|
Mudanças na potência de baixa e alta frequência
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-049
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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