- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05840198
LH Canine Therapy Study
Hodnocení dopadu programu psí terapie na mládež pobývající v pobytovém léčebném centru.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie využívá longitudinální, vnitroosobní design se dvěma paralelními podmínkami. V jednom stavu mládež dostává 6týdenní canisterapeutickou intervenci. Další podmínkou je léčba jako obvykle. Předmětem populace jsou mladí lidé, kteří jsou v rezidenčním léčebném zařízení na plný úvazek v Lawrence Hall. Veškeré studijní aktivity probíhají v Lawrence Hall. Vezměte prosím na vědomí, že podle zásad Lawrence Hall jsou mladí lidé vybíráni zaměstnanci Lawrence Hall, aby se během pobytu účastnili programu Canine-Assisted Therapy Recovery & Care. Zaměstnanci Lawrence Hall také vyberou skupinu mladých lidí, kteří mají blízko k sobě, aby sloužili jako kontrolní skupina na čekací listině (obvyklá léčba).
Intervence Canine-Assisted Therapy Recovery & Care je 1,25 hodinový strukturovaný kurikulum, který bude probíhat týdně po dobu 6 týdnů. Program bude zajišťovat Canine Therapy Corps (CTCorps). Mládež bude spolupracovat s personálem přidruženým k CTC, včetně vyškolených týmů psovodů, experta na chování psů a klinického supervizora, aby se zapojili do řady strukturovaných činností, které postupují během intervence. 1. týden je setkáním „setkání a pozdravu“, kde se mládež seznámí se všemi týmy psovodů, které se programu účastní, a budou požádáni, aby vybrali tým, se kterým budou pracovat pro následující sezení. Každý mládežník má přidělen svůj vlastní tým psovodů. 2. týden pokrývají aktivity týkající se poslušnosti psa, od zvládnutí základních povelů, které pes již zná (např. „sedni“, „zůstaň“), až po zavádění „nových triků“, které se pes ještě nenaučil. Ve 3. týdnu budou mladí pokračovat v práci na zvládnutí „nových triků“ se svým týmem psovodů a také začnou s výcvikem agility psů. Trénink agility postupuje z hlediska složitosti počtu a typů překážek. 4. týden je pro ověření všech dovedností (poslušnost, trik, agility), které jste se naučili v předchozích lekcích. Pátý týden pokračuje prověřováním všech dovedností a je diskusí o struktuře promoce a zkoušce šatů a 6. týden je slavnostním promocí, na kterou jsou pozváni rodina a přátelé, aby sledovali pokroky, kterých každý mládež dosáhl se svým týmem psovodů. V týdnech 1-5 jsou na začátku sezení nastíněny cíle každého sezení a je poskytnuto krátké poučení o cílech sezení. Týdny 2-5 také zahrnují přehled dovedností/aktivit pokrytých v předchozích týdnech. Na konci sezení 1-5 jsou mladí lidé požádáni, aby se zamysleli nad tím, co dělali během sezení, včetně diskuse o tom, co udělali opravdu dobře, na čem by chtěli dále pracovat, a cílech pro příští sezení. Výzkumní pracovníci budou přítomni během všech zasedání, aby zaznamenali měření věrnosti. Škála pozitivních a negativních účinků bude administrována na místě výzkumným personálem na začátku a na konci každého intervenčního sezení. Změna v afektu jsou primární a sekundární výsledná měřítka.
Základní a následná data budou shromažďována 1 měsíc před a 1 měsíc po intervenčních programech od léčebné i kontrolní skupiny.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kristen Jacobson, PhD
- Telefonní číslo: 773-834-0265
- E-mail: kjacobso@bsd.uchicago.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jennifer A Ponting
- Telefonní číslo: 773-702-8669
- E-mail: io-ura@uchicago.edu
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60625
- Nábor
- Lawrence Hall Child & Family Treatment Center
-
Kontakt:
- Sean McGinnis, MSW
- Telefonní číslo: 773-474-0547
- E-mail: smcginnis@lawrencehall.org
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60202
- Nábor
- Lydia Home
-
Kontakt:
- Heidi Flasch
- Telefonní číslo: 847-424-5133
- E-mail: hflasch@lydiahome.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mladí lidé musí dostávat ústavní služby v Lawrence Hall
- Mladí lidé musí poskytnout informovaný souhlas.
- Mládež musí během základního hodnocení splnit alespoň jeden z primárních výsledků.
- Mládež musí zůstat v rezidenční péči po dobu 6týdenní intervence.
- Mládež zařazená do intervenční skupiny Recovery & Care se musí zúčastnit alespoň jednoho ze 6 sezení.
Kritéria vyloučení:
- Těžký kognitivní, psychiatrický nebo fyzický stav nebo omezení, které by bránilo účasti.
- Těžká alergie na zvířata
- Zvířecí fobie
- Historie týrání zvířat.
- WASI skóre < 60
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní zásah
Polovina mladých lidí bude přidělena do intervenční větve s aktivní psí terapií Recovery & Care.
|
Aktivní zásah.
Šestitýdenní sezení strukturovaných, na cíl orientovaných aktivit, kde se mladí lidé zaměřují na zvládnutí poslušnosti psa a výcviku psů.
Každá lekce trvá 1 hodinu a 15 minut a zahrnuje vzdělávání, přezkoumání předchozích lekcí a specifické aktivity na budování dovedností.
Činnosti zaměřené na budování dovedností postupují v průběhu 6týdenního kurikula ve složitosti.
|
|
Jiný: Ovládání čekací listiny
Polovina mládeže se bude léčit jako obvykle.
|
Mládež v tomto stavu dostává léčbu jako obvykle od svých poskytovatelů zdravotní péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Emocionální Stroop
Časové okno: Až 1 měsíc po zásahu
|
Počítačem podporované hodnocení vlivu regulace
|
Až 1 měsíc po zásahu
|
|
Změna v emočním Stroopovi
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty až do 1 měsíce po intervenci
|
Počítačem podporované hodnocení vlivu regulace
|
Změna z výchozí hodnoty až do 1 měsíce po intervenci
|
|
Flankerův úkol
Časové okno: Až 1 měsíc po zásahu
|
Počítačem podporovaný úkol hodnotící pozornost a inhibiční kontrolu
|
Až 1 měsíc po zásahu
|
|
Změna v úkolu Flanker
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty až do 1 měsíce po intervenci
|
Počítačem podporovaný úkol hodnotící pozornost a inhibiční kontrolu
|
Změna z výchozí hodnoty až do 1 měsíce po intervenci
|
|
Rosenbergova škála sebevědomí
Časové okno: Až 1 měsíc po zásahu
|
10-položková sebehodnotící škála hodnotící sebeúctu.
Vyšší skóre znamená lepší výsledky
|
Až 1 měsíc po zásahu
|
|
Změna Rosenbergovy stupnice sebeúcty
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty až do 1 měsíce po intervenci
|
10-položková sebehodnotící škála hodnotící sebeúctu.
Vyšší skóre znamená lepší výsledky
|
Změna z výchozí hodnoty až do 1 měsíce po intervenci
|
|
Změna negativního afektu
Časové okno: Změňte od začátku do konce každého ze 6 intervenčních sezení
|
Kromě celkové změny ve výsledcích po intervenci nás také zajímá, zda každé intervenční sezení vyvolá okamžitou změnu emocí mládeže.
Negativní vliv posoudíme pomocí 5 self-reportových položek o aktuální náladě ze škály pozitivních a negativních vlivů.
Vyšší skóre znamená horší výsledky.
|
Změňte od začátku do konce každého ze 6 intervenčních sezení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Docházka a opotřebení
Časové okno: Souhrnně v rámci 6týdenního intervenčního programu
|
Pracovníci projektu budou zaznamenávat počet absencí a zanechání studia u mládeže zapsané v obou podmínkách studijní intervence.
|
Souhrnně v rámci 6týdenního intervenčního programu
|
|
Změna pozitivního vlivu
Časové okno: Změňte od začátku do konce každého ze 6 intervenčních sezení.
|
Kromě celkové změny ve výsledcích po intervenci nás také zajímá, zda každé intervenční sezení vyvolá okamžitou změnu emocí mládeže.
Pozitivní vliv posoudíme pomocí 5 self-reportových položek o aktuální náladě ze škály pozitivních a negativních vlivů.
Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
|
Změňte od začátku do konce každého ze 6 intervenčních sezení.
|
|
Zpráva o významné události
Časové okno: Souhrnně v rámci 6týdenního intervenčního programu
|
Povinné hlášení rušivého chování (včetně přestupků, agrese, útěku atd.) a disciplinárních opatření, ke kterým dochází v průběhu umístění mládeže v Lawrence Hall.
|
Souhrnně v rámci 6týdenního intervenčního programu
|
|
Změna postojů k domácím mazlíčkům
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty až do 1 měsíce po intervenci
|
Pet-Attitudes Survey-Modified (PAS-M) je ověřený, spolehlivý nástroj s 18 položkami používaný k hodnocení postojů mládeže k domácím mazlíčkům.
PAS-M se použije k určení, zda intervence Recovery & Care zlepšuje postoje k domácím mazlíčkům a/nebo zda je intervence účinná pro všechny mladé lidi.
Vyšší skóre ukazuje na pozitivnější přístup.
|
Změna z výchozí hodnoty až do 1 měsíce po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRB22-1104
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .