- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05840198
LH Canine Therapy Study
Evaluering af virkningen af et hundeassisteret terapiprogram hos unge, der bor i et beboelsesbehandlingscenter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen bruger et longitudinelt design inden for person med to parallelle forhold. I en tilstand modtager unge en 6-ugers hundeterapiintervention. Den anden tilstand består af behandling som normalt. Emnebefolkningen er unge, der er i en fuldtidsbehandlingsfacilitet i Lawrence Hall. Alle studieaktiviteter finder sted i Lawrence Hall. Bemærk venligst, at i henhold til Lawrence Halls politik bliver unge udvalgt af Lawrence Hall-personalet til at deltage i Recovery & Care Canine-Assisted Therapy-programmet, mens de opholder sig. En gruppe af tæt matchede unge vil også blive udvalgt af Lawrence Hall-personalet til at fungere som ventelistekontrolgruppe (behandling-som-sædvanligt).
Recovery & Care Canine-Assisted Therapy interventionen er en 1,25 timers struktureret pensum, der vil finde sted ugentligt over en periode på 6 uger. Programmet vil blive leveret af Canine Therapy Corps (CTCorps). Unge vil arbejde med CTC-tilknyttede personale, herunder trænede hundeførerhold, en hundeadfærdsekspert og en klinisk supervisor for at deltage i en række strukturerede aktiviteter, der skrider frem gennem hele interventionen. Uge 1 er en "mød-og-hils"-session, hvor unge bliver introduceret til alle hundeførerhold, der deltager i programmet, og vil blive bedt om at vælge et hold, som de vil arbejde med til de følgende sessioner. Hver ungdom får tildelt sit eget hundeførerhold. Uge 2 dækker aktiviteter vedrørende hundelydighed, der bygger fra at mestre grundlæggende kommandoer, som hunden allerede kender (såsom "sid", "bliv") til introduktionen af "nye tricks", som hunden endnu ikke har lært. I uge 3 vil unge fortsætte med at arbejde på at mestre de "nye tricks" med deres hundeførerhold og vil også begynde hundeagilitytræning. Agility træningssessionen fremskridt med hensyn til kompleksiteten af antallet og typer af forhindringer. Uge 4 er til at prøve alle færdigheder (lydighed, trick, agility) lært i tidligere sessioner. Uge 5 fortsætter med at prøve alle færdigheder og er diskussion af eksamensstrukturen og generalprøve, og uge 6 er en dimissionsceremoni, hvor familie og venner inviteres til at observere de fremskridt, hver enkelt ung har gjort med deres hundeførerhold. I uge 1-5 er målene for hver session skitseret i begyndelsen af sessionen, og der gives kort undervisning om sessionens mål. Uge 2-5 inkluderer også en gennemgang af de færdigheder/aktiviteter, der er dækket i de foregående uger. I slutningen af session 1-5 bliver de unge bedt om at reflektere over, hvad de gjorde i løbet af sessionen, herunder diskussion af, hvad de gjorde rigtig godt, hvad de ønskede at arbejde videre med og mål for den næste session. Forskningspersonale vil være til stede under alle sessioner for at registrere troskabsforanstaltninger. Skalaen for positiv og negativ påvirkning vil blive administreret på stedet af forskningspersonale i begyndelsen og slutningen af hver interventionssession. Ændring i affekt er primære og sekundære resultatmål.
Baseline- og opfølgningsdata vil blive indsamlet op til 1 måned før og 1 måned efter interventionsprogrammerne fra både behandlings- og kontrolgruppen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kristen Jacobson, PhD
- Telefonnummer: 773-834-0265
- E-mail: kjacobso@bsd.uchicago.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jennifer A Ponting
- Telefonnummer: 773-702-8669
- E-mail: io-ura@uchicago.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60625
- Rekruttering
- Lawrence Hall Child & Family Treatment Center
-
Kontakt:
- Sean McGinnis, MSW
- Telefonnummer: 773-474-0547
- E-mail: smcginnis@lawrencehall.org
-
Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60202
- Rekruttering
- Lydia Home
-
Kontakt:
- Heidi Flasch
- Telefonnummer: 847-424-5133
- E-mail: hflasch@lydiahome.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unge skal modtage indlagte tjenester i Lawrence Hall
- Unge skal give informeret samtykke.
- Unge skal gennemføre mindst et af de primære resultater under baseline-vurderingen.
- Unge skal forblive på plejehjem i varigheden af 6-ugers indsats.
- Unge, der er tilknyttet Recovery & Care interventionsgruppen, skal deltage i mindst én af de 6 sessioner.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig kognitiv, psykiatrisk eller fysisk tilstand eller begrænsning, der ville forhindre deltagelse.
- Alvorlig dyreallergi
- Dyrefobi
- Historie om mishandling af dyr.
- WASI-score < 60
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv intervention
Halvdelen af de unge vil blive tildelt den aktive interventionsarm for Recovery & Care Canine-Assisted Therapy.
|
Aktiv intervention.
En 6-ugers session med strukturerede, målrettede aktiviteter, hvor unge fokuserer på at mestre hundelydighed og hundetræning.
Hver session varer 1 time og 15 minutter og inkluderer undervisning, gennemgang af tidligere sessioner og specifikke færdighedsopbyggende aktiviteter.
Færdighedsopbyggende aktiviteter udvikler sig i kompleksitet i løbet af den 6-ugers læseplan.
|
|
Andet: Venteliste kontrol
Halvdelen af de unge får behandling som normalt.
|
Unge i denne tilstand modtager behandling som sædvanligt fra deres sundhedsudbydere
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følelsesmæssig Stroop
Tidsramme: Op til 1 måned efter intervention
|
Computerstøttet opgavevurdering af affektregulering
|
Op til 1 måned efter intervention
|
|
Ændring i følelsesmæssig Stroop
Tidsramme: Skift fra baseline til op til 1 måned efter intervention
|
Computerstøttet opgavevurdering af affektregulering
|
Skift fra baseline til op til 1 måned efter intervention
|
|
Flankeropgave
Tidsramme: Op til 1 måned efter intervention
|
Computer-assisteret opgave vurdering af opmærksomhed og hæmmende kontrol
|
Op til 1 måned efter intervention
|
|
Ændring i Flanker Task
Tidsramme: Skift fra baseline til op til 1 måned efter intervention
|
Computer-assisteret opgave vurdering af opmærksomhed og hæmmende kontrol
|
Skift fra baseline til op til 1 måned efter intervention
|
|
Rosenberg Self-Esteem Scale
Tidsramme: Op til 1 måned efter intervention
|
10-punkts selvrapportskala, der vurderer selvværd.
Højere score er bedre resultater
|
Op til 1 måned efter intervention
|
|
Ændring i Rosenberg Self-Esteem Scale
Tidsramme: Skift fra baseline til op til 1 måned efter intervention
|
10-punkts selvrapportskala, der vurderer selvværd.
Højere score er bedre resultater
|
Skift fra baseline til op til 1 måned efter intervention
|
|
Ændring i negativ påvirkning
Tidsramme: Skift fra begyndelsen til slutningen af hver af de 6 interventionssessioner
|
Ud over den overordnede ændring i resultater efter intervention, er vi også interesserede i, om hver interventionssession producerer en øjeblikkelig ændring i unges følelser.
Vi vil vurdere negativ påvirkning ved hjælp af 5 selvrapporteringspunkter på nuværende humør fra positiv og negativ påvirkningsskala.
Højere score er dårligere resultater.
|
Skift fra begyndelsen til slutningen af hver af de 6 interventionssessioner
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagelse og Nedslidning
Tidsramme: Aggregeret på tværs af det 6-ugers interventionsprogram
|
Projektmedarbejdere vil registrere antallet af fravær og frafald for unge, der er tilmeldt begge studieinterventionsbetingelser.
|
Aggregeret på tværs af det 6-ugers interventionsprogram
|
|
Ændring i positiv påvirkning
Tidsramme: Skift fra begyndelsen til slutningen af hver af de 6 interventionssessioner.
|
Ud over den overordnede ændring i resultater efter intervention, er vi også interesserede i, om hver interventionssession producerer en øjeblikkelig ændring i unges følelser.
Vi vil vurdere positiv påvirkning ved hjælp af 5 selvrapporteringspunkter på nuværende humør fra positiv og negativ påvirkningsskala.
Højere score er bedre resultater.
|
Skift fra begyndelsen til slutningen af hver af de 6 interventionssessioner.
|
|
Betydende begivenhedsrapport
Tidsramme: Aggregeret på tværs af det 6-ugers interventionsprogram
|
Påbudt rapportering af forstyrrende adfærd (herunder lovovertrædelser, aggression, løb væk osv.) og disciplinære handlinger, der opstår i løbet af den unges anbringelse i Lawrence Hall.
|
Aggregeret på tværs af det 6-ugers interventionsprogram
|
|
Ændring i holdninger til kæledyr
Tidsramme: Skift fra baseline til op til 1 måned efter intervention
|
Pet-Attitudes Survey-Modified (PAS-M) er et valideret, pålideligt instrument med 18 elementer, der bruges til at vurdere unges holdninger til kæledyr.
PAS-M vil blive brugt til at bestemme, om Recovery & Care-interventionen forbedrer holdningen til kæledyr og/eller om interventionen er effektiv for alle unge.
Højere score indikerer en mere positiv holdning.
|
Skift fra baseline til op til 1 måned efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB22-1104
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Følelsesregulering
-
Sys2DiagCentre National de la Recherche Scientifique, FranceRekruttering
-
Sys2DiagCentre National de la Recherche Scientifique, FranceAktiv, ikke rekrutterende
-
University of FloridaAfsluttet
-
University of South FloridaArizona State UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconAfsluttetForældre-barn relationer | EmotionFrankrig
-
Assuta Medical CenterAfsluttet
-
University of Electronic Science and Technology...UkendtMental sundhed velvære 1 | Social adfærd | EmotionKina
-
University of OxfordMedical Research Council; P1vital Products LimitedAfsluttetEmotion | Bright Light Treatment | AnsigtsudtryksgenkendelseDet Forenede Kongerige
-
University of OxfordNational Health and Medical Research Council, Australia; Monash University og andre samarbejdspartnereUkendtAngst | MR scanning | Beslutningstagning | Kortisol | Mennesker | Emotion | PræbiotikaDet Forenede Kongerige
-
George Mason UniversityAfsluttetNedsat kognition | EmotionForenede Stater
Kliniske forsøg med Recovery & Care Hundeassisteret terapi
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet
-
Mehtap METİN KARAASLANIkke rekrutterer endnuAllergitestning | Smerter, følelsesmæssige symptomer og fysiologiske parametre
-
Western University, CanadaAfsluttetStresslidelser, posttraumatiskCanada
-
Melbourne HealthWilliam Buckland FoundationAfsluttet
-
University of PennsylvaniaTrukket tilbageSkizofreni | Skizoaffektiv lidelseForenede Stater
-
Uniformed Services University of the Health SciencesRekrutteringObstruktiv søvnapnø (OSA) | Traumatisk hjerneskade (TBI)Forenede Stater
-
Temple UniversitySpectrum Health Hospitals; National Rehabilitation Hospital, Dublin, Ireland... og andre samarbejdspartnereUkendtHjerneskaderForenede Stater
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonUnity Health Toronto; Ontario Ministry of Health and Long Term Care; Women... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTilbagevendende glioblastom | Ildfast glioblastomKina
-
University of Puerto RicoAfsluttetDyreassisteret terapi | Tandbehandling | Dental frygt og angstPuerto Rico