- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05840198
LH kutyaterápiás tanulmány
Kutya által támogatott terápiás program hatásának értékelése bentlakásos kezelőközpontban élő fiatalokra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány longitudinális, személyen belüli tervezést alkalmaz két párhuzamos feltétellel. Az egyik állapotban a fiatalok 6 hetes kutyás terápiás beavatkozást kapnak. A másik feltétel a szokásos kezelésből áll. A vizsgált populáció olyan fiatalokból áll, akik főállású bentlakásos kezelőintézetben vannak Lawrence Hallban. Minden tanulmányi tevékenység a Lawrence Hallban zajlik. Felhívjuk figyelmét, hogy a Lawrence Hall szabályzata értelmében a fiatalokat a Lawrence Hall személyzete választja ki, hogy részt vegyenek a Recovery & Care kutya-asszisztált terápiás programban, amíg tartózkodnak. A Lawrence Hall munkatársai szintén kiválasztanak egy szorosan összetartozó fiatalokból álló csoportot, hogy a várólistát ellenőrző csoportként (szokásos kezelés) szolgáljanak.
A Recovery & Care kutya-asszisztált terápiás beavatkozás egy 1,25 órás strukturált tanterv, amely hetente történik 6 héten keresztül. A programot a Canine Therapy Corps (CTCorps) szállítja. A fiatalok a CTC leányvállalatának munkatársaival dolgoznak együtt, beleértve a képzett kutyavezető csapatokat, egy kutyaviselkedési szakértőt és egy klinikai felügyelőt, hogy részt vegyenek egy sor strukturált tevékenységben a beavatkozás során. Az 1. hét egy "meet-and-greet" foglalkozás, ahol a fiatalokat bemutatják a programban részt vevő összes kutyavezető csapatnak, és felkérik őket, hogy válasszanak ki egy csapatot, amellyel együtt dolgozhatnak a következő foglalkozásokon. Minden fiatalnak saját kutyavezető csapata van. A 2. hét a kutya engedelmességével kapcsolatos tevékenységeket fedi le, az alapvető parancsok elsajátításától, amelyeket a kutya már ismer (például „ülj”, „maradj”), az „új trükkök” bevezetéséig, amelyeket a kutya még nem tanult meg. A 3. héten a fiatalok tovább dolgoznak az "új trükkök" elsajátításán kutyavezető csapatukkal, és megkezdik a kutya agility edzését is. Az agility edzés az akadályok számának és típusának összetettsége szempontjából halad előre. A 4. hét az előző foglalkozásokon elsajátított összes készség (engedelmesség, trükk, agility) bizonyítására szolgál. Az 5. héten folytatódik az összes készség tesztelése, és az érettségi felépítésének és a ruhapróbának a megbeszélése, a 6. héten pedig egy diplomaosztó ünnepség, ahol a családot és a barátokat meghívják, hogy megfigyeljék az egyes fiatalok fejlődését a kutyavezető csapatával. Az 1-5. héten az egyes foglalkozások céljait a foglalkozás elején felvázoljuk, és rövid oktatást adunk a foglalkozás céljairól. A 2-5. hét tartalmazza az előző hetekben lefedett készségek/tevékenységek áttekintését is. Az 1-5. foglalkozás végén a fiatalokat arra kérik, hogy reflektáljanak arra, mit csináltak a foglalkozás során, beleértve azt is, hogy mit csináltak igazán jól, min szeretnének tovább dolgozni, valamint a következő foglalkozás céljait. A kutatók minden ülésen jelen lesznek, hogy rögzítsék a hűségméréseket. A Pozitív és Negatív Affektív Skálát a kutatószemélyzet a helyszínen adják be minden beavatkozási ülés elején és végén. Az affektus változása elsődleges és másodlagos eredménymérő.
A kiindulási és nyomon követési adatokat a beavatkozási programok előtt és után 1 hónapig gyűjtik mind a kezelési, mind a kontrollcsoportból.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kristen Jacobson, PhD
- Telefonszám: 773-834-0265
- E-mail: kjacobso@bsd.uchicago.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jennifer A Ponting
- Telefonszám: 773-702-8669
- E-mail: io-ura@uchicago.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60625
- Toborzás
- Lawrence Hall Child & Family Treatment Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Sean McGinnis, MSW
- Telefonszám: 773-474-0547
- E-mail: smcginnis@lawrencehall.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A fiataloknak fekvőbeteg-ellátásban kell részesülniük a Lawrence Hallban
- A fiataloknak tájékozott hozzájárulást kell adniuk.
- A fiataloknak legalább egy elsődleges eredményt teljesíteniük kell az alapszintű értékelés során.
- A fiataloknak bentlakásos gondozásban kell maradniuk a 6 hetes beavatkozás idejére.
- A Recovery & Care intervenciós csoportba rendelt fiataloknak részt kell venniük a 6 ülés közül legalább egyen.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos kognitív, pszichiátriai vagy fizikai állapot vagy korlátozás, amely megakadályozná a részvételt.
- Súlyos állatallergia
- Állatfóbia
- Az állatokkal való rossz bánásmód története.
- A WASI pontszáma < 60
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Aktív beavatkozás
A fiatalok fele az aktív Recovery & Care kutya-asszisztált terápia intervenciós csoportba kerül.
|
Aktív beavatkozás.
6 hetes strukturált, célorientált tevékenységek, ahol a fiatalok a kutyaengedelmesség elsajátítására és a kutyakiképzési készségek elsajátítására összpontosítanak.
Az egyes foglalkozások 1 óra 15 percesek, és oktatást, korábbi foglalkozások áttekintését és speciális készségfejlesztő tevékenységeket foglalnak magukban.
A készségfejlesztő tevékenységek a 6 hetes tanterv során egyre összetettebben fejlődnek.
|
Egyéb: Várólista vezérlés
A fiatalok fele a szokásos kezelésben részesül.
|
Az ilyen állapotban lévő fiatalok a szokásos kezelésben részesülnek egészségügyi szolgáltatóiktól
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Érzelmi Stroop
Időkeret: Legfeljebb 1 hónap a beavatkozás után
|
Számítógéppel segített feladatértékelés hatásszabályozás
|
Legfeljebb 1 hónap a beavatkozás után
|
Változás az Érzelmi Stroopban
Időkeret: Változás az alapvonalról legfeljebb 1 hónappal a beavatkozás után
|
Számítógéppel segített feladatértékelés hatásszabályozás
|
Változás az alapvonalról legfeljebb 1 hónappal a beavatkozás után
|
Flanker feladat
Időkeret: Legfeljebb 1 hónap a beavatkozás után
|
Számítógéppel segített feladat a figyelem és a gátlás ellenőrzésére
|
Legfeljebb 1 hónap a beavatkozás után
|
Változás a Flanker-feladatban
Időkeret: Változás az alapvonalról legfeljebb 1 hónappal a beavatkozás után
|
Számítógéppel segített feladat a figyelem és a gátlás ellenőrzésére
|
Változás az alapvonalról legfeljebb 1 hónappal a beavatkozás után
|
Rosenberg önértékelési skála
Időkeret: Legfeljebb 1 hónap a beavatkozás után
|
10 tételes önértékelési skála, amely az önbecsülést értékeli.
A magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek
|
Legfeljebb 1 hónap a beavatkozás után
|
Változás a Rosenberg önértékelési skálában
Időkeret: Változás az alapvonalról legfeljebb 1 hónappal a beavatkozás után
|
10 tételes önértékelési skála, amely az önbecsülést értékeli.
A magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek
|
Változás az alapvonalról legfeljebb 1 hónappal a beavatkozás után
|
Változás a negatív hatásban
Időkeret: Változás mind a 6 beavatkozási ülés elejétől a végéig
|
A beavatkozás utáni eredmények általános változásán túlmenően az is érdekel bennünket, hogy minden beavatkozási alkalom azonnali változást idéz-e elő a fiatalok érzelmében.
A negatív hatásokat 5 önbeszámoló elem segítségével értékeljük az aktuális hangulatról a pozitív és negatív hatásskálán.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jelentenek.
|
Változás mind a 6 beavatkozási ülés elejétől a végéig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Részvétel és lemorzsolódás
Időkeret: A 6 hetes beavatkozási program során összesítve
|
A projekt munkatársai mindkét tanulmányi beavatkozási körülmény között rögzítik a hiányzások és lemorzsolódások számát a beiratkozott fiatalok esetében.
|
A 6 hetes beavatkozási program során összesítve
|
Változás a pozitív hatásban
Időkeret: Változás mind a 6 beavatkozási ülés elejétől a végéig.
|
A beavatkozás utáni eredmények általános változásán túlmenően az is érdekel bennünket, hogy minden beavatkozási alkalom azonnali változást idéz-e elő a fiatalok érzelmében.
A pozitív hatást 5 önbeszámoló elem segítségével értékeljük az aktuális hangulatról a pozitív és negatív hatásskálán.
A magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek.
|
Változás mind a 6 beavatkozási ülés elejétől a végéig.
|
Jelentős eseményjelentés
Időkeret: A 6 hetes beavatkozási program során összesítve
|
A fiatalok Lawrence Hallban való elhelyezése során fellépő zavaró magatartások (beleértve a szabálysértéseket, agressziót, szökést stb.) és a fegyelmi intézkedések kötelező bejelentése.
|
A 6 hetes beavatkozási program során összesítve
|
A háziállatokhoz való hozzáállás megváltozása
Időkeret: Változás az alapvonalról legfeljebb 1 hónappal a beavatkozás után
|
A Pet-Attitudes Survey-Modified (PAS-M) egy validált, megbízható, 18 elemből álló eszköz a fiatalok háziállatokkal kapcsolatos attitűdjének felmérésére.
A PAS-M-et annak meghatározására fogják használni, hogy a helyreállítási és gondozási beavatkozás javítja-e a háziállatokhoz való hozzáállást, és/vagy a beavatkozás minden fiatal számára hatékony-e.
A magasabb pontszámok pozitívabb hozzáállást jeleznek.
|
Változás az alapvonalról legfeljebb 1 hónappal a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB22-1104
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Helyreállítás és gondozás kutya-asszisztált terápia
-
Masaryk UniversityMasaryk Memorial Cancer InstituteToborzás
-
Masaryk UniversityMasaryk Memorial Cancer InstituteToborzásAz emlőrák I. stádiuma | A mellrák II. stádiuma | Mellrák nő | Mellrák III. stádiumCsehország