- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05840198
Исследование LH Canine Therapy
Оценка воздействия программы терапии с помощью собак на молодежь, проживающую в стационарном лечебном центре.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании используется лонгитюдный дизайн с двумя параллельными условиями. В одном случае подростки получают 6-недельную кинологическую терапию. Другое условие состоит в лечении как обычно. Объектом исследования является молодежь, которая находится в стационарном лечебном учреждении в Лоуренс-холле. Все учебные мероприятия проходят в Лоуренс-холле. Обратите внимание, что в соответствии с политикой Lawrence Hall сотрудники Lawrence Hall отбирают молодых людей для участия в программе реабилитации и ухода за собаками во время пребывания в резиденции. Сотрудники Лоуренса Холла также отберут группу близких по возрасту молодых людей в качестве контрольной группы списка ожидания (обычное лечение).
Вмешательство «Восстановление и уход за собаками» представляет собой структурированную учебную программу продолжительностью 1,25 часа, которая будет проводиться еженедельно в течение 6 недель. Программа будет проводиться Корпусом кинологической терапии (CTCorps). Молодежь будет работать с персоналом, связанным с CTC, в том числе с обученными кинологами, экспертом по поведению собак и клиническим руководителем, чтобы участвовать в ряде структурированных мероприятий на протяжении всего вмешательства. Неделя 1 представляет собой сеанс «встречи и приветствия», на котором молодежь знакомят со всеми командами кинологов, участвующими в программе, и им предлагается выбрать команду, с которой они будут работать на следующих занятиях. За каждым юношей закреплена своя команда кинологов. Недели 2 охватывают действия, связанные с послушанием собаки, от освоения основных команд, которые собака уже знает (например, «сидеть», «стоять»), до введения «новых трюков», которым собака еще не научилась. На третьей неделе молодежь продолжит работу над освоением «новых трюков» со своей командой кинологов, а также начнет обучение собак аджилити. Тренировка по ловкости прогрессирует с точки зрения сложности количества и типов препятствий. Неделя 4 предназначена для проверки всех навыков (послушание, трюки, ловкость), полученных на предыдущих занятиях. Неделя 5 продолжает проверку всех навыков и представляет собой обсуждение структуры выпуска и генеральную репетицию, а неделя 6 - это выпускная церемония, на которую приглашаются семья и друзья, чтобы наблюдать за прогрессом, достигнутым каждым молодым человеком со своей командой кинологов. На неделях 1-5 цели каждого занятия излагаются в начале занятия, и проводится краткое обучение относительно целей занятия. Недели 2-5 также включают обзор навыков/деятельности, охваченных в предыдущие недели. В конце занятий 1-5 молодежь просят подумать о том, что они сделали во время занятия, включая обсуждение того, что они сделали действительно хорошо, над чем они хотели бы работать дальше, и целей на следующее занятие. Исследовательский персонал будет присутствовать во время всех сессий для записи мер верности. Шкала положительного и отрицательного влияния будет применяться на месте исследовательским персоналом в начале и в конце каждого сеанса вмешательства. Изменение аффекта является первичным и вторичным показателем результата.
Исходные и последующие данные будут собираться за 1 месяц до и 1 месяц после программ вмешательства как в лечебной, так и в контрольной группах.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kristen Jacobson, PhD
- Номер телефона: 773-834-0265
- Электронная почта: kjacobso@bsd.uchicago.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jennifer A Ponting
- Номер телефона: 773-702-8669
- Электронная почта: io-ura@uchicago.edu
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60625
- Рекрутинг
- Lawrence Hall Child & Family Treatment Center
-
Контакт:
- Sean McGinnis, MSW
- Номер телефона: 773-474-0547
- Электронная почта: smcginnis@lawrencehall.org
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60202
- Рекрутинг
- Lydia Home
-
Контакт:
- Heidi Flasch
- Номер телефона: 847-424-5133
- Электронная почта: hflasch@lydiahome.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Молодежь должна получать стационарные услуги в Лоуренс Холл
- Молодежь должна дать информированное согласие.
- Во время базовой оценки молодежь должна выполнить хотя бы один из основных результатов.
- Подросток должен оставаться в доме-интернате в течение 6-недельного вмешательства.
- Молодежь, включенная в группу вмешательства «Восстановление и уход», должна посетить хотя бы одно из 6 занятий.
Критерий исключения:
- Тяжелое когнитивное, психическое или физическое состояние или ограничение, препятствующее участию.
- Сильная аллергия на животных
- Фобия животных
- История жестокого обращения с животными.
- Оценка WASI < 60
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активное вмешательство
Половина молодых людей будет направлена в активное подразделение по лечению собак с помощью восстановления и ухода.
|
Активное вмешательство.
6-недельная сессия структурированных, целенаправленных занятий, в ходе которых молодежь сосредотачивается на овладении навыками послушания и дрессировки собак.
Каждое занятие длится 1 час 15 минут и включает в себя обучение, повторение предыдущих занятий и конкретные упражнения по развитию навыков.
Занятия по развитию навыков усложняются в течение 6-недельного курса обучения.
|
|
Другой: Управление списком ожидания
Половина молодежи будет лечиться как обычно.
|
Молодежь в этом состоянии получает обычное лечение от своих медицинских работников.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эмоциональный Струп
Временное ограничение: До 1 месяца после вмешательства
|
Компьютерная задача оценки воздействия на регуляцию
|
До 1 месяца после вмешательства
|
|
Изменение эмоционального состояния Струпа
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 1 месяца после вмешательства
|
Компьютерная задача оценки воздействия на регуляцию
|
Изменение от исходного уровня до 1 месяца после вмешательства
|
|
Фланкерная задача
Временное ограничение: До 1 месяца после вмешательства
|
Компьютерное задание на оценку внимания и тормозного контроля
|
До 1 месяца после вмешательства
|
|
Изменение задания фланкера
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 1 месяца после вмешательства
|
Компьютерное задание на оценку внимания и тормозного контроля
|
Изменение от исходного уровня до 1 месяца после вмешательства
|
|
Шкала самооценки Розенберга
Временное ограничение: До 1 месяца после вмешательства
|
Шкала самоотчета из 10 пунктов, оценивающая самооценку.
Более высокие баллы — лучшие результаты
|
До 1 месяца после вмешательства
|
|
Изменение шкалы самооценки Розенберга
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 1 месяца после вмешательства
|
Шкала самоотчета из 10 пунктов, оценивающая самооценку.
Более высокие баллы — лучшие результаты
|
Изменение от исходного уровня до 1 месяца после вмешательства
|
|
Изменение отрицательного эффекта
Временное ограничение: Изменение от начала до конца каждой из 6 интервенционных сессий
|
В дополнение к общему изменению результатов после вмешательства нас также интересует, вызывает ли каждый сеанс вмешательства немедленное изменение эмоций молодежи.
Мы будем оценивать негативное влияние, используя 5 пунктов самоотчета о текущем настроении по шкале положительного и отрицательного влияния.
Чем выше балл, тем хуже результаты.
|
Изменение от начала до конца каждой из 6 интервенционных сессий
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Посещаемость и истощение
Временное ограничение: Совокупно по 6-недельной программе вмешательства
|
Персонал проекта будет регистрировать количество пропусков занятий и отсева для молодых людей, участвующих в обоих условиях вмешательства.
|
Совокупно по 6-недельной программе вмешательства
|
|
Изменение положительного эффекта
Временное ограничение: Изменение от начала до конца каждого из 6 интервенционных сеансов.
|
В дополнение к общему изменению результатов после вмешательства нас также интересует, вызывает ли каждый сеанс вмешательства немедленное изменение эмоций молодежи.
Мы будем оценивать положительный эффект, используя 5 пунктов самоотчета о текущем настроении по шкале положительного и отрицательного влияния.
Чем выше балл, тем лучше результаты.
|
Изменение от начала до конца каждого из 6 интервенционных сеансов.
|
|
Отчет о важном событии
Временное ограничение: Совокупно по 6-недельной программе вмешательства
|
Обязательное сообщение о деструктивном поведении (включая правонарушения, агрессию, побеги и т. д.) и дисциплинарных взысканиях, которые происходят во время помещения подростка в Лоуренс-холл.
|
Совокупно по 6-недельной программе вмешательства
|
|
Изменение отношения к домашним животным
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 1 месяца после вмешательства
|
Модифицированный опрос об отношении к домашним животным (PAS-M) — это проверенный и надежный инструмент из 18 пунктов, используемый для оценки отношения молодежи к домашним животным.
PAS-M будет использоваться для определения того, улучшает ли вмешательство «Восстановление и уход» отношение к домашним животным и/или является ли вмешательство эффективным для всей молодежи.
Более высокие баллы указывают на более позитивное отношение.
|
Изменение от исходного уровня до 1 месяца после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IRB22-1104
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .