- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05840198
LH Canine Therapy Study
Evaluering av virkningen av et hundeassistert terapiprogram hos ungdom som bor i et behandlingssenter for boliger.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien bruker et longitudinelt design innen-person med to parallelle forhold. I en tilstand får ungdom en 6-ukers hundeterapiintervensjon. Den andre tilstanden består av behandling som vanlig. Fagpopulasjonen er ungdom som er i et behandlingsanlegg på heltid i Lawrence Hall. Alle studieaktiviteter finner sted i Lawrence Hall. Vær oppmerksom på at i henhold til Lawrence Halls retningslinjer blir ungdom valgt ut av Lawrence Hall-ansatte til å delta i Recovery & Care Canine-Assisted Therapy-programmet mens de bor. En gruppe ungdommer som er nært matchet vil også bli valgt ut av Lawrence Hall-ansatte til å fungere som ventelistekontrollgruppe (behandling-som-vanlig).
Recovery & Care Canine-Assisted Therapy-intervensjonen er en 1,25 timers strukturert læreplan som vil finne sted ukentlig over en periode på 6 uker. Programmet vil bli levert av Canine Therapy Corps (CTCorps). Ungdom vil jobbe med CTC-tilknyttede ansatte, inkludert trente hundeførerteam, en hundeatferdsekspert og en klinisk veileder for å engasjere seg i en rekke strukturerte aktiviteter som går gjennom intervensjonen. Uke 1 er en "meet-and-greet"-økt der ungdom blir introdusert for alle hundeførerteam som deltar i programmet og vil bli bedt om å velge et lag å jobbe med for de følgende øktene. Hver ungdom får tildelt sitt eget hundeførerteam. Uke 2 dekker aktiviteter angående hundelydighet, fra å mestre grunnleggende kommandoer som hunden allerede kan (som "sitte", "bli") til introduksjonen av "nye triks" som hunden ennå ikke har lært. I uke 3 vil ungdom fortsette å jobbe med å mestre de "nye triksene" med hundeførerteamet sitt og vil også begynne å trene hundeagility. Agility-treningsøkten utvikler seg når det gjelder kompleksitet av antall og typer hindringer. Uke 4 er for å prøve alle ferdigheter (lydighet, triks, smidighet) lært i tidligere økter. Uke 5 fortsetter å prøve alle ferdigheter og diskuterer konfirmasjonsstrukturen og generalprøve, og uke 6 er en konfirmasjonsseremoni der familie og venner inviteres til å observere fremgangen hver ungdom har gjort med hundeførerteamet sitt. I uke 1-5 er målene for hver økt skissert i begynnelsen av økten, og det gis kort opplæring om øktens mål. Uke 2-5 inkluderer også en gjennomgang av ferdighetene/aktivitetene dekket i tidligere uker. På slutten av øktene 1-5 blir ungdommene bedt om å reflektere over hva de gjorde i løpet av økten, inkludert diskusjon om hva de gjorde veldig bra, hva de ønsket å jobbe videre med og mål for neste økt. Forskningspersonell vil være tilstede under alle sesjoner for å registrere troskapstiltak. Skalaen for positiv og negativ påvirkning vil bli administrert på stedet av forskningspersonell ved begynnelsen og slutten av hver intervensjonsøkt. Endring i affekt er primære og sekundære utfallsmål.
Baseline- og oppfølgingsdata vil bli samlet inn inntil 1 måned før og 1 måned etter intervensjonsprogrammene fra både behandlings- og kontrollgruppen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kristen Jacobson, PhD
- Telefonnummer: 773-834-0265
- E-post: kjacobso@bsd.uchicago.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jennifer A Ponting
- Telefonnummer: 773-702-8669
- E-post: io-ura@uchicago.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60625
- Rekruttering
- Lawrence Hall Child & Family Treatment Center
-
Ta kontakt med:
- Sean McGinnis, MSW
- Telefonnummer: 773-474-0547
- E-post: smcginnis@lawrencehall.org
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60202
- Rekruttering
- Lydia Home
-
Ta kontakt med:
- Heidi Flasch
- Telefonnummer: 847-424-5133
- E-post: hflasch@lydiahome.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ungdom må motta pasienttjenester på Lawrence Hall
- Ungdom må gi informert samtykke.
- Ungdom må fullføre minst ett av hovedresultatene under grunnvurderingen.
- Ungdom må forbli i bosted så lenge intervensjonen på 6 uker varer.
- Ungdom som er tildelt intervensjonsgruppen Recovery & Care må delta på minst én av de 6 øktene.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig kognitiv, psykiatrisk eller fysisk tilstand eller begrensning som ville hindre deltakelse.
- Alvorlig dyreallergi
- Dyrefobi
- Historie om mishandling av dyr.
- WASI-score < 60
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv intervensjon
Halvparten av ungdommene vil bli tildelt den aktive intervensjonsarmen for Recovery & Care Canine-Assisted Therapy.
|
Aktiv intervensjon.
En 6-ukers økt med strukturerte, målrettede aktiviteter hvor ungdom fokuserer på mestring av hundelydighet og hundetrening.
Hver økt er 1 time og 15 minutter lang og inkluderer opplæring, gjennomgang av tidligere økter og spesifikke ferdighetsbyggende aktiviteter.
Ferdighetsbyggende aktiviteter utvikler seg i kompleksitet i løpet av den 6-ukers læreplanen.
|
|
Annen: Ventelistekontroll
Halvparten av ungdommene vil få behandling som vanlig.
|
Ungdom i denne tilstanden får behandling som vanlig fra helsepersonell
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emosjonell Stroop
Tidsramme: Inntil 1 måned etter intervensjon
|
Dataassistert oppgavevurdering av affektregulering
|
Inntil 1 måned etter intervensjon
|
|
Endring i emosjonell Stroop
Tidsramme: Endring fra baseline til opptil 1 måned etter intervensjon
|
Dataassistert oppgavevurdering av affektregulering
|
Endring fra baseline til opptil 1 måned etter intervensjon
|
|
Flankeroppgave
Tidsramme: Inntil 1 måned etter intervensjon
|
Dataassistert oppgave som vurderer oppmerksomhet og hemmende kontroll
|
Inntil 1 måned etter intervensjon
|
|
Endring i Flanker Task
Tidsramme: Endring fra baseline til opptil 1 måned etter intervensjon
|
Dataassistert oppgave som vurderer oppmerksomhet og hemmende kontroll
|
Endring fra baseline til opptil 1 måned etter intervensjon
|
|
Rosenberg Self-Esteem Scale
Tidsramme: Inntil 1 måned etter intervensjon
|
10-punkts egenrapportskala som vurderer selvtillit.
Høyere score gir bedre resultater
|
Inntil 1 måned etter intervensjon
|
|
Endring i Rosenberg Self-Esteem Scale
Tidsramme: Endring fra baseline til opptil 1 måned etter intervensjon
|
10-punkts egenrapportskala som vurderer selvtillit.
Høyere score gir bedre resultater
|
Endring fra baseline til opptil 1 måned etter intervensjon
|
|
Endring i negativ påvirkning
Tidsramme: Bytt fra begynnelsen til slutten av hver av de 6 intervensjonsøktene
|
I tillegg til generell endring i resultater etter intervensjon, er vi også interessert i om hver intervensjonsøkt gir en umiddelbar endring i ungdommens følelser.
Vi vil vurdere negativ påvirkning ved å bruke 5 selvrapporteringselementer på nåværende stemning fra positiv og negativ påvirkningsskala.
Høyere score gir dårligere resultater.
|
Bytt fra begynnelsen til slutten av hver av de 6 intervensjonsøktene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppmøte og slitasje
Tidsramme: Aggregert på tvers av det 6-ukers intervensjonsprogrammet
|
Prosjektansatte vil registrere antall fravær og frafall for ungdom som er påmeldt i begge studieintervensjonsforholdene.
|
Aggregert på tvers av det 6-ukers intervensjonsprogrammet
|
|
Endring i positiv påvirkning
Tidsramme: Bytt fra begynnelsen til slutten av hver av de 6 intervensjonsøktene.
|
I tillegg til generell endring i resultater etter intervensjon, er vi også interessert i om hver intervensjonsøkt gir en umiddelbar endring i ungdommens følelser.
Vi vil vurdere positiv påvirkning ved å bruke 5 selvrapporteringselementer på nåværende stemning fra positiv og negativ påvirkningsskala.
Høyere score gir bedre resultater.
|
Bytt fra begynnelsen til slutten av hver av de 6 intervensjonsøktene.
|
|
Viktig hendelsesrapport
Tidsramme: Aggregert på tvers av det 6-ukers intervensjonsprogrammet
|
Pålagt rapportering av forstyrrende atferd (inkludert lovbrudd, aggresjon, rømming, etc.) og disiplinære handlinger som skjer i løpet av ungdommens plassering i Lawrence Hall.
|
Aggregert på tvers av det 6-ukers intervensjonsprogrammet
|
|
Endring i holdninger til kjæledyr
Tidsramme: Endring fra baseline til opptil 1 måned etter intervensjon
|
Pet-Attitudes Survey-Modified (PAS-M) er et validert, pålitelig instrument med 18 elementer som brukes til å vurdere ungdoms holdninger til kjæledyr.
PAS-M vil bli brukt til å avgjøre om Recovery & Care-intervensjonen forbedrer holdninger til kjæledyr og/eller om intervensjonen er effektiv for alle ungdommer.
Høyere score indikerer en mer positiv holdning.
|
Endring fra baseline til opptil 1 måned etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB22-1104
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .