- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05840198
LH Canine Therapy-onderzoek
Evaluatie van de impact van een door honden ondersteund therapieprogramma bij jongeren die in een woonbehandelcentrum verblijven.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek maakt gebruik van een longitudinaal ontwerp binnen de persoon met twee parallelle condities. In één aandoening krijgen jongeren een interventie van 6 weken voor hondentherapie. De andere aandoening bestaat uit behandeling zoals gebruikelijk. De betrokken populatie bestaat uit jongeren die in een fulltime residentiële behandelingsfaciliteit in Lawrence Hall zitten. Alle studieactiviteiten vinden plaats in Lawrence Hall. Houd er rekening mee dat volgens het Lawrence Hall-beleid jongeren door het Lawrence Hall-personeel worden geselecteerd om deel te nemen aan het Recovery & Care Canine-Assisted Therapy-programma terwijl ze in de residentie zijn. Een groep nauw bij elkaar passende jongeren zal ook worden geselecteerd door het personeel van Lawrence Hall om te dienen als wachtlijstcontrolegroep (behandeling zoals gewoonlijk).
De Recovery & Care Canine-Assisted Therapy-interventie is een gestructureerd curriculum van 1,25 uur dat wekelijks zal plaatsvinden gedurende een periode van 6 weken. Het programma wordt verzorgd door het Canine Therapy Corps (CTCorps). Jongeren zullen werken met CTC-gelieerde medewerkers, waaronder getrainde hondengeleiderteams, een hondengedragsexpert en een klinische supervisor om deel te nemen aan een reeks gestructureerde activiteiten die tijdens de interventie vorderen. Week 1 is een "meet-and-greet"-sessie waarin de jeugd kennismaakt met alle hondengeleiderteams die deelnemen aan het programma en wordt gevraagd een team te selecteren om mee te werken voor de volgende sessies. Elke jongere krijgt zijn eigen hondengeleiderteam toegewezen. Weken 2 behandelen activiteiten met betrekking tot gehoorzaamheid van honden, waarbij wordt voortgebouwd op het beheersen van basiscommando's die de hond al kent (zoals "zit", "blijf") tot de introductie van "nieuwe trucs" die de hond nog niet heeft geleerd. In week 3 zullen de jongeren blijven werken aan het beheersen van de "nieuwe trucs" met hun hondengeleiderteam en zullen ze ook beginnen met de behendigheidstraining voor honden. De behendigheidstrainingssessie vordert in termen van complexiteit van aantal en soorten hindernissen. Week 4 is voor het bewijzen van alle vaardigheden (gehoorzaamheid, truc, behendigheid) die in eerdere sessies zijn geleerd. Week 5 gaat verder met het testen van alle vaardigheden en is een bespreking van de afstudeerstructuur en generale repetitie, en week 6 is een afstudeerceremonie waarbij familie en vrienden worden uitgenodigd om de vooruitgang te observeren die elke jongere heeft gemaakt met hun hondengeleiderteam. In week 1-5 worden de doelen van elke sessie aan het begin van de sessie uiteengezet en wordt er korte voorlichting gegeven over de sessiedoelen. Weken 2-5 bevatten ook een overzicht van de vaardigheden/activiteiten die in voorgaande weken zijn behandeld. Aan het einde van sessies 1-5 wordt de jongeren gevraagd na te denken over wat ze tijdens de sessie hebben gedaan, inclusief bespreking van wat ze echt goed hebben gedaan, waar ze verder aan wilden werken en doelen voor de volgende sessie. Onderzoekspersoneel zal tijdens alle sessies aanwezig zijn om getrouwheidsmetingen vast te leggen. De Positive en Negative Affect Scale zal aan het begin en einde van elke interventiesessie ter plekke worden afgenomen door onderzoekspersoneel. Verandering in affect zijn primaire en secundaire uitkomstmaten.
Baseline- en follow-upgegevens worden verzameld tot 1 maand vóór en 1 maand na de interventieprogramma's van zowel de behandelings- als de controlegroep.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kristen Jacobson, PhD
- Telefoonnummer: 773-834-0265
- E-mail: kjacobso@bsd.uchicago.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Jennifer A Ponting
- Telefoonnummer: 773-702-8669
- E-mail: io-ura@uchicago.edu
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60625
- Werving
- Lawrence Hall Child & Family Treatment Center
-
Contact:
- Sean McGinnis, MSW
- Telefoonnummer: 773-474-0547
- E-mail: smcginnis@lawrencehall.org
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60202
- Werving
- Lydia Home
-
Contact:
- Heidi Flasch
- Telefoonnummer: 847-424-5133
- E-mail: hflasch@lydiahome.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Jongeren moeten intramurale diensten ontvangen in Lawrence Hall
- Jongeren moeten geïnformeerde toestemming geven.
- Jongeren moeten ten minste één van de primaire eindpunten behalen tijdens de nulmeting.
- Jongeren moeten gedurende de interventie van 6 weken in residentiële zorg blijven.
- Jongeren die zijn ingedeeld in de interventiegroep Herstel & Zorg dienen minimaal één van de 6 sessies bij te wonen.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige cognitieve, psychiatrische of fysieke aandoening of beperking die deelname zou verhinderen.
- Ernstige dierenallergie
- Fobie voor dieren
- Geschiedenis van mishandeling van dieren.
- WASI-scores < 60
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actief ingrijpen
De helft van de jongeren wordt toegewezen aan de actieve interventiegroep Recovery & Care Canine-Assisted Therapy.
|
Actief ingrijpen.
Een sessie van 6 weken met gestructureerde, doelgerichte activiteiten waarbij de jeugd zich richt op het onder de knie krijgen van hondengehoorzaamheid en het trainen van honden.
Elke sessie duurt 1 uur en 15 minuten en omvat onderwijs, terugblik op eerdere sessies en specifieke activiteiten voor het opbouwen van vaardigheden.
Activiteiten voor het opbouwen van vaardigheden worden in de loop van het 6 weken durende curriculum steeds complexer.
|
|
Ander: Wachtlijst controle
De helft van de jongeren krijgt de gebruikelijke behandeling.
|
Jongeren met deze aandoening worden zoals gewoonlijk behandeld door hun zorgverleners
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Emotionele stroop
Tijdsspanne: Tot 1 maand na de interventie
|
Computerondersteunde taak die affectregulatie beoordeelt
|
Tot 1 maand na de interventie
|
|
Verandering in emotionele stroop
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot maximaal 1 maand na de interventie
|
Computerondersteunde taak die affectregulatie beoordeelt
|
Verandering vanaf baseline tot maximaal 1 maand na de interventie
|
|
Flanker-taak
Tijdsspanne: Tot 1 maand na de interventie
|
Computerondersteunde taak die aandacht en remmende controle beoordeelt
|
Tot 1 maand na de interventie
|
|
Verandering in Flanker-taak
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot maximaal 1 maand na de interventie
|
Computerondersteunde taak die aandacht en remmende controle beoordeelt
|
Verandering vanaf baseline tot maximaal 1 maand na de interventie
|
|
Rosenberg Zelfrespect Schaal
Tijdsspanne: Tot 1 maand na de interventie
|
10-item zelfrapportageschaal die het gevoel van eigenwaarde beoordeelt.
Hogere scores zijn betere resultaten
|
Tot 1 maand na de interventie
|
|
Verandering in Rosenberg Self-Esteem Scale
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot maximaal 1 maand na de interventie
|
10-item zelfrapportageschaal die het gevoel van eigenwaarde beoordeelt.
Hogere scores zijn betere resultaten
|
Verandering vanaf baseline tot maximaal 1 maand na de interventie
|
|
Verandering in negatief affect
Tijdsspanne: Verander van het begin tot het einde van elk van de 6 interventiesessies
|
Naast de algehele verandering in uitkomsten na de interventie, zijn we ook geïnteresseerd in de vraag of elke interventiesessie een onmiddellijke verandering in de emotie van de jeugd teweegbrengt.
We zullen negatief affect beoordelen met behulp van 5 zelfrapportage-items over de huidige stemming van een positieve en negatieve affectschaal.
Hogere scores zijn slechtere uitkomsten.
|
Verander van het begin tot het einde van elk van de 6 interventiesessies
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid en verloop
Tijdsspanne: Geaggregeerd over het 6 weken durende interventieprogramma
|
Projectmedewerkers zullen het aantal afwezigheden en drop-outs registreren voor jongeren die zijn ingeschreven in beide studie-interventievoorwaarden.
|
Geaggregeerd over het 6 weken durende interventieprogramma
|
|
Verandering in positief affect
Tijdsspanne: Verander van het begin tot het einde van elk van de 6 interventiesessies.
|
Naast de algehele verandering in uitkomsten na de interventie, zijn we ook geïnteresseerd in de vraag of elke interventiesessie een onmiddellijke verandering in de emotie van de jeugd teweegbrengt.
We zullen positief affect beoordelen met behulp van 5 zelfrapportage-items over de huidige stemming van een positieve en negatieve affectschaal.
Hogere scores zijn betere resultaten.
|
Verander van het begin tot het einde van elk van de 6 interventiesessies.
|
|
Rapport van belangrijke gebeurtenissen
Tijdsspanne: Geaggregeerd over het 6 weken durende interventieprogramma
|
Verplichte melding van storend gedrag (waaronder beledigingen, agressie, weglopen, enz.) en disciplinaire maatregelen die plaatsvinden tijdens de plaatsing van de jongere in Lawrence Hall.
|
Geaggregeerd over het 6 weken durende interventieprogramma
|
|
Verandering in houding ten opzichte van huisdieren
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot maximaal 1 maand na de interventie
|
Pet-Attitudes Survey-Modified (PAS-M) is een gevalideerd, betrouwbaar instrument met 18 items dat wordt gebruikt om de houding van jongeren ten opzichte van huisdieren te beoordelen.
De PAS-M wordt gebruikt om vast te stellen of de Herstel & Zorg-interventie de houding ten opzichte van huisdieren verbetert en/of de interventie effectief is voor alle jongeren.
Hogere scores duiden op een positievere houding.
|
Verandering vanaf baseline tot maximaal 1 maand na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRB22-1104
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .