- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05840198
LH Canine Therapy Study
Utvärdera effekten av ett hundassisterat terapiprogram hos ungdomar som bor på ett behandlingscenter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien använder en longitudinell, inom-person design med två parallella förhållanden. I ett tillstånd får ungdomar en 6-veckors behandling av hund. Det andra tillståndet består av behandling som vanligt. Ämnespopulationen är ungdomar som befinner sig i en behandlingsanläggning på heltid i Lawrence Hall. All studieverksamhet äger rum i Lawrence Hall. Observera att enligt Lawrence Halls policy väljs ungdomar ut av Lawrence Halls personal för att delta i programmet Recovery & Care Canine-Assisted Therapy medan de bor. En grupp nära matchade ungdomar kommer också att väljas ut av Lawrence Halls personal för att fungera som väntelista (behandling-som-vanligt) grupp.
Recovery & Care Hundassisterad terapiintervention är en 1,25 timmars strukturerad läroplan som kommer att ske varje vecka under en period av 6 veckor. Programmet kommer att levereras av Canine Therapy Corps (CTCorps). Ungdomar kommer att arbeta med CTC-anslutna personal, inklusive utbildade hundförarteam, en hundbeteendeexpert och en klinisk handledare för att engagera sig i en rad strukturerade aktiviteter som framskrider under interventionen. Vecka 1 är en "träff-och-hälsa"-session där ungdomar introduceras för alla hundförarteam som deltar i programmet och kommer att bli ombedd att välja ett team att arbeta med för följande sessioner. Varje ungdom får sitt eget hundförarteam. Vecka 2 omfattar aktiviteter som rör hundlydnad, från att bemästra grundläggande kommandon som hunden redan kan (som "sitta", "stay") till införandet av "nya tricks" som hunden ännu inte har lärt sig. Under vecka 3 kommer ungdomar att fortsätta arbeta med att bemästra de "nya tricken" med sitt hundförarteam och kommer även att börja träna hundagility. Agilityträningspasset framskrider när det gäller komplexiteten i antal och typer av hinder. Vecka 4 är till för att testa alla färdigheter (lydnad, trick, agility) som lärts under tidigare sessioner. Vecka 5 fortsätter att testa alla färdigheter och diskuterar examensstrukturen och generalrepetitionen, och vecka 6 är en examensceremoni där familj och vänner är inbjudna att observera de framsteg varje ungdom har gjort med sitt hundförarteam. Under veckorna 1-5 skisseras målen för varje session i början av sessionen och kort utbildning ges om sessionens mål. Veckorna 2-5 innehåller också en genomgång av de färdigheter/aktiviteter som omfattas av tidigare veckor. I slutet av pass 1-5 uppmanas ungdomar att reflektera över vad de gjorde under passet, inklusive diskussion om vad de gjorde riktigt bra, vad de ville arbeta med vidare och mål för nästa pass. Forskningspersonal kommer att vara närvarande under alla sessioner för att registrera trohetsmått. Skalan för positiva och negativa effekter kommer att administreras på plats av forskarpersonal i början och slutet av varje interventionssession. Förändring i affekt är primära och sekundära utfallsmått.
Baslinje- och uppföljningsdata kommer att samlas in upp till 1 månad före och 1 månad efter interventionsprogrammen från både behandlings- och kontrollgruppen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kristen Jacobson, PhD
- Telefonnummer: 773-834-0265
- E-post: kjacobso@bsd.uchicago.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jennifer A Ponting
- Telefonnummer: 773-702-8669
- E-post: io-ura@uchicago.edu
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60625
- Rekrytering
- Lawrence Hall Child & Family Treatment Center
-
Kontakt:
- Sean McGinnis, MSW
- Telefonnummer: 773-474-0547
- E-post: smcginnis@lawrencehall.org
-
Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60202
- Rekrytering
- Lydia Home
-
Kontakt:
- Heidi Flasch
- Telefonnummer: 847-424-5133
- E-post: hflasch@lydiahome.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ungdomar måste få slutenvård på Lawrence Hall
- Ungdomar måste lämna ett informerat samtycke.
- Ungdomar måste slutföra minst ett av de primära resultaten under baslinjebedömningen.
- Ungdomar måste stanna kvar på boendet under den 6 veckor långa insatsen.
- Ungdomar som tilldelats interventionsgruppen för återhämtning och vård måste delta i minst en av de 6 sessionerna.
Exklusions kriterier:
- Allvarliga kognitiva, psykiatriska eller fysiska tillstånd eller begränsningar som skulle förhindra deltagande.
- Allvarlig djurallergi
- Djurfobi
- Historia om misshandel av djur.
- WASI poäng < 60
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktivt ingripande
Hälften av ungdomarna kommer att tilldelas den aktiva återhämtnings- och vårdinterventionsarmen för hundassisterad terapi.
|
Aktivt ingripande.
En 6-veckors session med strukturerade, målinriktade aktiviteter där ungdomar fokuserar på att bemästra hundlydnad och hundträningsfärdigheter.
Varje session är 1 timme och 15 minuter lång och inkluderar utbildning, genomgång av tidigare sessioner och specifika färdighetsbyggande aktiviteter.
Kompetensuppbyggande aktiviteter utvecklas i komplexitet under loppet av den 6-veckors läroplanen.
|
|
Övrig: Väntelista kontroll
Hälften av ungdomarna kommer att få behandling som vanligt.
|
Ungdomar i detta tillstånd får behandling som vanligt från sin vårdgivare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslomässig Stroop
Tidsram: Upp till 1 månad efter intervention
|
Datorstödd uppgiftsbedömning av påverkansreglering
|
Upp till 1 månad efter intervention
|
|
Förändring i Emotional Stroop
Tidsram: Ändra från baslinje till upp till 1 månad efter intervention
|
Datorstödd uppgiftsbedömning av påverkansreglering
|
Ändra från baslinje till upp till 1 månad efter intervention
|
|
Flankeruppgift
Tidsram: Upp till 1 månad efter intervention
|
Datorstödd uppgift att bedöma uppmärksamhet och hämmande kontroll
|
Upp till 1 månad efter intervention
|
|
Ändring i Flanker Task
Tidsram: Ändra från baslinje till upp till 1 månad efter intervention
|
Datorstödd uppgift att bedöma uppmärksamhet och hämmande kontroll
|
Ändra från baslinje till upp till 1 månad efter intervention
|
|
Rosenbergs självkänslaskala
Tidsram: Upp till 1 månad efter intervention
|
10-punkts självrapporteringsskala som bedömer självkänsla.
Högre poäng ger bättre resultat
|
Upp till 1 månad efter intervention
|
|
Förändring i Rosenbergs självkänslaskala
Tidsram: Ändra från baslinje till upp till 1 månad efter intervention
|
10-punkts självrapporteringsskala som bedömer självkänsla.
Högre poäng ger bättre resultat
|
Ändra från baslinje till upp till 1 månad efter intervention
|
|
Förändring i negativ påverkan
Tidsram: Ändra från början till slutet av var och en av de 6 interventionssessionerna
|
Förutom den övergripande förändringen i resultat efter interventionen är vi också intresserade av om varje interventionssession ger en omedelbar förändring i ungdomars känslor.
Vi kommer att bedöma negativ påverkan med hjälp av 5 självrapporteringsobjekt om aktuellt humör från positiv och negativ påverkan skala.
Högre poäng ger sämre resultat.
|
Ändra från början till slutet av var och en av de 6 interventionssessionerna
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Närvaro och utmattning
Tidsram: Aggregerat över det 6 veckor långa interventionsprogrammet
|
Projektpersonalen kommer att registrera antalet frånvaro och avhopp för ungdomar som är inskrivna i båda studieinterventionsvillkoren.
|
Aggregerat över det 6 veckor långa interventionsprogrammet
|
|
Förändring i positiv påverkan
Tidsram: Ändra från början till slutet av var och en av de 6 interventionssessionerna.
|
Förutom den övergripande förändringen i resultat efter interventionen är vi också intresserade av om varje interventionssession ger en omedelbar förändring i ungdomars känslor.
Vi kommer att bedöma positiv påverkan med hjälp av 5 självrapporteringsobjekt på aktuellt humör från positiv och negativ påverkan skala.
Högre poäng ger bättre resultat.
|
Ändra från början till slutet av var och en av de 6 interventionssessionerna.
|
|
Betydande händelserapport
Tidsram: Aggregerat över det 6 veckor långa interventionsprogrammet
|
Obligatorisk rapportering av störande beteenden (inklusive förseelser, aggression, rymning, etc.) och disciplinära åtgärder som inträffar under loppet av ungdomens placering i Lawrence Hall.
|
Aggregerat över det 6 veckor långa interventionsprogrammet
|
|
Förändring i attityder till husdjur
Tidsram: Ändra från baslinje till upp till 1 månad efter intervention
|
Pet-Attitudes Survey-Modified (PAS-M) är ett validerat, pålitligt instrument med 18 artiklar som används för att bedöma ungdomars attityder till husdjur.
PAS-M kommer att användas för att avgöra om interventionen för återhämtning och vård förbättrar attityden till husdjur och/eller om interventionen är effektiv för alla ungdomar.
Högre poäng tyder på en mer positiv attityd.
|
Ändra från baslinje till upp till 1 månad efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IRB22-1104
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .