Imerzní virtuální realita a obsedantně kompulzivní porucha
2. května 2023 aktualizováno: Dr. Pere Roura-Poch, Consorci Hospitalari de Vic
Efektivita imerzivní virtuální reality v psychologické léčbě obsedantně kompulzivní poruchy
Immersive VR (IVR) je založeno na generování a promítání obrazů z různých perspektiv.
Obsedantně kompulzivní porucha (OCD) je podle Světové zdravotnické organizace (WHO) považována za jednu z 5 nejčastějších duševních poruch a za jednu z 20 nejvíce invalidizujících chorob.
Jeho vitální prevalence je asi 2,5 %.
Tato studie si klade za cíl stanovit účinnost kognitivně-behaviorální intervence – individuální a skupinové – pomocí IVR u pacientů s diagnózou OCD ve srovnání se skupinou, která dostává standardní léčbu Centrem duševního zdraví.
Bude získán vzorek ze seznamu všech pacientů registrovaných ve Službě duševního zdraví Fakultní nemocnice Vic (Vic, Katalánsko) s primární nebo sekundární diagnózou obsedantně kompulzivní poruchy podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM 5 ) a v aktivním léčebném stavu v období mezi lednem 2021 a lednem 2023.
Randomizovaná kontrolovaná klinická studie.
Proměnné: sociodemografické, klinické, sledování symptomů OCD a kvalita života.
Měřicí přístroje: Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS), State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Beck Depression Inventory (BDI), Immersive Tendencies Questionnaire (ITQ), Presence Questionnaire, EuroQoL-5D (EQ-5D).
Kritéria pro zařazení: Pacienti starší 18 let s primární nebo sekundární diagnózou obsedantně kompulzivní poruchy s jedním z následujících specifikátorů: s dobrou nebo přijatelnou introspekcí (1) nebo s malou introspekcí (2); osoby s aktuální činností v Centru duševního zdraví.
Kritéria vyloučení: pacienti s diagnózou mentálního postižení, poruchou autistického spektra, poruchami souvisejícími s účinnou látkou, neurokognitivní poruchou a/nebo těžkou poruchou osobnosti; akutní psychopatologická dekompenzace; nedostatečná znalost katalánštiny a/nebo španělštiny; pokročilé onemocnění a/nebo onemocnění, které významně brání sledování intervence.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
98
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Barcelona, Catalonia
-
Vic, Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08500
- Consorci Hospitalari de Vic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (≥18 let)
- Ambulantní
- Současná diagnostika obsedantně kompulzivní poruchy s dobrým nebo spravedlivým náhledem (1) nebo se špatným náhledem (2)
- Sledování sítě duševního zdraví ve Vic Hospital Consortium of Catalonia
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Intelektuální postižení
- Poruchou autistického spektra
- Poruchy související s účinnou látkou
- Neurokognitivní poruchy
- Několik poruch osobnosti
- Klinický akutní psychotický relaps
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Intervenční skupina se bude podílet na psychoedukační skupině (1) a na individuální psychologické intervenci založené na kognitivně behaviorální terapii (2).
|
Psychoedukační skupinová intervence a kognitivně behaviorální terapie individuální intervence.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Obvyklá klinická péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Symptomatologie obsedantně kompulzivní poruchy.
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců.
|
Změny ve skóre Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS).
Celkové skóre 0-40.
Subklinická úroveň (0-7); mírné (8-15); střední (16-23); těžké (24-31) a velmi těžké (32-40).
Změny ve vedlejších kategoriích a snížení skóre naznačují zlepšení.
|
1, 3 a 6 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky úzkosti.
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců.
|
Změny ve skóre State-Rait Anxiety Inventory (STAI).
Celkové skóre stavové úzkosti a povahové úzkosti je mezi 0-60.
Snížené skóre naznačuje zlepšení.
|
1, 3 a 6 měsíců.
|
|
Příznaky depresivní nálady.
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců.
|
Změny ve skóre Beckova inventáře deprese (BDI).
Rozsah skóre 0-63.
Získaná skóre by naznačovala nízkou depresi (0-13); mírná deprese (14-19); středně těžká deprese (20-28) a těžká deprese (29-63).
Změny ve vedlejších kategoriích a snížení skóre naznačují zlepšení.
|
1, 3 a 6 měsíců.
|
|
Vnímaná kvalita života.
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců.
|
Změny ve skóre evropské kvality života - 5 dimenzí (EuroQoL-5D).
Tato škála se skládá ze dvou částí, první část, která hodnotí 5 dimenzí: mobilita, osobní péče, denní aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Druhou část tvoří vizuální analogová stupnice odstupňovaná od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav).
V první části znamená nižší skóre lepší výsledky.
V poslední části vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
1, 3 a 6 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Pere Roura-Poch, MD, Consorci Hospitalari de Vic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Fineberg NA, Hollander E, Pallanti S, Walitza S, Grunblatt E, Dell'Osso BM, Albert U, Geller DA, Brakoulias V, Janardhan Reddy YC, Arumugham SS, Shavitt RG, Drummond L, Grancini B, De Carlo V, Cinosi E, Chamberlain SR, Ioannidis K, Rodriguez CI, Garg K, Castle D, Van Ameringen M, Stein DJ, Carmi L, Zohar J, Menchon JM. Clinical advances in obsessive-compulsive disorder: a position statement by the International College of Obsessive-Compulsive Spectrum Disorders. Int Clin Psychopharmacol. 2020 Jul;35(4):173-193. doi: 10.1097/YIC.0000000000000314.
- Hamatani S, Tsuchiyagaito A, Nihei M, Hayashi Y, Yoshida T, Takahashi J, Okawa S, Arai H, Nagaoka M, Matsumoto K, Shimizu E, Hirano Y. Predictors of response to exposure and response prevention-based cognitive behavioral therapy for obsessive-compulsive disorder. BMC Psychiatry. 2020 Sep 4;20(1):433. doi: 10.1186/s12888-020-02841-4.
- Laforest M, Bouchard S, Bosse J, Mesly O. Effectiveness of In Virtuo Exposure and Response Prevention Treatment Using Cognitive-Behavioral Therapy for Obsessive-Compulsive Disorder: A Study Based on a Single-Case Study Protocol. Front Psychiatry. 2016 Jun 13;7:99. doi: 10.3389/fpsyt.2016.00099. eCollection 2016.
- Langener S, Van Der Nagel J, van Manen J, Markus W, Dijkstra B, De Fuentes-Merillas L, Klaassen R, Heitmann J, Heylen D, Schellekens A. Clinical Relevance of Immersive Virtual Reality in the Assessment and Treatment of Addictive Disorders: A Systematic Review and Future Perspective. J Clin Med. 2021 Aug 18;10(16):3658. doi: 10.3390/jcm10163658.
- van Bennekom MJ, de Koning PP, Gevonden MJ, Kasanmoentalib MS, Denys D. A Virtual Reality Game to Assess OCD Symptoms. Front Psychiatry. 2021 Jan 22;11:550165. doi: 10.3389/fpsyt.2020.550165. eCollection 2020.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. února 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
11. srpna 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
12. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
3. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AC-282
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .