Meeslepende virtuele realiteit en obsessieve-compulsieve stoornis
2 mei 2023 bijgewerkt door: Dr. Pere Roura-Poch, Consorci Hospitalari de Vic
Effectiviteit van de meeslepende virtuele realiteit bij de psychologische behandeling van obsessieve-compulsieve stoornis
Immersive VR (IVR) is gebaseerd op het genereren en projecteren van beelden vanuit verschillende perspectieven.
Obsessieve-compulsieve stoornis (OCS) wordt volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) beschouwd als een van de 5 meest voorkomende psychische stoornissen en een van de 20 meest invaliderende ziekten.
De vitale prevalentie is ongeveer 2,5%.
Deze studie heeft tot doel de effectiviteit vast te stellen van een cognitieve gedragsinterventie - individueel en in groep - met behulp van IVR bij patiënten met de diagnose OCS in vergelijking met een groep die een standaardbehandeling krijgt van het Centrum voor Geestelijke Gezondheid.
Er zal een voorbeeld worden genomen van de lijst van alle patiënten die zijn geregistreerd bij de geestelijke gezondheidsdienst van het Universitair Ziekenhuis van Vic (Vic, Catalonië) met de primaire of secundaire diagnose van obsessieve-compulsieve stoornis volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM 5 ) en in actieve behandeling in de periode tussen januari 2021 en januari 2023.
Gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie.
Variabelen: sociodemografische, klinische, follow-up van OCS-symptomen en kwaliteit van leven.
Meetinstrumenten: Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS), State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Beck Depression Inventory (BDI), Immersive Tendencies Questionnaire (ITQ), Presence Questionnaire, EuroQoL-5D (EQ-5D).
Inclusiecriteria: patiënten ouder dan 18 jaar met een primaire of secundaire diagnose van obsessief-compulsieve stoornis met een van de volgende specificaties: met goede of acceptabele introspectie (1) of met weinig introspectie (2); personen met een huidige activiteit in het Centrum voor Geestelijke Gezondheid.
Uitsluitingscriteria: patiënten met een diagnose verstandelijke beperking, autismespectrumstoornis, werkzame stofgerelateerde stoornissen, neurocognitieve stoornis en/of ernstige persoonlijkheidsstoornis; acute psychopathologische decompensatie; onvoldoende beheersing van het Catalaans en/of Spaans; gevorderde ziekte en/of ziekte die de opvolging van de ingreep aanzienlijk belemmert.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
98
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Barcelona, Catalonia
-
Vic, Barcelona, Catalonia, Spanje, 08500
- Consorci Hospitalari de Vic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (≥18 jaar)
- Ambulant
- Actuele diagnostiek obsessief-compulsieve stoornis met goed of redelijk inzicht (1) of met slecht inzicht (2)
- Follow-up door het netwerk voor geestelijke gezondheidszorg in het Vic Hospital Consortium van Catalonië
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Intellectuele handicaps
- Autisme spectrum stoornis
- Aan werkzame stof gerelateerde aandoeningen
- Neurocognitieve stoornissen
- Meerdere persoonlijkheidsstoornissen
- Klinische acute psychotische terugval
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
De interventiegroep zal deelnemen aan een psycho-educatieve groep (1) en aan individuele psychologische interventie gebaseerd op cognitieve gedragstherapie (2).
|
Psycho-educatieve groepsinterventie en cognitieve gedragstherapie individuele interventie.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Gebruikelijke kliniekzorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Obsessieve-compulsieve stoornis symptomatologie.
Tijdsspanne: 1, 3 & 6 maanden.
|
Veranderingen in score van Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS).
Totaalscore 0-40.
Subklinisch niveau (0-7); mild (8-15); matig (16-23); ernstig (24-31) en zeer ernstig (32-40).
Veranderingen in kleine categorieën en vermindering van scores wijzen op verbetering.
|
1, 3 & 6 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomen van angst.
Tijdsspanne: 1, 3 & 6 maanden.
|
Veranderingen in score van State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
De totale score van State Anxiety en in Trait Anxiety ligt tussen 0-60.
Lagere scores wijzen op verbetering.
|
1, 3 & 6 maanden.
|
|
Depressieve stemmingssymptomen.
Tijdsspanne: 1, 3 & 6 maanden.
|
Veranderingen in score van Beck Depression Inventory (BDI).
Scorebereik 0-63.
De verkregen scores duiden op een lage depressie (0-13); milde depressie (14-19); matige depressie (20-28) en ernstige depressie (29-63).
Veranderingen in kleine categorieën en vermindering van scores wijzen op verbetering.
|
1, 3 & 6 maanden.
|
|
Ervaren kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: 1, 3 & 6 maanden.
|
Veranderingen in score van Europese kwaliteit van leven - 5 dimensies (EuroQoL-5D).
Deze schaal bestaat uit twee delen, een eerste deel evalueert 5 dimensies: mobiliteit, persoonlijke verzorging, dagelijkse activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Het tweede deel bestaat uit een visueel analoge schaal met een schaalverdeling van 0 (slechtst denkbare gezondheidstoestand) tot 100 (best denkbare gezondheidstoestand).
In het eerste deel duidt een lagere score op betere resultaten.
In het laatste deel duidt een hogere score op een beter resultaat.
|
1, 3 & 6 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Pere Roura-Poch, MD, Consorci Hospitalari de Vic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Fineberg NA, Hollander E, Pallanti S, Walitza S, Grunblatt E, Dell'Osso BM, Albert U, Geller DA, Brakoulias V, Janardhan Reddy YC, Arumugham SS, Shavitt RG, Drummond L, Grancini B, De Carlo V, Cinosi E, Chamberlain SR, Ioannidis K, Rodriguez CI, Garg K, Castle D, Van Ameringen M, Stein DJ, Carmi L, Zohar J, Menchon JM. Clinical advances in obsessive-compulsive disorder: a position statement by the International College of Obsessive-Compulsive Spectrum Disorders. Int Clin Psychopharmacol. 2020 Jul;35(4):173-193. doi: 10.1097/YIC.0000000000000314.
- Hamatani S, Tsuchiyagaito A, Nihei M, Hayashi Y, Yoshida T, Takahashi J, Okawa S, Arai H, Nagaoka M, Matsumoto K, Shimizu E, Hirano Y. Predictors of response to exposure and response prevention-based cognitive behavioral therapy for obsessive-compulsive disorder. BMC Psychiatry. 2020 Sep 4;20(1):433. doi: 10.1186/s12888-020-02841-4.
- Laforest M, Bouchard S, Bosse J, Mesly O. Effectiveness of In Virtuo Exposure and Response Prevention Treatment Using Cognitive-Behavioral Therapy for Obsessive-Compulsive Disorder: A Study Based on a Single-Case Study Protocol. Front Psychiatry. 2016 Jun 13;7:99. doi: 10.3389/fpsyt.2016.00099. eCollection 2016.
- Langener S, Van Der Nagel J, van Manen J, Markus W, Dijkstra B, De Fuentes-Merillas L, Klaassen R, Heitmann J, Heylen D, Schellekens A. Clinical Relevance of Immersive Virtual Reality in the Assessment and Treatment of Addictive Disorders: A Systematic Review and Future Perspective. J Clin Med. 2021 Aug 18;10(16):3658. doi: 10.3390/jcm10163658.
- van Bennekom MJ, de Koning PP, Gevonden MJ, Kasanmoentalib MS, Denys D. A Virtual Reality Game to Assess OCD Symptoms. Front Psychiatry. 2021 Jan 22;11:550165. doi: 10.3389/fpsyt.2020.550165. eCollection 2020.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 februari 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
11 augustus 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
12 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AC-282
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .