Realtà virtuale immersiva e disturbo ossessivo compulsivo
2 maggio 2023 aggiornato da: Dr. Pere Roura-Poch, Consorci Hospitalari de Vic
Efficacia della realtà virtuale immersiva nel trattamento psicologico del disturbo ossessivo compulsivo
Immersive VR (IVR) si basa sulla generazione e proiezione di immagini da diverse prospettive.
Il Disturbo Ossessivo Compulsivo (DOC) è considerato uno dei 5 disturbi mentali più comuni e una delle 20 malattie più invalidanti secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
La sua prevalenza vitale è di circa il 2,5%.
Questo studio mira a stabilire l'efficacia di un intervento cognitivo-comportamentale - individuale e di gruppo - utilizzando l'IVR in pazienti con diagnosi di disturbo ossessivo compulsivo rispetto a un gruppo che riceve un trattamento standard dal Centro di salute mentale.
Sarà ottenuto un campione dall'elenco di tutti i pazienti registrati nel Servizio di salute mentale dell'Ospedale Universitario di Vic (Vic, Catalogna) con la diagnosi primaria o secondaria di Disturbo Ossessivo Compulsivo secondo il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM 5 ) e in stato di cura attiva nel periodo compreso tra gennaio 2021 e gennaio 2023.
Studio clinico controllato randomizzato.
Variabili: follow-up dei sintomi sociodemografici, clinici, OCD e qualità della vita.
Strumenti di misurazione: Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS), State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Beck Depression Inventory (BDI), Immersive Tendencies Questionnaire (ITQ), Presence Questionnaire, EuroQoL-5D (EQ-5D).
Criteri di inclusione: Pazienti di età superiore ai 18 anni con una diagnosi primaria o secondaria di Disturbo Ossessivo Compulsivo con una delle seguenti specificazioni: con introspezione buona o accettabile (1) o con poca introspezione (2); persone con attività in corso presso il Centro di Salute Mentale.
Criteri di esclusione: pazienti con diagnosi di disabilità intellettiva, disturbo dello spettro autistico, disturbi correlati a sostanze attive, disturbo neurocognitivo e/o grave disturbo di personalità; scompenso psicopatologico acuto; padronanza insufficiente del catalano e/o dello spagnolo; malattia avanzata e/o malattia che ostacola in modo significativo il follow-up dell'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
98
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Barcelona, Catalonia
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Vic, Barcelona, Catalonia, Spagna, 08500
- Consorci Hospitalari de Vic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti (≥18 anni di età)
- Ambulatoriale
- Diagnosi attuale di disturbo ossessivo compulsivo con insight buono o discreto (1) o con insight scarso (2)
- Follow-up da parte della rete di salute mentale nel Consorzio Ospedaliero Vic della Catalogna
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Disabilità intellettuali
- Disturbo dello spettro autistico
- Disturbi correlati a sostanze attive
- Disturbi neurocognitivi
- Diversi disturbi della personalità
- Recidiva psicotica acuta clinica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Il gruppo di intervento parteciperà a un gruppo psicoeducativo (1) ea un intervento psicologico individuale basato sulla terapia cognitivo comportamentale (2).
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Intervento di gruppo psicoeducativo e intervento individuale di terapia cognitivo comportamentale.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Solita assistenza clinica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomatologia del Disturbo Ossessivo Compulsivo.
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi.
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Variazioni nel punteggio della scala ossessivo-compulsiva di Yale-Brown (Y-BOCS).
Punteggio totale 0-40.
Livello subclinico (0-7); lieve (8-15); moderato (16-23); grave (24-31) e molto grave (32-40).
I cambiamenti nelle categorie minori e la riduzione dei punteggi indicano un miglioramento.
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1, 3 e 6 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi di ansia.
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi.
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Cambiamenti nel punteggio di State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Il punteggio totale dell'ansia di stato e dell'ansia di tratto è compreso tra 0 e 60.
I punteggi diminuiti indicano un miglioramento.
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1, 3 e 6 mesi.
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Sintomi dell'umore depressivo.
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi.
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Cambiamenti nel punteggio di Beck Depression Inventory (BDI).
Intervallo di punteggio 0-63.
I punteggi ottenuti indicherebbero bassa depressione (0-13); lieve depressione (14-19); depressione moderata (20-28) e depressione grave (29-63).
I cambiamenti nelle categorie minori e la riduzione dei punteggi indicano un miglioramento.
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1, 3 e 6 mesi.
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Qualità della vita percepita.
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi.
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Cambiamenti nel punteggio della qualità della vita europea - 5 dimensioni (EuroQoL-5D).
Questa scala si compone di due parti, una prima parte che valuta 5 dimensioni: mobilità, cura della persona, attività quotidiane, dolore/disagio e ansia/depressione.
La seconda parte è costituita da una scala analogica visiva graduata da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (miglior stato di salute immaginabile).
Nella prima parte, il punteggio più basso indica risultati migliori.
Nell'ultima parte, il punteggio più alto indica un risultato migliore.
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1, 3 e 6 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Pere Roura-Poch, MD, Consorci Hospitalari de Vic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Fineberg NA, Hollander E, Pallanti S, Walitza S, Grunblatt E, Dell'Osso BM, Albert U, Geller DA, Brakoulias V, Janardhan Reddy YC, Arumugham SS, Shavitt RG, Drummond L, Grancini B, De Carlo V, Cinosi E, Chamberlain SR, Ioannidis K, Rodriguez CI, Garg K, Castle D, Van Ameringen M, Stein DJ, Carmi L, Zohar J, Menchon JM. Clinical advances in obsessive-compulsive disorder: a position statement by the International College of Obsessive-Compulsive Spectrum Disorders. Int Clin Psychopharmacol. 2020 Jul;35(4):173-193. doi: 10.1097/YIC.0000000000000314.
- Hamatani S, Tsuchiyagaito A, Nihei M, Hayashi Y, Yoshida T, Takahashi J, Okawa S, Arai H, Nagaoka M, Matsumoto K, Shimizu E, Hirano Y. Predictors of response to exposure and response prevention-based cognitive behavioral therapy for obsessive-compulsive disorder. BMC Psychiatry. 2020 Sep 4;20(1):433. doi: 10.1186/s12888-020-02841-4.
- Laforest M, Bouchard S, Bosse J, Mesly O. Effectiveness of In Virtuo Exposure and Response Prevention Treatment Using Cognitive-Behavioral Therapy for Obsessive-Compulsive Disorder: A Study Based on a Single-Case Study Protocol. Front Psychiatry. 2016 Jun 13;7:99. doi: 10.3389/fpsyt.2016.00099. eCollection 2016.
- Langener S, Van Der Nagel J, van Manen J, Markus W, Dijkstra B, De Fuentes-Merillas L, Klaassen R, Heitmann J, Heylen D, Schellekens A. Clinical Relevance of Immersive Virtual Reality in the Assessment and Treatment of Addictive Disorders: A Systematic Review and Future Perspective. J Clin Med. 2021 Aug 18;10(16):3658. doi: 10.3390/jcm10163658.
- van Bennekom MJ, de Koning PP, Gevonden MJ, Kasanmoentalib MS, Denys D. A Virtual Reality Game to Assess OCD Symptoms. Front Psychiatry. 2021 Jan 22;11:550165. doi: 10.3389/fpsyt.2020.550165. eCollection 2020.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 febbraio 2023
Completamento primario (Anticipato)
11 agosto 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
12 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
3 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AC-282
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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