Registr pro cévní trauma a následná vyšetření
V rámci zde prezentovaného projektu bude ve Fakultní nemocnici Augsburg založen registr traumatických cévních poranění. Zařazeni budou pacienti, kteří jsou v naší nemocnici léčeni pro izolované cévní trauma nebo cévní postižení při (poly-)traumatu. Jedná se o vzácnou komplikaci traumatu, takže sběr dat v registru je užitečný pro shromažďování údajů o terapeutických postupech a výsledcích.
Tito pacienti se liší od běžné klientely pacientů s cévní chirurgií tím, že obvykle nemají žádné předchozí cévní onemocnění. Zdravé cévy vykazují odlišné fyziologické reakce než cévy před onemocněním. Běžné terapeutické postupy a materiály jsou vyvíjeny i pro arteriosklerotické nebo aneuryzmatické cévy. Proto je hlavním cílem této studie zhodnotit dlouhodobé výsledky po vaskulárním traumatu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yvonne Gosslau, MD
- Telefonní číslo: +49 821/4002655
- E-mail: yvonne.gosslau@uk-augsburg.de
Studijní místa
-
-
-
Augsburg, Německo, 86165
- Nábor
- University Hospital Augsburg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18 let
- Cévní postižení při traumatu
- Izolované cévní poranění
- Písemný informovaný souhlas, s výjimkou těch, kteří zemřeli s následky traumatu
Kritéria vyloučení:
- Menšina
- Nedostatek souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dlouhodobé sledování po cévním poranění
Časové okno: Hodnocení se bude provádět v různých časových bodech. V prvním roce po traumatu ve 3 časových bodech: 3, 6 a 12 měsíců. Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Zařazení pacientů do registru cévních traumat, poté pravidelné kontrolní prohlídky. Stavy vyplývající z traumatu je třeba posoudit a zaznamenat. Proto by mělo být provedeno několik vyšetření. Druh vyšetření je dán lokalizací traumatu a léčbou. Většina vyšetření je neinvazivní jako ultrazvuk, ABI-měření a klinické hodnocení. Ultrazvuk dokumentuje průchodnost cév/štěpů (primární výsledná míra). Měření ABI je dokumentováno jako Index (primární výsledná míra) Někteří pacienti vyžadují CT nebo MRI skeny, například při sledování aortálních stentgraftů, dokumentují průchodnost štěpu, průměr cévy v centimetrech a tvorbu endoleaku (primární výsledná míra). Výše uvedená kombinovaná vyšetření dokumentují průchodnost štěpu/cévy jako primární výsledné měřítko |
Hodnocení se bude provádět v různých časových bodech. V prvním roce po traumatu ve 3 časových bodech: 3, 6 a 12 měsíců. Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra reintervence
Časové okno: Hodnocení se bude provádět v různých časových bodech. V prvním roce po traumatu ve 3 časových bodech: 3, 6 a 12 měsíců. Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Léčba komplikací, jako je okluze štěpu nebo stenóza
|
Hodnocení se bude provádět v různých časových bodech. V prvním roce po traumatu ve 3 časových bodech: 3, 6 a 12 měsíců. Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Vývoj léčebných vzorců
Časové okno: Hodnocení se bude provádět v různých časových bodech. V prvním roce po traumatu ve 3 časových bodech: 3, 6 a 12 měsíců. Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Volitelné, v závislosti na množství a kvalitě dat
|
Hodnocení se bude provádět v různých časových bodech. V prvním roce po traumatu ve 3 časových bodech: 3, 6 a 12 měsíců. Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Vascular Registry
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .