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Register für Gefäßtrauma und Nachsorgeuntersuchungen

7. September 2023 aktualisiert von: University Hospital Augsburg

Im Rahmen des hier vorgestellten Projektes wird am Universitätsklinikum Augsburg ein Register für traumatische Gefäßverletzungen aufgebaut. Eingeschlossen werden Patienten, die aufgrund eines isolierten Gefäßtraumas oder einer Gefäßbeteiligung bei einem (Poly-)Trauma in unserer Klinik behandelt werden. Dies ist eine seltene Traumakomplikation, daher ist die Datensammlung in einem Register nützlich, um Daten zu therapeutischen Verfahren und Ergebnissen zu bündeln.

Diese Patienten unterscheiden sich von der üblichen gefäßchirurgischen Patientenklientel, da in der Regel keine Gefäßvorerkrankung vorliegt. Gesunde Gefäße zeigen andere physiologische Reaktionen als vorerkrankte Gefäße. Auch für arteriosklerotische oder aneurysmatische Gefäße werden die üblichen therapeutischen Verfahren und Materialien entwickelt. Daher ist ein Kernziel dieser Studie die Beurteilung der Langzeitergebnisse nach Gefäßtrauma.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland, 86165
        • Rekrutierung
        • University Hospital Augsburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die im Universitätsklinikum Augsburg wegen Traumata behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre
  • Gefäßbeteiligung bei Trauma
  • Isolierte Gefäßverletzung
  • Schriftliche Einverständniserklärung, außer bei an Traumafolgen verstorbenen Personen

Ausschlusskriterien:

  • Minderheit
  • Mangelnde Zustimmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langzeitnachsorge nach Gefäßverletzungen
Zeitfenster: Die Bewertungen werden zu unterschiedlichen Zeitpunkten durchgeführt. Im ersten Jahr nach Trauma zu 3 Zeitpunkten: 3, 6 und 12 Monate. Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Aufnahme der Patienten in das Gefäßtraumaregister, danach regelmäßige Nachuntersuchungen.

Traumabedingte Zustände sind zu beurteilen und zu protokollieren. Daher sollten mehrere Untersuchungen durchgeführt werden.

Die Art der Untersuchung richtet sich nach Traumalokalisation und Behandlung.

Die meisten Untersuchungen sind nicht-invasiv wie Ultraschall, ABI-Messung und klinische Bewertung.

Ultraschall dokumentiert die Durchgängigkeit von Gefäßen/Transplantaten (primäres Ergebnismaß). Die ABI-Messung wird als Index (primäres Ergebnismaß) dokumentiert. Einige Patienten benötigen CT- oder MRT-Scans zum Beispiel bei der Nachsorge von Aortenstentgrafts, sie dokumentieren die Transplantatdurchgängigkeit, den Gefäßdurchmesser in Zentimetern und die Endoleckagebildung (primäres Ergebnismaß).

Die oben genannten Untersuchungen zusammen dokumentieren die Transplantat-/Gefäßdurchgängigkeit als primäres Zielkriterium
Die Bewertungen werden zu unterschiedlichen Zeitpunkten durchgeführt. Im ersten Jahr nach Trauma zu 3 Zeitpunkten: 3, 6 und 12 Monate. Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reinterventionsrate
Zeitfenster: Die Bewertungen werden zu unterschiedlichen Zeitpunkten durchgeführt. Im ersten Jahr nach Trauma zu 3 Zeitpunkten: 3, 6 und 12 Monate. Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Behandlung von Komplikationen wie Transplantatverschluss oder Stenose
Die Bewertungen werden zu unterschiedlichen Zeitpunkten durchgeführt. Im ersten Jahr nach Trauma zu 3 Zeitpunkten: 3, 6 und 12 Monate. Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Entwicklung von Behandlungsmustern
Zeitfenster: Die Bewertungen werden zu unterschiedlichen Zeitpunkten durchgeführt. Im ersten Jahr nach Trauma zu 3 Zeitpunkten: 3, 6 und 12 Monate. Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Optional, je nach Menge und Qualität der Daten
Die Bewertungen werden zu unterschiedlichen Zeitpunkten durchgeführt. Im ersten Jahr nach Trauma zu 3 Zeitpunkten: 3, 6 und 12 Monate. Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Augsburg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Vascular Registry

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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