Register für Gefäßtrauma und Nachsorgeuntersuchungen
Im Rahmen des hier vorgestellten Projektes wird am Universitätsklinikum Augsburg ein Register für traumatische Gefäßverletzungen aufgebaut. Eingeschlossen werden Patienten, die aufgrund eines isolierten Gefäßtraumas oder einer Gefäßbeteiligung bei einem (Poly-)Trauma in unserer Klinik behandelt werden. Dies ist eine seltene Traumakomplikation, daher ist die Datensammlung in einem Register nützlich, um Daten zu therapeutischen Verfahren und Ergebnissen zu bündeln.
Diese Patienten unterscheiden sich von der üblichen gefäßchirurgischen Patientenklientel, da in der Regel keine Gefäßvorerkrankung vorliegt. Gesunde Gefäße zeigen andere physiologische Reaktionen als vorerkrankte Gefäße. Auch für arteriosklerotische oder aneurysmatische Gefäße werden die üblichen therapeutischen Verfahren und Materialien entwickelt. Daher ist ein Kernziel dieser Studie die Beurteilung der Langzeitergebnisse nach Gefäßtrauma.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yvonne Gosslau, MD
- Telefonnummer: +49 821/4002655
- E-Mail: yvonne.gosslau@uk-augsburg.de
Studienorte
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Augsburg, Deutschland, 86165
- Rekrutierung
- University Hospital Augsburg
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre
- Gefäßbeteiligung bei Trauma
- Isolierte Gefäßverletzung
- Schriftliche Einverständniserklärung, außer bei an Traumafolgen verstorbenen Personen
Ausschlusskriterien:
- Minderheit
- Mangelnde Zustimmung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Langzeitnachsorge nach Gefäßverletzungen
Zeitfenster: Die Bewertungen werden zu unterschiedlichen Zeitpunkten durchgeführt. Im ersten Jahr nach Trauma zu 3 Zeitpunkten: 3, 6 und 12 Monate. Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Aufnahme der Patienten in das Gefäßtraumaregister, danach regelmäßige Nachuntersuchungen. Traumabedingte Zustände sind zu beurteilen und zu protokollieren. Daher sollten mehrere Untersuchungen durchgeführt werden. Die Art der Untersuchung richtet sich nach Traumalokalisation und Behandlung. Die meisten Untersuchungen sind nicht-invasiv wie Ultraschall, ABI-Messung und klinische Bewertung. Ultraschall dokumentiert die Durchgängigkeit von Gefäßen/Transplantaten (primäres Ergebnismaß). Die ABI-Messung wird als Index (primäres Ergebnismaß) dokumentiert. Einige Patienten benötigen CT- oder MRT-Scans zum Beispiel bei der Nachsorge von Aortenstentgrafts, sie dokumentieren die Transplantatdurchgängigkeit, den Gefäßdurchmesser in Zentimetern und die Endoleckagebildung (primäres Ergebnismaß). Die oben genannten Untersuchungen zusammen dokumentieren die Transplantat-/Gefäßdurchgängigkeit als primäres Zielkriterium |
Die Bewertungen werden zu unterschiedlichen Zeitpunkten durchgeführt. Im ersten Jahr nach Trauma zu 3 Zeitpunkten: 3, 6 und 12 Monate. Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Reinterventionsrate
Zeitfenster: Die Bewertungen werden zu unterschiedlichen Zeitpunkten durchgeführt. Im ersten Jahr nach Trauma zu 3 Zeitpunkten: 3, 6 und 12 Monate. Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Behandlung von Komplikationen wie Transplantatverschluss oder Stenose
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Die Bewertungen werden zu unterschiedlichen Zeitpunkten durchgeführt. Im ersten Jahr nach Trauma zu 3 Zeitpunkten: 3, 6 und 12 Monate. Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Entwicklung von Behandlungsmustern
Zeitfenster: Die Bewertungen werden zu unterschiedlichen Zeitpunkten durchgeführt. Im ersten Jahr nach Trauma zu 3 Zeitpunkten: 3, 6 und 12 Monate. Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Optional, je nach Menge und Qualität der Daten
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Die Bewertungen werden zu unterschiedlichen Zeitpunkten durchgeführt. Im ersten Jahr nach Trauma zu 3 Zeitpunkten: 3, 6 und 12 Monate. Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Vascular Registry
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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